Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Skład:

substancje czynne:

wapnia chlorek dwuwodny; sodu chlorek; roztwór sodu (S)-laktanu (sodu (S)-laktan); magnezu chlorek sześciowodny; glukoza monohydrat (glukoza bezwodna).

„Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia” jest dostarczany w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór zasadowy lakta­nu, druga komora zawiera roztwór elektrolitów na podstawie glukozy. Mieszanie roztworów z obu komór odbywa się poprzez otwarcie uszczelnienia środkowego między dwiema komorami, w wyniku czego powstaje neutralny, gotowy do użycia roztwór.

Przed zmieszaniem

1 litr kwaśnego roztworu elektrolitów na podstawie glukozy zawiera:

1 litr roztworu alkalizującego zawiera:

roztworu sodu (S)-laktyku 15,69 g

(sodu (S)-laktyku 7,85 g)

Po zmieszaniu

1 litr roztworu neutralnego, gotowego do użycia, zawiera:

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu wodorowęglan.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: worki dwukomorowe zawierające klarowny, bezbarwny roztwór wodny.

Roztwór gotowy do użycia:

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwór do dializy otnętniczej. Roztwory hipertoniczne.

Kod ATC B05D B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

„Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia” to roztwór elektrolitów zawierający glukozę i bufor lakcytowy, przeznaczony do zastosowania do jamy otrzewnowej w leczeniu niewydolności nerek w stadium końcowym o różnym pochodzeniu metodą ciągłego ambulatoryjnego dializowania otrzewnowego (CAPD).

Charakterystyczną cechą CAPD jest obecność w jamie brzusznej w większym lub mniejszym stopniu stałej ilości roztworu dializacyjnego, wynoszącej zazwyczaj 2 litry, który jest zastępowany świeżym roztworem od 3 do 5 razy na dobę.

Główną zasadą każdej metody dializowania otrzewnowego jest wykorzystanie otrzewnej jako półprzepuszczalnej błony, umożliwiającej wymianę substancji rozpuszczonych i wody między krwią a roztworem dializacyjnym poprzez dyfuzję i konwekcję zgodnie z ich właściwościami fizykochemicznymi.

Profil elektrolitów roztworu jest zasadniczo zbliżony do profilu surowicy fizjologicznej, choć został on dostosowany (np. zawartość potasu) do zastosowania u pacjentów z uramią w celu przeprowadzenia terapii zastępczej funkcji nerek poprzez wymianę zawartości jamy brzysznej i płynu.

Stężenie wapnia w tym roztworze dializacyjnym wynosi 1,25 mmol/l, co zmniejsza ryzyko hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu leków wiążących fosforany zawierających wapń i/lub witaminę D.

Substancje, które zazwyczaj są wydalane z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, fosforany nieorganiczne, kwas moczowy, inne substancje rozpuszczone i woda, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego. Równowagę wodną można utrzymywać poprzez podawanie roztworów o różnym stężeniu glukozy, wpływających na wydalanie płynu (ultrafiltrację).

Kwasowość metaboliczna wtórna w wyniku niewydolności nerek w stadium końcowym jest kompensowana przez obecność laktytu w roztworze dializacyjnym. Laktyt jest całkowicie metabolizowany do wodorowęglanu.

Farmakokinetyka.

Produkty uremiczne (np. mocznik, kreatynina i kwas moczowy), fosforany nieorganiczne oraz elektrolity, takie jak sód, potas, wapń i magnez, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego poprzez dyfuzję i/lub konwekcję.

Glukoza zawarta w dializacie jest wykorzystywana jako środek osmotyczny w roztworze „Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia”. Jest ona powoli wchłaniana, co zmniejsza gradient dyfuzyjny między roztworem dializacyjnym a płynem pozakomórkowym. Ultrafiltracja jest największa na początku ekspozycji i osiąga maksimum po około 2–3 godzinach. Następnie w trakcie wchłaniania zaczyna się postępująca utrata ultrafiltratu.

Po 4 godzinach objętość ultrafiltratu wynosi średnio 100 ml dla roztworu 1,5 % glukozy, 400 ml dla roztworu 2,3 % glukozy oraz 800 ml dla roztworu 4,25 % glukozy. W ciągu sześciu godzin dializy wchłania się od 60 do 80 % glukozy z dializatu.

Laktyt, używany jako środek buforowy, jest praktycznie całkowicie wchłaniany po 6 godzinach ekspozycji. U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby szybki metabolizm laktytu potwierdzają normalne stężenia pośrednich metabolitów.

Przeniesienie wapnia zależy od stężenia glukozy w roztworze dializacyjnym, objętości dializatu odpływowego oraz jonizowanego wapnia w surowicy krwi i stężenia wapnia w roztworze dializacyjnym. Im wyższe stężenie glukozy, objętość dializatu odpływowego i stężenie wapnia w surowicy krwi oraz im niższe stężenie wapnia w roztworze dializacyjnym, tym większe wydalanie wapnia z organizmu pacjenta do dializatu.

Przy typowym CAPD zgodnie z harmonogramem stosuje się 3 części roztworu 1,5 % i 1 część roztworu 4,25 % glukozy z wapniem w stężeniu 1,25 mmol/l. W ten sposób wydala się do 160 mg wapnia na dobę, co umożliwia przyjmowanie doustne większej ilości leków zawierających wapń oraz witaminę D bez ryzyka hiperkalcemii.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Badania przedkliniczne dotyczące toksyczności roztworu „Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia” nie były przeprowadzane. Elektrolity i glukoza, które wchodzą w skład leku, są składnikami fizjologicznymi osocza krwi człowieka. Dlatego też nie oczekuje się działania toksycznego w przypadku przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i stosowania z uwzględnieniem wskazań i przeciwwskazań.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Końcowa (dekompenzowana) faza przewlekłej niewydolności nerek o różnym pochodzeniu, podlegająca leczeniu dializą otrzewnową.

Przeciwwskazania.

Do stosowania tego roztworu do dializy otrzewnowej

Nie należy stosować „Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia” u pacjentów z kwasem mlekowym, ciężką hipokaliemią i ciężką hipokalcemią.

Do dializy otrzewnowej ogólnie

Dializy otrzewnowej nie należy stosować w następujących przypadkach:

• niedawne zabiegi chirurgiczne lub uraz jamy brzusznej, obecność w wywiadzie operacji jamy brzusznej z rozwojem włóknistych przywar, ciężkie oparzenia brzucha, perforacja otrzewnej;
• ciężkie zapalenie skóry okolicy brzusznej (dermatyt);
• zapalne choroby jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie j. odrostkowego);
• zapalenie otrzewnej;
• wewnętrzna lub zewnętrzna fistała brzuszna;
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina ściany brzusznej;
• nowotwory wewnątrzotrzewnowe;
• uwapnienie;
• choroby płuc (w szczególności zapalenie płuc);
• sepsa;
• nasilona hiperlipidemia;
• pojedyncze przypadki uremii, która nie odpowiada na leczenie dializą otrzewnową;
• kalectwo i znaczna utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie można zagwarantować odpowiedniego spożycia białka z pożywieniem;
• brak fizycznej lub psychicznej zdolności pacjenta do przestrzegania zaleceń lekarza i poddania się leczeniu dializą otrzewnową.

W przypadku wystąpienia podczas leczenia dializą otrzewnową któregokolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń lekarz musi podjąć decyzję dotyczącą dalszego leczenia.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem roztworu do dializy otrzewnowej „Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia” należy dokładnie zapoznać się z instrukcją do stosowania medycznego.

• Pacjent powinien zachować niniejszą instrukcję do stosowania medycznego leku, aby mieć możliwość ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek przeznaczony jest wyłącznie dla jednego konkretnego pacjenta i nie powinien być przekazywany innemu pacjentowi z podobnymi objawami, aby nie spowodować szkody.
• Jeżeli jakikolwiek efekt niepożądany stanie się poważny lub pacjent zauważy jakiekolwiek efekty niepożądane nie wymienione w tej instrukcji, należy natychmiast powiadomić o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Szczególne środki ostrożności dotyczące postępowania z nieużywanym lekiem

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących utylizacji.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki roztworu należy zutylizować.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Stosowanie tego roztworu do dializy otrzewnowej może prowadzić do zmniejszenia skuteczności innych leków, ponieważ mogą one przenikać do dializatu i razem z nim opuszczać organizm. W takim przypadku może być konieczna korekta ich dawek.

Istotne obniżenie stężenia potasu w osoczu może nasilić częstotliwość działań niepożądanych związanych z digitalis. Stężenie potasu należy kontrolować szczególnie starannie podczas leczenia towarzyszącego glikozydami nasierdziowymi (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Stosowanie diuretyków może być pomocne w utrzymaniu resztkowego diurezy, jednak może również prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów z cukrzycą konieczna jest korekta dobowej dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących ze względu na zwiększone obciążenie glukozą.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Roztworu do dializy doustnej nie wolno stosować do wstrzykiwania dożylnego.

Roztwór „Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia” można stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:

• przy hiperparatyreozie: leczenie powinno obejmować podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany oraz/lub witaminę D w celu zapewnienia niezbędnego dopływu wapnia drogą entericzną;
• przy hipokalcemii: może być konieczne stosowanie roztworu do dializy o wysokim stężeniu wapnia, tymczasowo lub na stałe, jeśli podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany oraz/lub witaminę D w celu zapewnienia niezbędnego dopływu wapnia drogą entericzną jest niemożliwe;
• przy utracie elektrolitów w wyniku wymiotów i/lub biegunki: może być konieczna tymczasowa zmiana na roztwór do dializy otrzewnowej zawierający potas;
• jeśli pacjent otrzymuje leczenie glikozydami nasierdziowymi: konieczna jest stała kontrola stężenia potasu w surowicy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W przypadku ciężkiej hipokaliemii może być konieczne stosowanie roztworu do dializy zawierającego potas oraz konsultacja z dietetykiem;
• przy rozległym wielotorbielowym zapaleniu nerek.

Podczas dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i rozpuszczalnych w wodzie witamin. Aby zapobiec ich niedoborowi, należy zapewnić odpowiednią dietę lub suplementację.

W trakcie długotrwałej dializy otrzewnowej właściwości transportowe błony otrzewnowej mogą się zmieniać, o czym świadczy przede wszystkim brak ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach dializę otrzewnową należy przerwać i rozpocząć dializę hemodyfuzyjną.

Należy stale monitorować następujące parametry:

• masę ciała – w celu wczesnego wykrycia hiperhydratacji i odwodnienia;
• stężenie surowicy sodu, potasu, wapnia, magnezu, fosforanów, równowagę kwasowo-zasadową, gazów krwi oraz białek krwi;
• stężenie surowicy kreatyniny i mocznika;
• poziom hormonu przytarczyc oraz inne wskaźniki metabolizmu kostnego;
• poziom glukozy we krwi;
• resztkową funkcję nerek – w celu dostosowania leczenia dializą otrzewnową.

Należy monitorować przejrzystość i objętość odpływu roztworu. Zabarwienie płynu i/lub ból brzucha wskazują na rozwój zapalenia otrzewnej.

Zespolony zapalenie otrzewnej (Encapsulating Peritoneal Sclerosis – EPS) uznaje się za rzadkie, ale znane powikłanie terapii dializą otrzewnową, które może rzadko prowadzić do śmiertelnych skutków.

Pacjenci w wieku podeszłym

Przed zastosowaniem dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę częste występowanie przepuklin u pacjentów w wieku podeszłym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania roztworów „Balans” u ciężarnych kobiet są ograniczone. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach są niewystarczające (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”). Roztworu do dializy otrzewnowej należy stosować w czasie ciąży tylko po dokładnej ocenie możliwych korzyści i potencjalnych ryzyk oraz powikłań dla matki i dziecka.

Karmienie piersią

Składniki roztworu „Balans” wydzielają się w mleku ludzkim. Jednak przy odpowiednim leczeniu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych u dziecka. Należy rozważyć konieczność tymczasowego przerwania karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz terapeutyczną korzyść dla matki.

Funkcja rozrodcza

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu na funkcję rozrodczą. Jednak przy terapeutycznym stosowaniu nie oczekuje się żadnego wpływu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

„Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia” nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Ten roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do jamy otniej.

Metoda leczenia, częstotliwość wymian oraz czas przebywania roztworu w jamie otniej ustalane są przez lekarza.

Stały ambulatoryjny dializ otniowy (SADO)

• Dorośli: jeśli nie ma innych zaleceń, pacjentowi przepisuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po upływie czasu przebywania roztworu w jamie otniej, wynoszącego od 2 do 10 godzin, roztwór odprowadza się.

Dawkę, objętość roztworu oraz liczbę wymian należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli na początku dializy otniowej występuje ból, należy tymczasowo zmniejszyć objętość roztworu na jedną wymianę do 500–1500 ml.

Jeśli pacjent ma nadmierną masę ciała oraz utraconą resztkową funkcję nerek, należy zwiększyć objętość roztworu do dializy. Dla takich pacjentów lub pacjentów, którzy dobrze tolerują duże objętości wypełnienia, objętość roztworu na jedną wymianę można zwiększyć do 2500–3000 ml.

• Dzieci: objętość roztworu na jedną wymianę dla dzieci należy ustalać w zależności od wieku i powierzchni ciała (PBC).

Początkowa objętość roztworu na jedną wymianę nie powinna przekraczać 600–800 ml/m² PBC, z 4 (czasem 3 lub 5) wymianami na dobę. Objętość może być zwiększona do 1000–1200 ml/m² PBC w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek pacjenta.

Automatyczny dializ otniowy (ADO)

Jeśli do przerywanej lub stałego cyklicznego dializy otniowej stosuje się aparat (slip•safe – cykler), zaleca się stosowanie worków o większej objętości, umożliwiających przeprowadzenie więcej niż jednej wymiany roztworu. Wymiany roztworu przeprowadza się zgodnie z zaleceniem lekarza zapisanym w cyklerze.

• Dorośli: zazwyczaj pacjenci spędzają 8–10 godzin na nocnym cyklu. Objętości wlewów wynoszą od 1500 do 3000 ml, a liczba cykli waha się od 3 do 10 na noc. Ilość używanej cieczy zazwyczaj wynosi 10–18 l, ale może wynosić od 6 do 30 l. Zwykle terapię cykliczną w nocy łączy się z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość roztworu na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² PBC przy 5–10 wymianach w ciągu nocy. Może być zwiększona do 1400 ml/m² PBC w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek pacjenta.
• Pacjenci w podeszłym wieku: brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku.

Dializ otniowy to długotrwała terapia, która zakłada regularne stosowanie pojedynczych worków z roztworami.

«Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia» zawiera 15 g glukozy w 1000 ml roztworu.

Metoda i czas trwania procedury

Przed przeprowadzeniem procedury dializy otniowej w domu pacjent musi przejść odpowiednie szkolenie, obowiązkowo wyćwiczyć technikę i opanować ją na odpowiednim poziomie. Szkolenie powinien przeprowadzać wykwalifikowany personel. Przed wypisaniem pacjenta do przeprowadzania dializy otniowej w warunkach domowych lekarz musi upewnić się, że pacjent opanował technikę procedury. W przypadku jakichkolwiek problemów lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dializę z zastosowaniem przepisanych dawek należy przeprowadzać codziennie i kontynuować tak długo, jak terapia zastępcza nerek będzie uznawana za niezbędną.

Stały ambulatoryjny dializ otniowy (SADO): worek stay•safe

Worek z roztworem należy wcześniej podgrzać do temperatury ciała. Wymaganą dawkę wprowadza się przez kateter otniowy do jamy otniej w ciągu 5–20 minut. W zależności od zaleceń lekarza dawka roztworu powinna przebywać w jamie otniej przez 2–10 godzin (czas równowagi), po czym jest odprowadzana.

Automatyczny dializ otniowy (ADO): worek sleep•safe

Aby rozpocząć procedurę leczenia, należy włożyć konektory systemu sleep•safe z przepisanym roztworem do wolnych portów tacki cyklera, następnie automatycznie łączą się one z magistralami sleep•safe systemu dla cyklera. Cykler sprawdza kody kreskowe worków z roztworem i sygnalizuje alarm w przypadku niezgodności z zaleceniem lekarza zapisanym w pamięci cyklera. Po tej weryfikacji należy połączyć magistralę systemu z przedłużaczem katetera pacjenta i rozpocząć procedurę. Cykler automatycznie ogrzewa roztwór sleep•safe do temperatury ciała przez cały czas jego wlewania do jamy otniej. Czas przebywania i wybór stężenia glukozy określa się zgodnie z zaleceniami medycznymi zapisanymi w pamięci cyklera (szczegóły podano w instrukcji obsługi cyklera sleep•safe).

W zależności od potrzebnego ciśnienia osmotycznego «Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia» można stosować sekwencyjnie z innymi roztworami do dializy otniowej o wyższej zawartości glukozy (tj. o wyższej osmolarności).

System stay•safe do stałego ambulatoryjnego dializy otniowego (SADO)

Worek z roztworem wcześniej podgrzewa się do temperatury ciała. Worki o objętości do 3000 ml należy podgrzewać za pomocą odpowiedniego podgrzewacza. Czas podgrzania worka o objętości 2000 ml z początkową temperaturą 22 °C wynosi około 120 minut. Automatyczna regulacja temperatury ustawiona jest na 39 °C ± 1 °C. Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Unikać stosowania kuchenki mikrofalowej, aby zapobiec lokalnemu przegrzaniu.

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd podgrzanego worka z roztworem (etykieta, termin ważności, przejrzystość roztworu, worek, brak uszkodzeń zewnętrznego worka ochronnego i integralność szwu łączącego). Ustawić worek na twardej powierzchni.

Otworzyć zewnętrzny worek ochronny i opakowanie pokrowca dezynfekcyjnego. Umyć ręce za pomocą środka myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym. Skręcić worek leżący na folii zewnętrznego opakowania za jeden z bocznych rogów, aż do otwarcia szwu środkowego. Następnie roztwory z dwóch komór automatycznie zmieszają się. Następnie skręcić worek od górnego brzegu komory zawierającej gotowy roztwór, aż do całkowitego otwarcia szwu tworzącego dolny trójkąt. Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte.

Upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, a worek nie przecieka.

1. Przygotowanie wymiany worka.

Zamocować worek w górnym pierścieniu na stojaku do infuzji, rozwinąć wąż z workiem roztworu i umieścić dysk DISC w organizatorze. Następnie rozwinąć wąż worka drenażowego i zamocować worek drenażowy w dolnym pierścieniu na stojaku do infuzji. Umieścić konektor kaniula w jednym z dwóch otworów organizatora. Umieścić nową osłonę dezynfekcyjną w drugim wolnym otworze organizatora. Dezynfekować ręce, a następnie zdjąć osłonę ochronną z dysku DISC. Podłączyć konektor kaniula do dysku DISC.

1. Odpływ.

Otworzyć zacisk przedłużacza kaniula. Procedura odpływu została rozpoczęta. Pozycja przełącznika „●”

1. Przemywanie.

Po zakończeniu procedury odpływu przepłukać wąż, odprowadzając niewielką ilość świeżego roztworu do worka drenażowego (przybliżenie przez 5 sekund). Pozycja przełącznika „●●”

1. Wpływ.

Procedura wpływu rozpoczyna się po ustawieniu przełącznika kontrolnego w pozycję „○ ●”

1. Działania zapobiegawcze.

Po wprowadzeniu PIN-u do konektora kaniula następuje automatyczne zamknięcie światła przedłużacza kaniula. Pozycja przełącznika „●●●●”

1. Rozłączenie.

Zdjąć osłonę ochronną z nowej osłony dezynfekcyjnej i nakręcić ją na starą osłonę. Odłączyć konektor kaniula od dysku DISC, a następnie nakręcić konektor kaniula na nową osłonę dezynfekcyjną.

1. Zamknięcie dysku DISC.

Zamknąć dysk DISC otwartym końcem wcześniej używanej osłony ochronnej, która pozostała w prawym otworze organizatora.

1. Sprawdzenie odpływu dializatu pod kątem przejrzystości i wagi. Jeśli odprowadzony roztwór jest przejrzysty, należy go zutylizować.

System slip•safe do automatycznego dializowania otnęciowego (APD)

(w sprawie konfiguracji systemu slip•safe patrz instrukcja obsługi)

System 3000 ml slip•safe:

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe.
2. Rozwinąć wąż worka.
3. Zdjąć osłonę ochronną.
4. Wprowadzić konektor worka do wolnego portu tacki slip•safe cyklera.
5. Worek gotowy do użytku z systemem cyklera slip•safe.

System 5000 ml slip•safe:

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd zewnętrznego worka z roztworem (etykieta, termin ważności, przejrzystość roztworu, worek, brak uszkodzeń zewnętrznego worka ochronnego oraz integralność szwu łączącego). Ułożyć worek na twardej powierzchni. Otworzyć zewnętrzną osłonę worka. Umyć ręce środkiem myjącym przeciwbakteryjnym. Rozwinąć środek szwu oraz konektor worka. Skręcić worek leżący na osłonie, zaczynając od końca przeciwnego konektorowi, ułożonego po przekątnej, aż otworzy się środek szwu. Kontynuować skręcanie, aż otworzy się szew małej komory.

Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, a worek nie przecieka.

1. Rozwinąć wąż worka.
2. Zdjąć osłonę ochronną.
3. Wprowadzić konektor worka do wolnego portu tacki slip•safe cyklera.
4. Worek gotowy do użytku z zestawem slip•safe.

Obsługa (sposób użytkowania)

Gotowy roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, najpóźniej w ciągu 24 godzin od zmieszania (patrz również sekcja „Okres ważności”).

Opakowanie plastikowe czasem może ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania, co może prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu liczby mikroorganizmów w roztworze dializacyjnym. Dlatego całe opakowanie należy dokładnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń przed podłączeniem worka i użyciem roztworu do dializy otnęciowej. Należy zwracać uwagę na wszelkie uszkodzenia, nawet niewielkie, konektorów, obudowy, szwów lub naroży worka, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

Nigdy nie należy używać uszkodzonych worków ani worków z mętną zawartością.

Roztworu do dializy otnęciowej można używać tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty, a pojemnik nie jest uszkodzony.

Zewnętrzną osłonę ochronną należy otwierać bezpośrednio przed użyciem. Nie należy używać roztworów dwukomorowych bez wymieszania.

W celu zmniejszenia ryzyka infekcji podczas wymiany dializatu należy zachować warunki sterylne.

Dodawanie leków do roztworu do dializy otnęciowej

Lek „Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia” z uwagi na ryzyko niezgodności i zanieczyszczenia można mieszać wyłącznie z następującymi lekami w odpowiednich stężeniach i tylko na pisemne zlecenie lekarza: heparyna 1000 j.m./l, insulinę 20 j.m./l, wancomycynę 1000 mg/l, teykoplaninę 400 mg/l, cefazoliny 500 mg/l, ceftazydym 250 mg/l, gentamycyna 8 mg/l. Leki należy dodawać w warunkach sterylnych i wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu braku mętności oraz cząstek obcych roztwór do dializy otnęciowej należy użyć natychmiast (nie przechowywać).

Dzieci.

Objętość roztworu na wymianę u dzieci należy dobrać w zależności od wieku i powierzchni ciała (PPT).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano żadnych sytuacji nadzwyczajnych związanych z przedawkowaniem.

Nadmiar roztworu dializacyjnego wprowadzanego do jamy brzusznej łatwo odprowadza się do worka drenażowego. Jednakże, jeśli wymiana worków była bardzo częsta, mogą rozwinąć się stany odwodnienia i/lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, wymagające natychmiastowego leczenia medycznego. Jeśli pominięto wymianę worka, należy skontaktować się z lekarzem lub odpowiednim ośrodkiem dializy.

Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do hiper- lub odwodnienia oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania „Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia” jest odwodnienie.

Niedostateczna dawka, przerwanie lub zaprzestanie leczenia może prowadzić do zagrażającej życiu hiperhydratacji z obrzękami obwodowymi i dekompensacją czynności serca oraz/lub innych objawów uremii, które mogą zagrażać życiu.

Należy zastosować powszechnie przyjęte standardy pomocy w nagłych wypadkach i intensywnej terapii. Pacjent może mieć natychmiastową potrzebę hemodializy.

Działania niepożądane.

„Balans 1,5 % glukozy 1,25 mmol/l wapnia” jest roztworem elektrolitów o składzie podobnym do składu elektrolitowego krwi. Roztwór ten ma również obojętne pH, podobne do fizjologicznej wartości pH.

Działania niepożądane mogą być konsekwencją przeprowadzenia dializy otnanej lub mogą być wywołane przez ten konkretny roztwór.

Częstotliwość działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Potencjalne działania niepożądane związane z roztworem do dializy otrzewnowej

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego:

• wtórne nadczynność przytarcznic z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego (nieznane).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• podwyższone stężenie glukozy we krwi (często);
• hiperlipidemia (często);
• przyrost masy ciała wskutek długotrwałego przyjmowania glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej (często).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

• tachykardia (rzadko);
• hipotensja (rzadko);
• nadciśnienie tętnicze (rzadko).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy opłucnowej:

• duszność (rzadko).

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego:

• zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często);
• hipokalcemia (rzadko).

Ogólne zaburzenia:

• zawroty głowy (rzadko);
• obrzęki (rzadko);
• zaburzenia równowagi wodnej (rzadko), o czym świadczy szybka utrata (odwodnienie) lub przyrost (przehydrotowanie) masy ciała. Silne odwodnienie może wystąpić przy stosowaniu roztworów o wysokim stężeniu glukozy.

Potencjalne działania niepożądane związane z przeprowadzeniem procedury dializy otrzewnowej

Infekcje i inwazje:

• zapalenie otrzewnej (bardzo często), którego objawem jest zmętnienie odpływu dializatu. Później mogą pojawić się bóle brzucha, gorączka i osłabienie ogólnego, a w bardzo rzadkich przypadkach – zakażenie krwi (sepsa). Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Miedznicę z mętnym dializatem należy zamknąć sterylną końcówką, a jej zawartość przekazać do badań w celu wykrycia zakażenia mikrobiologicznego oraz oznaczenia poziomu leukocytów we krwi;
• infekcje skóry i infekcje tunelu (bardzo często).

W przypadku wystąpienia infekcji skóry należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym pacjenta;

• zakażenie krwi (sepsa) (bardzo rzadko).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy opłucnowej:

• ból w stawie barkowym (często);
• duszność spowodowana podniesieniem przepony (nieznane).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego:

• przepukliny (bardzo często);
• wzdęcia i uczucie pełności brzucha (często);
• biegunka (rzadko);
• zaparcia (rzadko);
• enkapsulujące zapalenie otrzewnej (nieznane).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu wprowadzenia/wyjścia kaniuli:

• zaczerwienienie, obrzęk, wydzielina, strupy i ból w miejscu wyjścia kaniuli (bardzo często);
• zaburzenia związane z procedurą wlewu i odpływu roztworu dializacyjnego (często);
• osłabienie ogólne (nieznane).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Okres ważności w oryginalnym opakowaniu handlowym – 2 lata.

Gotowy do użycia roztwór bez dodawania innych leków: stabilność chemiczna i fizyczna po otwarciu opakowania zachowana jest przez 24 godziny w temperaturze 20 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie niższej niż 4 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lek należy stosować wyłącznie na pisany рецепт lekarza, aby uniknąć ryzyka niezgodności i zanieczyszczenia.

Nie wolno mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w niniejszej instrukcji do stosowania medycznego.

Opakowanie.

2000 ml lub 2500 ml w systemie worka dwukomorowego stey•safe; 4 worki w pudełku kartonowym ze naklejką w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

3000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; 4 worki w pudełku kartonowym ze naklejką w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

5000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; 2 worki w pudełku kartonowym ze naklejką w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Wniosek składający.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Adres wnioskodawcy.

Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.

Miejsce zamieszkania przedstawiciela wnioskodawcy: Fresenius Medical Care Ukraina Sp. z o.o., ul. Borispielska 9, miasto Kijów, 02099, Ukraina.