Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia (Balance 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium)

Skład:

substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny; sodu chlorek; roztwór sodu (S)-laktanu (sodu (S)-laktan); magnezu chlorek sześciowodny; glukoza jednowodna (glukoza bezwodna).

Przed zmieszaniem

1 litr kwaśnego roztworu elektrolitów na podstawie glukozy zawiera:

1 litr roztworu alkalizującego zawiera:

roztworu (S)-laktytu sodu 15,69 g

((S)-laktytu sodu 7,85 g)

Po zmieszaniu

1 litr neutralnego, gotowego do użycia roztworu zawiera:

Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu wodorowęglan.

Postać farmaceutyczna.
Roztwór do dializy otrzewnowej.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: worki dwukomorowe zawierające klarowny roztwór o teoretycznej osmolarności 511 mOsm/l i o pH ≈ 7,0.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Roztwór do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne. Kod ATC B05D B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek „Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia” jest roztworem elektrolitów zawierającym glukozę i bufor mleczanowy, przeznaczonym do stosowania dolewczego w leczeniu terminalnego stadium niewydolności nerek różnego pochodzenia metodą stałego ambulatoryjnego dializy opłucnowej (CAPD).

Charakterystyczną cechą stałego ambulatoryjnego dializowania opłucnowego (CAPD) jest obecność w jamie brzusznej w przybliżeniu 2 litrów roztworu dializacyjnego, który zastępuje się świeżym roztworem od 3 do 5 razy na dobę.

Główną zasadą każdej metody dializy opłucnowej jest wykorzystanie otrzewnej jako półprzepuszczalnej błony, umożliwiającej wymianę substancji rozpuszczonych i wody między krwią a roztworem dializacyjnym poprzez dyfuzję i konwekcję zgodnie z ich właściwościami fizykochemicznymi.

Profil elektrolitów roztworu jest w zasadzie zbliżony do profilu fizjologicznej surowicy, jednak został on dostosowany (np. zawartość potasu) do potrzeb pacjentów cierpiących na urazemię, w celu przeprowadzenia terapii zastępczej funkcji nerek poprzez wymianę zawartości jamy brzusznej i płynów.

Substancje zazwyczaj wydzielane z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, fosforany nieorganiczne, kwas moczowy, inne substancje rozpuszczone i woda, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego. Równowagę wodną można utrzymać poprzez podawanie roztworów o różnym stężeniu glukozy, wpływających na wydzielanie płynu (ultrafiltrację).

Wtórny kwasica metaboliczna wynikająca z terminalnego stadium niewydolności nerek jest kompensowana obecnością mleczanu w roztworze dializacyjnym. Mleczan jest całkowicie metabolizowany do wodorowęglanu.

Farmakokinetyka.

Produkty uremiczne (np. mocznik, kreatynina i kwas moczowy), fosforany nieorganiczne oraz elektrolity, takie jak sód, potas, wapń i magnez, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego poprzez dyfuzję i/lub konwekcję.

Glukoza dializatu jest wykorzystywana jako czynnik osmotyczny w roztworze „Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia”. Jest ona powoli wchłaniana, co zmniejsza gradient dyfuzyjny między roztworem dializacyjnym a płynem pozakomórkowym. Ultrafiltracja jest maksymalna na początku okresu ekspozycji i osiąga maksimum po około 2–3 godzinach. Następnie, w trakcie wchłaniania glukozy, następuje progresywna utrata ultrafiltratu.

Po 4 godzinach objętość ultrafiltratu wynosi średnio 100 ml dla roztworu 1,5% glukozy, 400 ml dla roztworu 2,3% glukozy oraz 800 ml dla roztworu 4,25% glukozy. W ciągu sześciu godzin dializy wchłania się od 60 do 80% glukozy z dializatu.

Mleczan, używany jako środek buforowy, jest praktycznie całkowicie wchłaniany w ciągu 6 godzin zatrzymania. U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby szybki metabolizm mleczanu potwierdzają normalne stężenia metabolitów pośrednich.

Przeniesienie wapnia zależy od stężenia glukozy w roztworze dializacyjnym, objętości dializatu odpływowego oraz jonizowanego wapnia w surowicy i stężenia wapnia w roztworze dializacyjnym. Im wyższe stężenie glukozy, objętość dializatu odpływowego i stężenie wapnia w surowicy oraz im niższe stężenie wapnia w roztworze dializacyjnym, tym większe wydalanie wapnia z organizmu pacjenta do dializatu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostata (niekompenzowana) faza przewlekłej niewydolności nerek o różnym pochodzeniu, podlegająca leczeniu dializą opłucnową.

Przeciwwskazania.

Do stosowania tego roztworu do dializy opłucnowej

„Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia” nie należy stosować u pacjentów z kwasnicą mlekową, ciężką hipokaliemią, ciężką hiperkalcemią, hipowolemia i hipotensją tętniczą.

Ogólnie do stosowania dializy opłucnowej

Dializy opłucnowej nie należy stosować w następujących przypadkach:

• niedawne zabiegi chirurgiczne lub uraz jamy brzusznej, wywiad operacji jamy brzusznej z rozwojem włóknistych przywar, ciężkie oparzenia brzucha, perforacja otrzewnej;

• ciężkie zapalenie skóry okolicy brzusznej (dermatyt);

• zapalne choroby jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, cewnikowanie);

• zapalenie otrzewnej;

• wewnętrzne lub zewnętrzne przetoki brzuszne;

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina ściany brzusznej;

• nowotwory wewnątrzbrzuszne;

• ustrzymanie;

• choroby płuc (w szczególności zapalenie płuc);

• sepsa;

• nasilona hiperlipidemia;

• pojedyncze przypadki uremii, która nie odpowiada na leczenie dializą opłucnową;

• kacheksja i znaczna utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie zapewniono odpowiedniego spożycia białka z pożywieniem;

• niemożność fizyczna lub umysłowa pacjenta wykonania leczenia dializą opłucnową zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku rozwoju podczas leczenia dializą opłucnową któregokolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń lekarz powinien podjąć decyzję dotyczącą dalszego leczenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie tego roztworu do dializy opłucnowej może prowadzić do zmniejszenia skuteczności innych leków, ponieważ mogą one przenikać do dializatu i razem z nim opuszczać organizm. W takim przypadku może być konieczna korekta ich dawek.

Istotne obniżenie stężenia potasu w surowicy może nasilić częstotliwość działań niepożądanych związanych z digitalis. Stężenie potasu należy kontrolować szczególnie starannie podczas współistniejącego leczenia glikozydami nasierdziowymi (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie moczopędnych może być korzystne dla utrzymania resztkowego diurezy, ale jednocześnie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów z cukrzycą należy skorygować dobową dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących, uwzględniając zwiększone obciążenie glukozą.

Współistniejące stosowanie leków zawierających wapń lub witaminę D może powodować hiperkalcemię.

Lek „Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia” ze względu na ryzyko niezgodności i zanieczyszczenia leków można mieszać wyłącznie z następującymi lekami: heparyna 1000 J/1, insulina 20 J/1, wancomycyna 1000 mg/1, teykoplanina 400 mg/1, cefazolina 500 mg/1, ceftazydym 250 mg/1, gentamycyna 8 mg/1. Leki należy dodawać w warunkach sterylnych i wyłącznie na receptę lekarza. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu braku mętnienia i obcych cząstek roztwór do dializy opłucnowej należy natychmiast użyć (nie przechowywać).

Szczególne środki ostrożności.

Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno stosować dożylnie.

Roztworu „Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia” można używać po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści w następujących przypadkach:

• przy hiperkalcemii, np. spowodowanej podawaniem wiążących fosforan preparatów wapniowych i/lub witaminy D (należy rozważyć możliwość tymczasowej lub stałej zmiany roztworu do dializy otrzewnowej na podobny o niższym stężeniu wapnia);
• przy utracie elektrolitów w wyniku wymiotów i/lub biegunki (może być wymagana tymczasowa zmiana na roztwór do dializy otrzewnowej zawierający potas);
• u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi: konieczna jest stała kontrola stężenia potasu w surowicy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W przypadku ciężkiej hipokalcemii może być konieczne użycie roztworu do dializy zawierającego potas oraz konsultacja dietetyczna;
• przy rozległym wielocystowym zwyrodnieniu nerek.

Podczas dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i rozpuszczalnych w wodzie witamin. Aby zapobiec ich niedoborowi, należy zapewnić odpowiednią dietę lub suplementację.

W trakcie długotrwałej dializy otrzewnowej właściwości transportowe błony otrzewnowej mogą ulec zmianie, co przede wszystkim objawia się brakiem ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy przerwać dializę otrzewnową i rozpocząć dializę hemodynamiczną.

Należy stale monitorować następujące parametry:

• masę ciała w celu wczesnego wykrycia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego i odwodnienia;
• stężenia surowicze sodu, potasu, wapnia, magnezu, fosforanów, równowagę kwasowo-zasadową, gazy w krwi i białka krwi;
• stężenie kreatyniny i mocznika;
• hormon przytarczyc i inne wskaźniki metabolizmu kostnego;
• poziom glukozy we krwi;
• resztkową funkcję nerek w celu dostosowania dializy otrzewnowej.

Należy monitorować objętość i przejrzystość odpływującego roztworu. Zamglenie płynu i/lub ból brzucha wskazują na rozwój zapalenia otrzewnej.

Uznaje się, że włókniste otoczkowe zapalenie otrzewnej jest znanym rzadkim powikłaniem terapii dializą otrzewnową, które rzadko może prowadzić do śmiertelnych skutków.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przed zastosowaniem dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę częste występowanie przepuklin u pacjentów w podeszłym wieku.

Wskazówki dotyczące postępowania z lekiem

Gotowy do użycia roztwór należy użyć natychmiast; jeśli to niemożliwe, nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.

Opakowanie plastikowe czasem może ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania, co może prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu liczby mikroorganizmów w roztworze do dializy. Dlatego cały opakowanie należy dokładnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń przed podłączeniem worka i użyciem roztworu do dializy otrzewnowej. Należy zwracać uwagę na wszelkie uszkodzenia, nawet niewielkie, konektorów, obudowy, szwów lub kątów worka, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Nigdy nie należy używać uszkodzonych worków ani worków z mętną zawartością.

Roztworu do dializy otrzewnowej można używać tylko wtedy, gdy jest on przezroczysty, a pojemnik nie jest uszkodzony.

Zewnętrzny pojemnik należy otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem. Nie należy używać roztworów z dwóch komór bez uprzedniego wymieszania.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia podczas wymiany dializatu należy zachować warunki sterylności.

Badania przedkliniczne dotyczące toksyczności roztworu „Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia” nie były prowadzone. Elektrolity i glukoza zawarte w leku są fizjologicznymi składnikami osocza krwi człowieka. W związku z tym nie oczekuje się działania toksycznego w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami dotyczącymi wskazań, dawkowania i zastosowania, z uwzględnieniem przeciwwskazań.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania roztworów „Balans” u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach są niewystarczające. Roztworu do dializy otrzewnowej należy używać u kobiet w ciąży tylko po dokładnym porównaniu możliwej korzyści z potencjalnym ryzykiem dla matki i dziecka.

Karmienie piersią

Składniki roztworu „Balans” wydzielają się w mleku ludzkim. Jednak przy odpowiednim leczeniu nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych u dziecka. Należy rozważyć konieczność tymczasowego przerwania karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści terapeutyczne dla matki.

Funkcja rozrodcza

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu na funkcję rozrodczą. Jednak przy zastosowaniu terapeutycznym nie przewiduje się wpływu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

„Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia” nie ma lub ma bardzo nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Ten roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do otnierzewnej.

Metoda leczenia, częstotliwość wymian i czas zatrzymania są określane przez lekarza.

Stały ambulatoryjny dializ peritonealny (SAPD)

Dorośli

Jeśli nie ma innych wskazań, pacjentowi przepisuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po upływie czasu przebywania roztworu w jamie brzusznej od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.

Dawkę, objętość roztworu i liczbę wymian należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli na początku dializy otrzewnowej występuje ból, należy tymczasowo zmniejszyć objętość roztworu na wymianę do 500–1500 ml.

Jeśli pacjent ma nadmiarową masę ciała oraz jeśli utracono resztkową funkcję nerek, należy zwiększyć objętość roztworu do dializy. Dla takich pacjentów oraz pacjentów, którzy dobrze tolerują duże objętości wypełnienia, objętość roztworu na wymianę można zwiększyć do 2500–3000 ml.

Dzieci

Dla dzieci objętość roztworu na wymianę należy przepisać w zależności od wieku i powierzchni ciała (PCT).

Zastosowanie początkowej dawki roztworu na wymianę nie powinno przekraczać 600–800 ml/m² PCT z 4 (czasem 3 lub 5) wymianami na dobę. Objętość może być zwiększona do 1000–1200 ml/m² PCT w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Automatyczny dializ peritonealny (ADP)

Jeśli do przerywanej lub stałej cyklicznej dializy otrzewnowej stosuje się aparat (slip•safe cykler), zaleca się korzystanie z worków o większej objętości, co pozwala przeprowadzić więcej niż jedną wymianę roztworu. Wymiany roztworu przeprowadza się zgodnie z zaleceniem lekarskim zapisanym w cyklerze.

Dorośli

Zazwyczaj pacjenci spędzają 8–10 godzin na nocnym cyklu. Objętości wypełnień wynoszą od 1500 do 3000 ml, a liczba cykli waha się od 3 do 10 w ciągu nocy. Ilość użytej cieczy zazwyczaj wynosi 10–18 l, ale może wynosić od 6 do 30 l. Zazwyczaj terapię cykliczną w nocy łączy się z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia.

Dzieci

Objętość roztworu na wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² PCT przy 5–10 wymianach w ciągu nocy. Może być zwiększona do 1400 ml/m² PCT w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku.

Roztwory do dializy otrzewnowej o wysokiej zawartości glukozy (2,3 % lub 4,25 %) stosuje się, gdy masa ciała przekracza pożądaną suchą wagę. Wydalanie płynu z organizmu wzrasta wraz z zawartością glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej. Należy stosować te roztwory ostrożnie, aby chronić błonę otrzewnową, zapobiegać odwodnieniu i utrzymywać obciążenie glukozą na możliwie najniższym poziomie.

Dializ otrzewnowy to długotrwała terapia, która zakłada regularne stosowanie indywidualnych worków z roztworami.

„Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia” zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml roztworu.

Metoda i czas trwania procedury

Przed przeprowadzeniem procedury dializy otrzewnowej w domu pacjent musi przejść odpowiednie szkolenie, koniecznie wyćwiczyć technikę wykonania i opanować ją na odpowiednim poziomie. Szkolenie powinien przeprowadzać wykwalifikowany personel. Przed wypisaniem pacjenta do przeprowadzania dializy otrzewnowej w warunkach domowych lekarz musi upewnić się, że pacjent opanował technikę wykonania procedury. W przypadku jakichkolwiek problemów lub nieporozumień należy skontaktować się z lekarzem.

Dializę z użyciem przepisanych dawek należy przeprowadzać codziennie i kontynuować aż do momentu, gdy terapia zastępcza nerek będzie uznawana za konieczną.

Stały ambulatoryjny dializ peritonealny (SAPD): worek stay•safe

Worek z roztworem należy wcześniej podgrzać do temperatury ciała. Wymaganą dawkę wprowadza się przez kateter otrzewnowy do jamy brzusznej w ciągu 5–20 minut. W zależności od zaleceń lekarza, dawka roztworu powinna pozostawać w jamie brzusznej przez 2–10 godzin (czas ustalenia równowagi), po czym jest odprowadzana.

Automatyczny dializ peritonealny (ADP): worek sleep•safe

Aby rozpocząć procedurę leczenia, należy włożyć konektory systemu sleep•safe z przepisanym roztworem do wolnych portów tacy cyklera, następnie automatycznie łączą się one z magistralami sleep•safe systemu dla cyklera. Cykler sprawdza kody kreskowe worków z roztworem i sygnalizuje alarm w przypadku niezgodności z przepisaniem lekarza zapisanym w pamięci cyklera. Po tej kontroli należy połączyć magistralę systemu z przedłużaczem katetera pacjenta i rozpocząć procedurę. Cykler automatycznie podgrzewa roztwór sleep•safe do temperatury ciała przez cały czas jego wprowadzania do jamy brzusznej. Czas zatrzymania i wybór stężenia glukozy określa się zgodnie z zaleceniami medycznymi zapisanymi w pamięci cyklera (szczegóły patrz instrukcja obsługi cyklera sleep•safe).

W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego „Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia” można stosować kolejno z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o niższej zawartości glukozy (czyli o niższej osmolarności).

Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki roztworu należy zutylizować. Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących utylizacji leku.

System stay•safe do stałego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej (SAPD)

Worek z roztworem wcześniejszo podgrzewa się do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy to zrobić z wykorzystaniem odpowiedniego podgrzewacza. Czas podgrzania worka o objętości 2000 ml z początkową temperaturą 22 °C wynosi około 120 minut. Automatyczna kontrola temperatury ustawiona jest na 39 °C ± 1 °C. Więcej szczegółów można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Należy unikać stosowania kuchenki mikrofalowej, aby zapobiec lokalnemu przegrzaniu.

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd zewnętrznego worka z roztworem (etykieta, termin ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka, folii i integralność szwu łączącego). Umieścić worek na twardej powierzchni. Otworzyć zewnętrzny work ochronny i opakowanie kapturka dezynfekcyjnego. Umyć ręce z użyciem środka myjącego przeciwbakteryjnego. Skręcić worek leżący na folii zewnętrznej opakowania z jednego z bocznych rogów, aż do otwarcia szwu środkowego. Następnie skręcić worek od górnego brzegu komory zawierającej gotowy roztwór, aż do całkowitego otwarcia szwu tworzącego dolny trójkąt. Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, a worek nie przecieka.

1. Przygotowanie wymiany worka.

Zamocować worek w górnym pierścieniu na stojaku do infuzji, rozwinąć magistralę worka z roztworem i umieścić DISC w organajzerze. Następnie rozwinąć magistralę worka drenażowego, zamocować worek drenażowy w dolnym pierścieniu na stojaku do infuzji. Umieścić konektor katetera w jednym z dwóch otworów organajzera. Umieścić nowy kapturek dezynfekcyjny w drugim wolnym otworze organajzera. Zdezynfekować ręce i po tym zdjąć ochronny kapturek z dysku DISC. Podłączyć konektor katetera do dysku DISC.

1. Odprowadzanie.

Otworzyć zacisk na przedłużaczu katetera. Procedura odprowadzania została rozpoczęta.

W pozycji przełącznika «●»

1. Przemywanie.

Po zakończeniu procedury odprowadzania, przepłukać magistralę, odprowadzając niewielką ilość świeżego roztworu do worka drenażowego (przybliżenie przez 5 sekund).

W pozycji przełącznika «●●»

1. Wlewanie.

Procedura wlewania rozpoczyna się po ustawieniu przełącznika kontrolnego w pozycji «○ ●»

1. Działania zapobiegawcze.

Zamknąć przedłużacz katetera, wprowadzając PIN do konektora katetera.

W pozycji przełącznika «●●●●»

1. Rozłączenie.

Zdjąć ochronną pokrywkę z nowego kapturka dezynfekcyjnego i naskręcić ją na stary kapturek. Odłączyć konektor katetera od dysku DISC, a następnie naskręcić konektor katetera na nowy kapturek dezynfekcyjny.

1. Zamknięcie dysku DISC.

Zamknąć dysk DISC otwartym końcem wcześniej użytej ochronnej pokrywki, która pozostała w prawym otworze organajzera.

1. Sprawdzenie zużytego dializatu pod kątem przejrzystości i wagi. Jeśli odprowadzony roztwór jest przejrzysty, należy go zutylizować.

System sleep•safe do automatycznego dializy otrzewnowej (ADP)

(w sprawie konfiguracji systemu sleep•safe patrz instrukcja obsługi):

System 3000 ml sleep•safe:

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe.
2. Rozwinąć magistralę worka.
3. Zdjąć ochronny kapturek.
4. Włożyć konektor worka do wolnego portu tacy cyklera sleep•safe.
5. Worek jest gotowy do użycia z systemem sleep•safe.

System 5000 ml sleep•safe:

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd worka z roztworem (etykieta, termin ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka, folii i integralność szwu łączącego). Umieścić worek na twardej powierzchni. Otworzyć zewnętrzną osłonę worka. Umyć ręce z użyciem środka myjącego przeciwbakteryjnego. Rozwinąć środkowy szew i konektor worka. Skręcić worek leżący na osłonie, zaczynając od końca przeciwnego konektorowi, położonego po przekątnej, aż do otwarcia środkowego szwu. Kontynuować skręcanie, aż do otwarcia szwu na małej komorze. Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, a worek nie przecieka.

1. Rozwinąć magistralę worka.
2. Zdjąć ochronny kapturek.
3. Włożyć konektor worka do wolnego portu tacy cyklera sleep•safe.
4. Worek jest gotowy do użycia z systemem sleep•safe.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano żadnych sytuacji nadzwyczajnych związanych z przedawkowaniem.

Nadmierna ilość roztworu do dializy wprowadzona do jamy brzusznej jest łatwo odprowadzana do worka drenażowego. Jednak jeśli wymiany worków były przeprowadzane bardzo często, mogą się rozwinąć stany odwodnienia i/lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, wymagające natychmiastowego leczenia medycznego. Jeśli pominięto wymianę, należy skontaktować się z lekarzem lub odpowiednim centrum dializy.

Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do hiper- lub odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest odwodnienie.

Niedostateczna dawka, przerwanie lub zaprzestanie leczenia może prowadzić do zagrożenia życia hiperhydratacji z obrzękami obwodowymi i dekompensacją czynności serca i/lub innych objawów uremii, które mogą zagrażać życiu.

Należy działać zgodnie z ogólnie przyjętymi standardami udzielania pomocy w nagłych wypadkach i intensywnej terapii. Pacjent może wymagać natychmiastowego hemodializy.

Niepożądane działania

Lek „Balans 4,25% glukozy 1,75 mmol/l wapnia” jest roztworem elektrolitów, którego skład jest podobny do krwi. Ponadto roztwór ten ma obojętne pH, podobne do fizjologicznej wartości pH.

Możliwe działania niepożądane mogą być konsekwencją bezpośredniego dializowania otrzewnowego jako metody, albo mogą być spowodowane przez ten konkretny roztwór.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Potencjalne działania niepożądane związane z roztworem do dializy otrzewnowej

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia: często – podwyższone stężenie glukozy we krwi, hiperlipidemia, przyrost masy ciała wskutek długotrwałego wchłaniania glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia, hipotensja/hipertensja tętnicza.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: rzadko – duszność.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: bardzo często – zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia; często – hiperkalcemia w połączeniu ze zwiększonym wchłanianiem wapnia, np. przy podawaniu leków wiążących fosforany zawierających wapń.

Zaburzenia ogólne: rzadko – zawroty głowy, obrzęki, zaburzenia równowagi wodnej, objawiające się szybką utratą (odwodnienie) lub przyrostem (hiperhydratacja) masy ciała. Silne odwodnienie może wystąpić przy stosowaniu roztworów o wysokim stężeniu glukozy.

Potencjalne działania niepożądane metody leczenia

Infekcje i inwazje: bardzo często – zapalenie otrzewnej, którego objawem jest zmętnienie dializatu odpływowego (później mogą pojawić się bóle brzucha, gorączka i osłabienie ogólny, a w bardzo rzadkich przypadkach – sepsa. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Miskę z mętnym dializatem należy zamknąć sterylną nasadką, a jej zawartość przekazać do badania w celu wykrycia zakażenia mikrobiologicznego i oznaczenia poziomu leukocytów we krwi); zapalenie skóry w miejscu wychodu kaniulu i zapalenie wzdłuż tunelu kaniulu (w przypadku zapalenia miejsca wychodu kaniulu i zapalenia tunelu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem); bardzo rzadko – sepsa.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: często – ból w stawie ramiennym; nieznane – duszność spowodowana podniesieniem przepony.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: bardzo często – przepukliny; często – wzdęcia i uczucie pełności brzucha; rzadko – biegunka, zaparcia; nieznane – włóknienie otrzewnowe inkapsulujące.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania/wyjścia kaniulu: bardzo często – zaczerwienienie, obrzęk, wydzielina, strupy i ból w miejscu wychodu kaniulu; często – zaburzenia związane z procedurą wlewania i odprowadzania roztworu do dializy; nieznane – osłabienie ogólne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Lek w oryginalnym opakowaniu handlowym – 2 lata.

Gotowy do stosowania roztwór bez dodawania innych leków: stabilność chemiczna i fizyczna po otwarciu opakowania utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze 20 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie niższej niż 4 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lek należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza, aby uniknąć ryzyka niezgodności i zanieczyszczenia.

Nie wolno mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”.

Opakowanie.

Po 2000 ml lub 2500 ml w systemie worka dwukomorowego stey•safe; po 4 worki w tekturowym pudełku ze stikerem w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

po 3000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; po 4 worki w tekturowym pudełku ze stikerem w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

po 5000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; po 2 worki w tekturowym pudełku ze stikerem w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany

Wnioskodawca.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Adres siedziby wnioskodawcy.

Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Adres przedstawiciela wnioskodawcy.

Sp. z o.o. „Fresenius Medical Care Ukraina”, ul. Borispielska 9, miasto Kijów, 02099, Ukraina