Баланс 1,5 % глюкозы 1,25 ммоль/л кальция

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Состав:

действующие вещества:

кальция хлорида дигидрат; натрия хлорид; натрия (S)-лактат раствор (натрия (S)-лактат); магния хлорида гексагидрат; глюкозы моногидрат (глюкоза безводная).

«Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» поставляется в двухкамерном пакете. Одна камера содержит щелочной раствор лактата, другая камера — раствор электролитов на основе глюкозы. Смешивание растворов обеих камер происходит путем вскрытия среднего шва между двумя камерами, в результате чего образуется нейтральный готовый к применению раствор.

До смешивания

1 литр кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит:

Хлорида кальция дигидрата	0,3675 г
Хлорида натрия	11,279 г
Хлорида магния гексагидрата	0,2033 г
Моногидрата глюкозы (безводной глюкозы)	33,0 г (30,0 г)

1 литр щелочного раствора лактата содержит:

раствора натрия (S)-лактата 15,69 г

(натрия (S)-лактата 7,85 г)

После смешивания

1 литр нейтрального готового к применению раствора содержит:

Хлорида кальция дигидрата	0,1838 г
Хлорида натрия	5,640 г
Раствора лактата натрия (S)-изомера (лактата натрия (S)-изомера)	7,85 г (3,925 г)
Хлорида магния гексагидрата	0,1017 г
Глюкозы моногидрата (глюкозы безводной)	16,5 г (15,0 г)

Са2+	1,25 ммоль
Na+	134 ммоль
Mg2+	0,5 ммоль
СІ-	100,5 ммоль
(S)-лактат	35 ммоль
Глюкоза	83,2 ммоль

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота соляная, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: двухкамерный пакет, содержащий прозрый бесцветный водный раствор.

Готовый к применению раствор:

Теоретическая осмолярность	356 мОсм/л
pH ≈	7,0

Фармакотерапевтическая группа.

Раствор для перитонеального диализа. Гипертонические растворы.

Код АТХ В05D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

«Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» — это электролитный раствор, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для внутрибрюшинного применения при лечении терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Характерной особенностью ПАПД является более или менее постоянное присутствие в брюшной полости около 2 литров диализного раствора, который заменяют свежим раствором от 3 до 5 раз в сутки.

Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины в качестве полупроницаемой мембраны, что позволяет осуществлять обмен растворёнными веществами и водой между кровью и диализным раствором путём диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Профиль электролитов раствора по существу схож с профилем физиологической сыворотки, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для применения у пациентов с уремией с целью проведения заместительной терапии почечной функции посредством обмена содержимого брюшной полости и жидкости.

Концентрация кальция в этом диализном растворе составляет 1,25 ммоль/л, что снижает риск гиперкальциемии при одновременном применении содержащих кальций препаратов, связывающих фосфаты, и/или витамина D.

Вещества, которые обычно выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворённые вещества и вода, выводятся из организма в диализный раствор. Водный баланс можно поддерживать путём применения растворов с различной концентрацией глюкозы, влияющих на выведение жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз, обусловленный терминальной стадией почечной недостаточности, компенсируется присутствием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.

Фармакокинетика.

Уремические продукты (например, мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, выводятся из организма в диализный раствор путём диффузии и/или конвекции.

Глюкоза диализата используется как осмотический агент в растворе «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция». Она медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация наибольшая в начале экспозиции и достигает максимума примерно через 2–3 часа. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата.

Через 4 часа объём ультрафильтрата в среднем составляет 100 мл для раствора 1,5 % глюкозы, 400 мл для раствора 2,3 % глюкозы и 800 мл для раствора 4,25 % глюкозы. В течение шести часов диализа абсорбируется от 60 до 80 % глюкозы диализата.

Лактат, используемый как буферный агент, практически полностью абсорбируется в течение 6 часов выдержки. У пациентов с нормальной функцией печени быстрый метаболизм лактата подтверждается нормальными показателями промежуточных метаболитов.

Перенос кальция зависит от концентрации глюкозы в диализном растворе, объёма сливаемого диализата, ионизированного кальция в сыворотке крови и концентрации кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объём сливаемого диализата и концентрация кальция в сыворотке крови, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем больше выведение кальция из организма пациента в диализат.

Ожидается, что при типичном ПАПД по графику применяют 3 части 1,5 % и 1 часть 4,25 % глюкозы с кальцием в концентрации 1,25 ммоль/л. Таким образом, выводится до 160 мг кальция в день, что позволяет принимать перорально больше препаратов, содержащих кальций, и витамин D без риска гиперкальциемии.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические исследования токсичности раствора «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не проводились. Электролиты и глюкоза, входящие в состав лекарственного средства, являются физиологическими компонентами плазмы крови человека. Поэтому при соблюдении рекомендаций по дозировке и применению с учётом показаний и противопоказаний токсического действия не ожидается.

Клинические характеристики.

Показания.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного происхождения, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Противопоказания.

Для применения этого раствора для перитонеального диализа

«Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не следует применять пациентам с лактоацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальциемией.

Для перитонеального диализа в целом

Перитонеальный диализ не следует применять в следующих случаях:

• недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, наличие в анамнезе операций на брюшной полости с развитием фиброзных спаек, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины;
• обширное воспалительное поражение кожи живота (дерматит);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит);
• перитонит;
• внутренняя или внешняя абдоминальная фистула;
• пупочная, паховая или другая грыжа брюшной стенки;
• внутрибрюшные опухоли;
• илеус;
• заболевания легких (в частности, пневмония);
• сепсис;
• выраженная гиперлипидемия;
• отдельные случаи уремии, не поддающейся лечению перитонеальным диализом;
• кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не обеспечивается адекватное поступление белков с пищей;
• физическая или умственная неполноценность пациента, не позволяющая ему проходить лечение с помощью перитонеального диализа и выполнять предписания врача.

В случае развития во время лечения с помощью перитонеального диализа любого из вышеуказанных нарушений врач должен принять решение относительно дальнейшего лечения.

Особые меры предосторожности.

Перед применением раствора для перитонеального диализа «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» обязательно следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

• Пациент должен хранить данную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, чтобы была возможность перечитать её снова.
• Если у пациента возникли какие-либо вопросы, он должен обратиться к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство предназначено только для одного конкретного пациента, его передача другому пациенту с аналогичными симптомами не предусмотрена, чтобы избежать вреда.
• Если какая-либо из побочных реакций становится серьезной или пациент заметил побочные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Особые меры предосторожности при обращении с неиспользованным лекарственным средством

Специальные требования к утилизации отсутствуют.

Только для одноразового применения. Неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение этого раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма. В таком случае может потребоваться коррекция их дозы.

Существенное снижение уровня калия в сыворотке крови может увеличить частоту побочных реакций, связанных с дигиталисом. Уровень калия необходимо особенно тщательно контролировать при сопутствующем лечении сердечными гликозидами (см. раздел «Особенности применения»).

Применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточного диуреза, однако одновременно это может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Для пациентов с сахарным диабетом необходимо скорректировать суточную дозу инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных средств с учетом повышенной глюкозной нагрузки.

Особенности применения.

Раствор для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно.

Раствор «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» можно применять после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях:

• при гиперпаратиреозе: терапия должна включать введение кальцийсодержащих фосфатсвязывающих веществ и/или витамина D для обеспечения необходимого энтерального поступления кальция;
• при гипокальциемии: может потребоваться применение раствора перитонеального диализа с высокой концентрацией кальция временно или постоянно, если введение кальцийсодержащих фосфатсвязывающих веществ и/или витамина D для обеспечения необходимого энтерального поступления кальция невозможно;
• при потере электролитов вследствие рвоты и/или диареи: может потребоваться временная замена на раствор для перитонеального диализа, содержащий калий;
• если пациент получает терапию сердечными гликозидами: обязательно постоянное наблюдение за уровнем сывороточного калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При тяжелой гипокалиемии может потребоваться применение диализного раствора, содержащего калий, и консультация диетолога;
• при обширном поликистозе почек.

Во время перитонеального диализа происходит потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить их дефицит, необходимо обеспечить соблюдение соответствующей диеты или прием пищевых добавок.

Во время длительного перитонеального диализа транспортные свойства перитонеальной мембраны могут измениться, о чём, в первую очередь, будет свидетельствовать отсутствие ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ необходимо прекратить и начать гемодиализ.

Необходимо постоянно контролировать следующие параметры:

• массу тела — для раннего выявления гипергидратации и дегидратации;
• сывороточную концентрацию натрия, калия, кальция, магния, фосфатов, кислотно-щелочного баланса, газов крови и белков крови;
• сывороточную концентрацию креатинина и мочевины;
• уровень паратиреоидного гормона и другие показатели костного метаболизма;
• уровень сахара в крови;
• остаточную функцию почек — для адаптации лечения перитонеальным диализом.

Необходимо отслеживать прозрачность и объем вытекающей жидкости. Помутнение жидкости и/или боли в животе свидетельствуют о развитии перитонита.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз считается известным редким осложнением терапии перитонеальным диализом, которое может редко приводить к летальному исходу.

Пациенты пожилого возраста

Перед назначением перитонеального диализа следует учитывать частые случаи грыжи у пациентов пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению растворов «Баланс» у беременных женщин ограничены. Данных, полученных в исследованиях на животных, недостаточно (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Раствор для перитонеального диализа следует применять во время беременности только после тщательного сопоставления возможной пользы и потенциальных рисков и осложнений для матери и ребенка.

Кормление грудью

Компоненты раствора «Баланс» выделяются в грудное молоко. Однако при адекватной терапии побочных эффектов у ребенка не ожидается. Следует рассмотреть необходимость временного прекращения кормления грудью, учитывая пользу для ребенка от грудного вскармливания и терапевтическую пользу для матери.

Репродуктивная функция

Нет клинических данных о влиянии на репродуктивную функцию. Однако при терапевтическом применении не ожидается какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

«Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не влияет или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Этот раствор предназначен исключительно для внутрибрюшинного применения.

Метод лечения, частота обменов и время выдержки определяются врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

• Взрослые: если нет других назначений, пациенту назначают 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. После окончания времени пребывания раствора в брюшной полости, составляющего от 2 до 10 часов, раствор дренируют.

Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале перитонеального диализа возникает боль, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500–1500 мл.

Если у пациента избыточная масса тела, а также если утрачена остаточная функция почек, необходимо увеличить объем раствора для диализа. Для таких пациентов или пациентов, хорошо переносящих большие объемы наполнения, объем раствора на обмен можно увеличить до 2500–3000 мл.

• Дети: для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Начальный объем раствора на обмен не должен превышать 600–800 мл/м² ППТ с 4 (иногда 3 или 5) обменами в сутки. Объем может быть увеличен до 1000–1200 мл/м² ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной почечной функции пациента.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД)

Если для прерывистого или постоянного циклического перитонеального диализа используется аппарат (сліп•сейф – циклер), рекомендуется использовать пакеты большего объема, что позволяет проводить более одного обмена раствора. Обмены раствора осуществляются в соответствии с медицинским назначением, сохраненным в циклере.

• Взрослые: обычно пациенты проводят 8–10 часов на ночной цикл. Объемы выдержки составляют от 1500 до 3000 мл, а количество циклов варьируется от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости обычно составляет 10–18 л, однако может быть от 6 до 30 л. Как правило, циклическую терапию ночью сочетают с 1 или 2 обменами в дневное время.
• Дети: объем раствора на обмен должен составлять 800–1000 мл/м² ППТ при 5–10 обменах за ночь. Он может быть увеличен до 1400 мл/м² ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной почечной функции пациента.
• Пациенты пожилого возраста: специальные рекомендации по дозировке для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Перитонеальный диализ — это длительная терапия, которая предполагает регулярное применение отдельных пакетов с растворами.

«Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» содержит 15 г глюкозы в 1000 мл раствора.

Метод и продолжительность проведения процедуры

Перед тем как проводить процедуру перитонеального диализа дома, пациент должен пройти соответствующее обучение, обязательно попрактиковаться в технике проведения и усвоить её на соответствующем уровне. Обучение должен проводить квалифицированный персонал. Перед тем как выписывать пациента для проведения перитонеального диализа в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент усвоил приёмы проведения процедуры. В случае любых проблем или недоразумений необходимо обращаться к врачу.

Диализ с использованием назначенных доз следует проводить ежедневно и продолжать до тех пор, пока заместительная почечная терапия считается необходимой.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): стей•сейф пакет

Пакет с раствором необходимо заранее подогреть до температуры тела. Необходимая доза вводится через перитонеальный катетер в брюшную полость в течение 5–20 минут. В зависимости от рекомендаций врача доза раствора должна находиться в брюшной полости от 2 до 10 часов (время установления равновесия), после чего её дренируют.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД): сліп•сейф пакет

Чтобы начать процедуру лечения, необходимо вставить коннекторы сліп•сейф системы с назначенным раствором в свободные порты лотка циклера, затем они автоматически соединяются со сліп•сейф магистралями системы для циклера. Циклер проверяет штрих-коды пакетов с раствором и подаёт сигнал тревоги в случае несоответствия с назначением врача, сохранённым в памяти циклера. После этой проверки магистраль системы необходимо соединить с удлинителем катетера пациента, и процедура начинается. Циклер автоматически нагревает сліп•сейф раствор до температуры тела в течение всего времени его введения в брюшную полость. Время выдержки и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими назначениями, сохранёнными в памяти циклера (подробности приведены в инструкции по применению сліп•сейф циклера).

В зависимости от необходимого осмотического давления «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» можно использовать последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более высоким содержанием глюкозы (то есть с более высокой осмолярностью).

Система стей•сейф для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД)

Пакет с раствором заранее подогревают до температуры тела. Пакеты объемом до 3000 мл следует подогревать с помощью соответствующего подогревателя. Время подогрева пакета объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °C составляет приблизительно 120 минут. Автоматический контроль температуры установлен на 39 °C ± 1 °C. Более подробную информацию можно получить в инструкции по применению подогревателя. Избегайте использования микроволновой печи во избежание локального перегрева.

1. Подготовка раствора.

Проверить внешний вид подогретого пакета с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, пакет, отсутствие повреждений на внешнем защитном пакете и целостность соединительного шва). Разместить пакет на твёрдой поверхности.

Открыть внешний защитный пакет и упаковку дезинфицирующего колпачка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Скрутить пакет, лежащий на фольге внешней упаковки, за один из боковых углов, пока не откроется средний шов. После этого растворы из двух камер смешаются автоматически. Затем скрутить пакет с верхнего края камеры, содержащей готовый раствор, пока полностью не откроется шов, образующий нижний треугольник. Убедиться, что все швы полностью открыты.

Убедиться, что раствор прозрачный, а пакет не протекает.

1. Подготовка замены пакета.

Закрепить мешок в верхнем кольце на инфузионной стойке, развернуть магистраль мешка с раствором и поместить DISC в органайзер. Затем развернуть магистраль дренажного мешка, закрепить дренажный мешок в нижнем кольце на инфузионной стойке. Поместить коннектор катетера в одно из двух отверстий органайзера. Поместить новый дезинфицирующий колпачок в другое свободное отверстие органайзера. Обработать руки антисептиком и после этого снять защитный колпачок с диска DISC. Присоединить коннектор катетера к диску DISC.

1. Слив.

Открыть зажим удлинителя катетера. Процедура слива началась. Положение переключателя «●»

1. Промывание.

После завершения процедуры слива промыть магистраль путем слива небольшого количества свежего раствора в дренажный мешок (примерно в течение 5 секунд). Положение переключателя «●●»

1. Залив.

Процедура залива начинается после установки контрольного переключателя в положение «○ ●»

1. Профилактические меры.

После введения PIN-кода в коннектор катетера происходит автоматическое закрытие просвета удлинителя катетера. Положение переключателя «●●●●»

1. Отсоединение.

Снять защитную крышку с нового дезинфицирующего колпачка и навинтить её на старый колпачок. Отсоединить коннектор катетера от диска DISC, затем навинтить коннектор катетера на новый дезинфицирующий колпачок.

1. Закрытие диска DISC.

Закрыть диск DISC открытым концом ранее использованной защитной крышки, которая осталась в правом отверстии органайзера.

1. Проверка отработанного диализата на прозрачность и вес. Если слитый раствор прозрачный, его необходимо утилизировать.

Система сліп•сейф для автоматического перитонеального диализа (АПД)

(по вопросам настройки системы сліп•сейф см. инструкцию по её применению)

3000 мл система сліп•сейф :

1. Подготовка раствора: см. систему стей•сейф .
2. Развернуть магистраль мешка.
3. Снять защитный колпачок.
4. Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка сліп•сейф циклера.
5. Мешок готов к использованию с системой для циклера сліп•сейф .

5000 мл система сліп•сейф:

1. Подготовка раствора.

Проверить внешний вид мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, мешок, отсутствие повреждений на внешнем защитном мешке и целостность соединительного шва). Разместить мешок на твердой поверхности. Открыть внешнюю обертку мешка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Развернуть средний шов и коннектор мешка. Скрутить мешок, лежащий на обертке, начиная с конца, противоположного коннектору, расположенному по диагонали, пока не откроется средний шов. Продолжать скручивание, пока не откроется шов на малой камере.

Убедиться, что все швы полностью открыты. Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

1. Развернуть магистраль мешка.
2. Снять защитный колпачок.
3. Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка сліп•сейф циклера.
4. Мешок готов к использованию с комплектом сліп•сейф .

Применение (способ эксплуатации)

Готовый раствор необходимо использовать немедленно. Если это невозможно, то не позднее чем через 24 часа после смешивания (см. также раздел «Срок годности»).

Пластиковая упаковка иногда может повредиться при транспортировке или во время хранения, что может привести к контаминации с увеличением количества микроорганизмов в растворе для диализа. Поэтому всю упаковку необходимо тщательно проверить на наличие повреждений перед подключением мешка и использованием раствора для перитонеального диализа. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, коннекторов, корпуса, швов или углов мешка, чтобы не допустить контаминации.

Никогда не используйте поврежденные мешки или мешки с мутным содержимым.

Раствор для перитонеального диализа можно использовать только если он прозрачный, а контейнер не поврежден.

Внешний защитный мешок следует открывать непосредственно перед применением. Не используйте растворы из двух камер без смешивания.

С целью снижения риска инфицирования при замене диализата необходимо соблюдать стерильные условия.

Добавление лекарственных средств в раствор для перитонеального диализа

Лекарственное средство «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» из-за риска несовместимости и загрязнения можно смешивать только со следующими лекарственными средствами в соответствующих концентрациях и по назначению врача: гепарин 1000 ЕД/л, инсулин 20 ЕД/л, ванкомицин 1000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. Лекарственные средства необходимо добавлять в стерильных условиях и только по назначению врача. После тщательного перемешивания и проверки на отсутствие мутности и посторонних частиц раствор для перитонеального диализа необходимо использовать немедленно (не хранить).

Дети.

Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Передозировка.

Не сообщалось о каких-либо чрезвычайных ситуациях, связанных с передозировкой.

Избыточное количество раствора для диализа, вводимого в брюшную полость, легко дренируется в дренажный мешок. Однако, если обмен мешками проводился очень часто, могут развиться состояния дегидратации и/или нарушения электролитного баланса, требующие неотложного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, необходимо обратиться к врачу или в соответствующий центр диализа.

Неправильная дозировка может привести к гипер- или дегидратации и нарушениям электролитного баланса.

Наиболее вероятным последствием передозировки «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» является дегидратация.

Недостаточная доза, прерывание или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсацией сердечной деятельности и/или других симптомов уремии, которые могут угрожать жизни.

Необходимо применить общепринятые стандарты оказания неотложной помощи и интенсивной терапии. У пациента может возникнуть немедленная потребность в гемодиализе.

Побочные реакции.

«Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» — это раствор электролитов, состав которого аналогичен электролитному составу крови. Раствор также имеет нейтральный рН, схожий с физиологическим значением рН.

Побочные реакции могут быть обусловлены самой процедурой перитонеального диализа или могут быть вызваны данным специфическим раствором.

Частота побочных реакций определена следующим образом:

очень часто	(≥ 1/10)
часто	(≥ 1/100 до < 1/10)
нечасто	(≥ 1/1000 до < 1/100)
редко	(≥ 1/10 000 до < 1/1000)
очень редко	(< 1/10 000)
неизвестно	(не может быть оценено на основании имеющихся данных)

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Нарушения со стороны эндокринной системы:

• вторичный гиперпаратиреоз с возможными нарушениями костного метаболизма (частота неизвестна).

Метаболические и пищевые нарушения:

• повышенное содержание сахара в крови (часто);
• гиперлипидемия (часто);
• увеличение массы тела вследствие длительного применения глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто).

Сердечно-сосудистые нарушения:

• тахикардия (нечасто);
• гипотензия (нечасто);
• гипертензия (нечасто).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• одышка (нечасто).

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

• нарушение электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто);
• гипокальциемия (нечасто).

Общие нарушения:

• головокружение (нечасто);
• отеки (нечасто);
• нарушение водного баланса (нечасто), что проявляется быстрой потерей (дегидратация) или увеличением (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может возникнуть при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные реакции, связанные с проведением процедуры перитонеального диализа

Инфекции и инвазии:

• перитонит (очень часто), признаком которого является помутнение сливаемого диализата. Позже могут развиться боли в животе, лихорадка и общая слабость или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Мешок со сливаемым мутным диализатом необходимо закрыть стерильной пробкой, а его содержимое предоставить для исследования на микробное загрязнение и уровня лейкоцитов в крови;
• инфекции кожи и туннельные инфекции (очень часто).

При возникновении инфекции кожи необходимо как можно скорее обратиться за консультацией к лечащему врачу;

• сепсис (очень редко).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• боль в плечевом суставе (часто);
• одышка, вызванная подъемом диафрагмы (частота неизвестна).

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

• грыжи (очень часто);
• вздутие живота и ощущение наполненности (часто);
• диарея (нечасто);
• запор (нечасто);
• инкапсулирующий перитонеальный склероз (частота неизвестна).

Общие нарушения и реакции в месте введения/выхода катетера:

• покраснение, отек, выделения, корочки и боль в месте выхода катетера (очень часто);
• нарушения, связанные с процедурой введения и слива раствора для диализа (часто);
• общая слабость (частота неизвестна).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

Срок годности в оригинальной упаковке для продажи – 2 года.

Готовый к применению раствор без добавления других лекарственных средств: химическая и физическая стабильность после вскрытия упаковки сохраняется в течение 24 часов при температуре 20 °C.

Условия хранения.

Хранить при температуре не ниже 4 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственное средство следует применять только по назначению врача, чтобы избежать рисков несовместимости и загрязнения.

Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в данной инструкции для медицинского применения.

Упаковка.

По 2000 мл или 2500 мл в системе двухкамерного мешка стей•сейф; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках;

по 3000 мл в системе двухкамерного мешка сліп•сейф; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках;

по 5000 мл в системе двухкамерного мешка сліп•сейф; по 2 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Заявитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крёнер-штр. 1, 61352 Бад-Хомбург-ф.д.Х., Германия / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.

Местонахождение представителя заявителя: ООО «Фрезениус Медикал Кер Украина», ул. Бориспольская, 9, г. Киев, 02099, Украина.