Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione

Composizione:

Principi attivi:

cloruro di calcio diidrato; cloruro di sodio; soluzione di (S)-lattato di sodio ((S)-lattato di sodio); cloruro di magnesio esaidrato; glucosio monoidrato (glucosio anidro).

«Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio» è fornito in un sacca a doppia camera. Una camera contiene una soluzione basica di lattato, l'altra camera contiene una soluzione elettrolitica a base di glucosio. Il mescolamento delle soluzioni delle due camere avviene aprendo la saldatura centrale tra le due camere, formando così una soluzione neutra pronta all'uso.

Prima della miscelazione

1 litro di soluzione acida elettrolitica a base di glucosio contiene:

Calcio cloruro diidrato	0,3675 g
Cloruro di sodio	11,279 g
Cloruro di magnesio esaidrato	0,2033 g
Glucosio monoidrato (glucosio anidro)	33,0 g (30,0 g)

1 litro di soluzione di lattato alcalino contiene:

soluzione di lattato sodico (S) 15,69 g

(lattato sodico (S) 7,85 g)

Dopo miscelazione

1 litro di soluzione neutra pronta all'uso contiene:

Calcio cloruro diidrato	0,1838 g
Cloruro di sodio	5,640 g
Soluzione di lattato di sodio (S)-lattato di sodio	7,85 g (3,925 g)
Cloruro di magnesio esaidrato	0,1017 g
Glucosio monoidrato (glucosio anidro)	16,5 g (15,0 g)

Ca2+	1,25 mmol
Na+	134 mmol
Mg2+	0,5 mmol
Cl-	100,5 mmol
(S)-lattato	35 mmol
Glucosio	83,2 mmol

sostanze ausiliarie: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, idrogenocarbonato di sodio.

Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.

Principali proprietà fisico-chimiche: sacca bicompartimentale contenente una soluzione acquosa incolore e limpida.

Soluzione pronta all'uso:

Osmolarità teorica	356 mOsm/l
pH ≈	7,0

Gruppo farmacoterapeutico.

Soluzione per dialisi peritoneale. Soluzioni ipertoniche.

Codice ATC B05D B.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

"Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione" è una soluzione elettrolitica contenente glucosio e un tampone al lattato, destinata all’uso intraperitoneale nel trattamento della fase terminale dell’insufficienza renale di diversa origine mediante dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Nella CAPD è tipico il mantenimento più o meno costante di circa 2 litri di soluzione dializzante nella cavità addominale, che viene sostituita con soluzione fresca da 3 a 5 volte al giorno.

Il principio fondamentale di qualsiasi metodo di dialisi peritoneale consiste nell’utilizzo del peritoneo come membrana semipermeabile, che permette lo scambio di sostanze disciolte e acqua tra sangue e soluzione dializzante attraverso diffusione e convezione, in base alle loro proprietà fisico-chimiche.

Il profilo elettrolitico della soluzione è sostanzialmente simile a quello del siero fisiologico, anche se è stato adattato (ad esempio, il contenuto di potassio) per l’uso nei pazienti uremici, al fine di sostituire la funzione renale mediante lo scambio tra il contenuto della cavità addominale e i liquidi corporei.

La concentrazione di calcio in questa soluzione dializzante è di 1,25 mmol/l, il che riduce il rischio di ipercalcemia quando si assumono contemporaneamente leganti fosfati contenenti calcio e/o vitamina D.

Le sostanze normalmente eliminate con le urine, come urea, creatinina, fosfati inorganici, acido urico, altre sostanze disciolte e acqua, vengono eliminate dall’organismo nella soluzione dializzante. L’equilibrio idrico può essere mantenuto assumendo soluzioni con diverse concentrazioni di glucosio, che influenzano l’eliminazione dei liquidi (ultrafiltrazione).

L’acidosi metabolica secondaria alla fase terminale dell’insufficienza renale viene compensata dalla presenza di lattato nella soluzione dializzante. Il lattato viene completamente metabolizzato a bicarbonato.

Farmacocinetica

I prodotti uremici (ad esempio urea, creatinina e acido urico), i fosfati inorganici e gli elettroliti come sodio, potassio, calcio e magnesio vengono eliminati dall’organismo nella soluzione dializzante attraverso diffusione e/o convezione.

Il glucosio nel dializzato viene utilizzato come agente osmotico nella soluzione "Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio". Viene assorbito lentamente, riducendo così il gradiente di diffusione tra la soluzione dializzante e il liquido extracellulare. L’ultrafiltrazione è massima all’inizio dell’esposizione e raggiunge il picco dopo circa 2-3 ore. Successivamente, con il progredire dell’assorbimento, si verifica una perdita progressiva dell’ultrafiltrato.

Dopo 4 ore, il volume di ultrafiltrato è mediamente di 100 ml per la soluzione al 1,5% di glucosio, 400 ml per la soluzione al 2,3% di glucosio e 800 ml per la soluzione al 4,25% di glucosio. Nel corso di sei ore di dialisi viene assorbito dal 60 all’80% del glucosio presente nel dializzato.

Il lattato, utilizzato come agente tampone, viene praticamente completamente assorbito entro 6 ore di permanenza. Nei pazienti con funzionalità epatica normale, il rapido metabolismo del lattato è confermato da valori normali dei metaboliti intermedi.

Il trasferimento di calcio dipende dalla concentrazione di glucosio nella soluzione dializzante, dal volume di dializzato scaricato, dal calcio ionizzato nel siero e dalla concentrazione di calcio nella soluzione dializzante. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume di dializzato scaricato e la concentrazione di calcio nel siero, e minore è la concentrazione di calcio nella soluzione dializzante, maggiore sarà l’eliminazione di calcio dall’organismo del paziente nel dializzato.

Si prevede che, nell’ambito di una tipica CAPD, vengano utilizzate 3 parti di soluzione con glucosio al 1,5% e 1 parte con glucosio al 4,25%, entrambe con calcio alla concentrazione di 1,25 mmol/l. In questo modo, viene eliminato fino a 160 mg di calcio al giorno, consentendo l’assunzione orale di farmaci contenenti calcio e vitamina D in dosi maggiori senza rischio di ipercalcemia.

Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi preclinici sulla tossicità della soluzione "Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione". Gli elettroliti e il glucosio contenuti nel medicinale sono componenti fisiologici del plasma umano. Pertanto, non ci si attende alcun effetto tossico se si seguono le raccomandazioni relative al dosaggio e all’uso, tenendo conto delle indicazioni e delle controindicazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stadio terminale (decompensato) di insufficienza renale cronica di diversa origine, da trattare con dialisi peritoneale.

Controindicazioni.

Per l'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale

«Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione» non deve essere utilizzato in pazienti con acidosi lattica, ipokaliemia grave e ipocalcemia grave.

Per la dialisi peritoneale in generale

La dialisi peritoneale non deve essere utilizzata nei seguenti casi:

• intervento chirurgico recente o trauma addominale, anamnesi di interventi addominali con sviluppo di aderenze fibrotiche, gravi ustioni addominali, perforazione del peritoneo;
• grave coinvolgimento infiammatorio della cute addominale (dermatite);
• malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite);
• peritonite;
• fistola addominale interna o esterna;
• ernia ombelicale, inguinale o altre ernie della parete addominale;
• tumori intraperitoneali;
• ileo;
• malattie polmonari (in particolare polmonite);
• sepsi;
• marcata iperlipidemia;
• singoli casi di uremia che non risponde al trattamento con dialisi peritoneale;
• cachessia e marcata perdita di massa corporea, specialmente se non è garantito un adeguato apporto proteico con l'alimentazione;
• incapacità fisica o mentale del paziente di sottoporsi al trattamento con dialisi peritoneale e di seguire le indicazioni del medico.

In caso di insorgenza, durante il trattamento con dialisi peritoneale, di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, il medico dovrà prendere una decisione riguardo al proseguimento della terapia.

Misure di sicurezza particolari.

Prima dell'uso della soluzione per dialisi peritoneale «Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione» è necessario leggere attentamente il foglio illustrativo.

• Il paziente deve conservare il presente foglio illustrativo del medicinale per poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se il paziente ha qualsiasi domanda, deve rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
• Questo medicinale è prescritto esclusivamente per un singolo paziente specifico; non deve essere trasmesso ad altri pazienti con sintomi simili, per evitare danni.
• Se una qualsiasi reazione avversa dovesse diventare grave o se il paziente dovesse notare reazioni avverse non menzionate nel presente foglio illustrativo, deve immediatamente informare il proprio medico o il farmac游戏副本

Caratteristiche particolari di impiego.

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere somministrata per via endovenosa.

La soluzione "Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione" può essere utilizzata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:

• in iperparatiroidismo: la terapia deve includere l'assunzione di sostanze leganti il fosfato contenenti calcio e/o vitamina D per garantire un adeguato apporto intestinale di calcio;
• in ipocalcemia: può rendersi necessario l'uso di una soluzione per dialisi peritoneale con elevata concentrazione di calcio, temporaneamente o permanentemente, se l'assunzione di sostanze leganti il fosfato contenenti calcio e/o vitamina D per garantire un adeguato apporto intestinale di calcio non è possibile;
• in caso di perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea: può essere necessaria una sostituzione temporanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio;
• se il paziente è in terapia con glicosidi cardiaci: è obbligatorio un costante monitoraggio della concentrazione sierica di potassio (vedere il paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). In caso di grave ipokaliemia può rendersi necessario l'uso di una soluzione dialitica contenente potassio e la consulenza di un dietologo;
• in caso di grave policistosi renale.

Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un'adeguata alimentazione o l'assunzione di integratori alimentari.

Durante una dialisi peritoneale prolungata, le proprietà di trasporto della membrana peritoneale possono modificarsi, il che si manifesta soprattutto con l'assenza di ultrafiltrazione. Nei casi più gravi, la dialisi peritoneale deve essere interrotta e deve essere iniziata una emodialisi.

È necessario monitorare costantemente i seguenti parametri:

• il peso corporeo – per individuare precocemente iperidratazione o disidratazione;
• la concentrazione sierica di sodio, potassio, calcio, magnesio, fosfati, l'equilibrio acido-base, i gas ematici e le proteine ematiche;
• la concentrazione sierica di creatinina e urea;
• il livello dell'ormone paratiroideo e altri indicatori del metabolismo osseo;
• la glicemia;
• la funzionalità residua renale – per adattare il trattamento con dialisi peritoneale.

È necessario monitorare la trasparenza e il volume della soluzione drenata. L'opacizzazione del liquido e/o il dolore addominale indicano lo sviluppo di una peritonite.

La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una complicanza rara nota della terapia con dialisi peritoneale, che può occasionalmente portare a esiti letali.

Pazienti anziani

Prima di prescrivere la dialisi peritoneale, va considerata la maggiore frequenza di ernie nei pazienti anziani.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso delle soluzioni "Balance" in donne in gravidanza sono limitati. I dati ottenuti da studi sugli animali non sono sufficienti (vedere il paragrafo "Dati preclinici di sicurezza"). La soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del possibile beneficio e dei potenziali rischi e complicazioni per la madre e il feto.

Allattamento

I componenti della soluzione "Balance" vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, con un'adeguata terapia, non ci si aspettano effetti indesiderati nel neonato. Va valutata la necessità di una temporanea interruzione dell'allattamento, tenendo conto del beneficio per il bambino derivante dall'allattamento al seno e del beneficio terapeutico per la madre.

Funzione riproduttiva

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto sulla funzione riproduttiva. Tuttavia, nell'uso terapeutico, non ci si aspetta alcun effetto sulla funzione riproduttiva.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

"Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione" non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia

Questa soluzione è destinata esclusivamente all'uso intraperitoneale.

Il metodo di trattamento, la frequenza degli scambi e il tempo di permanenza sono determinati dal medico.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

• Adulti: in assenza di diverse indicazioni, al paziente vengono somministrati 2000 ml di soluzione per scambio, quattro volte al giorno. Dopo il tempo di permanenza nella cavità peritoneale, che va da 2 a 10 ore, la soluzione viene drenata.

La dose, il volume della soluzione e il numero di scambi devono essere adattati individualmente per ogni paziente.

Se all'inizio della dialisi peritoneale si verifica dolore, si raccomanda di ridurre temporaneamente il volume per scambio a 500–1500 ml.

Nei pazienti con sovrappeso o con funzionalità renale residua ridotta, è necessario aumentare il volume della soluzione per dialisi. Per questi pazienti o per pazienti che tollerano bene volumi elevati di riempimento, il volume per scambio può essere aumentato fino a 2500–3000 ml.

• Bambini: per i bambini, il volume della soluzione per scambio deve essere stabilito in base all'età e alla superficie corporea (BSA).

Il volume iniziale per scambio non deve superare 600–800 ml/m² di BSA, con 4 (talvolta 3 o 5) scambi al giorno. Il volume può essere aumentato fino a 1000–1200 ml/m² di BSA in base alla tollerabilità, all'età e alla funzionalità renale residua del paziente.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Quando si utilizza un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (Sleep•Safe – ciclatore), si raccomanda l'uso di sacche di volume maggiore, che consentono di effettuare più di uno scambio di soluzione. Gli scambi di soluzione vengono eseguiti secondo le prescrizioni mediche memorizzate nel ciclatore.

• Adulti: generalmente i pazienti impiegano 8–10 ore per il ciclo notturno. I volumi di riempimento vanno da 1500 a 3000 ml, e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità totale di liquido utilizzato è generalmente compresa tra 10 e 18 litri, ma può variare da 6 a 30 litri. Di norma, la terapia ciclica notturna viene associata a 1 o 2 scambi diurni.
• Bambini: il volume della soluzione per scambio deve essere di 800–1000 ml/m² di BSA con 5–10 scambi notturni. Tale volume può essere aumentato fino a 1400 ml/m² di BSA in base alla tollerabilità, all'età e alla funzionalità renale residua del paziente.
• Pazienti anziani: non sono disponibili raccomandazioni specifiche per il dosaggio nei pazienti anziani.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che prevede l'uso regolare di singole sacche di soluzione.

«Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione» contiene 15 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.

Metodo e durata della procedura

Prima di eseguire la procedura di dialisi peritoneale a casa, il paziente deve ricevere un'adeguata formazione, praticare la tecnica e acquisirla a un livello appropriato. La formazione deve essere effettuata da personale qualificato. Prima che il paziente venga dimesso per effettuare la dialisi peritoneale a domicilio, il medico deve accertarsi che abbia appreso correttamente le procedure. In caso di problemi o dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

La dialisi con le dosi prescritte deve essere eseguita quotidianamente e proseguita finché la terapia sostitutiva renale è considerata necessaria.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca Stay•Safe

La sacca contenente la soluzione deve essere riscaldata in anticipo alla temperatura corporea. La dose prescritta viene introdotta attraverso il catetere peritoneale nella cavità addominale in un tempo compreso tra 5 e 20 minuti. Secondo le indicazioni del medico, la soluzione deve rimanere nella cavità peritoneale per 2–10 ore (tempo di equilibrio), dopo di che viene drenata.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca Sleep•Safe

Per avviare la procedura terapeutica, è necessario inserire i connettori Sleep•Safe del sistema con la soluzione prescritta nelle porte libere del vassoio del ciclatore; successivamente si collegano automaticamente ai tubi Sleep•Safe del sistema per ciclatore. Il ciclatore verifica i codici a barre delle sacche di soluzione ed emette un allarme in caso di discordanza rispetto alla prescrizione medica memorizzata nel dispositivo. Dopo questo controllo, il tubo del sistema deve essere collegato all'estensione del catetere del paziente, e la procedura ha inizio. Il ciclatore riscalda automaticamente la soluzione Sleep•Safe alla temperatura corporea durante tutto il tempo di infusione nella cavità peritoneale. Il tempo di permanenza e la scelta della concentrazione di glucosio sono determinati in base alle prescrizioni mediche memorizzate nel ciclatore (ulteriori dettagli sono riportati nel manuale d'uso del ciclatore Sleep•Safe).

A seconda della pressione osmotica richiesta, «Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione» può essere utilizzato in successione con altre soluzioni per dialisi peritoneale con contenuto più elevato di glucosio (cioè con osmolarità più alta).

Sistema Stay•Safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

La sacca contenente la soluzione viene riscaldata in anticipo alla temperatura corporea. Le sacche fino a 3000 ml devono essere riscaldate utilizzando un'apposita unità di riscaldamento. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C è di circa 120 minuti. Il controllo automatico della temperatura è impostato a 39 °C ± 1 °C. Ulteriori informazioni sono disponibili nel manuale d'uso dell'apparecchio riscaldante. Evitare l'uso del forno a microonde per prevenire surriscaldamenti localizzati.

1. Preparazione della soluzione.

Verificare l'aspetto esterno della sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca, assenza di danni alla sacca protettiva esterna e saldatura integra). Posizionare la sacca su una superficie rigida.

Aprire la sacca protettiva esterna e l'imballaggio del tappo disinfettante. Lavare le mani con un detergente antimicrobico. Arrotolare la sacca appoggiata sulla piega della confezione esterna da uno degli angoli laterali finché non si aprirà la saldatura centrale. Successivamente, arrotolare la sacca dal bordo superiore della camera contenente la soluzione pronta all'uso, finché non si aprirà completamente la saldatura che forma il triangolo inferiore. Assicurarsi che tutte le saldature siano completamente aperte.

Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. Preparazione della sostituzione della sacca.

Fissare la sacca all'anello superiore del supporto per fleboclisi, srotolare il tubo della sacca della soluzione e posizionare il DISC nell'organizer. Successivamente srotolare il tubo della sacca di drenaggio e fissare la sacca di drenaggio all'anello inferiore del supporto per fleboclisi. Posizionare il connettore del catetere in uno dei due fori dell'organizer. Posizionare un nuovo tappo disinfettante nell'altro foro libero dell'organizer. Disinfettare le mani e quindi rimuovere il tappo protettivo dal disco DISC. Collegare il connettore del catetere al disco DISC.

1. Svuotamento.

Aprire il morsetto del tubo di estensione del catetere. La procedura di svuotamento è iniziata. Posizione dell'interruttore «●»

1. Lavaggio.

Dopo aver completato la procedura di svuotamento, lavare il tubo svuotando una piccola quantità di soluzione fresca nella sacca di drenaggio (per circa 5 secondi). Posizione dell'interruttore «●●»

1. Riempimento.

La procedura di riempimento inizia posizionando l'interruttore di controllo sulla posizione «○ ●»

1. Misure precauzionali.

Dopo l'inserimento del PIN nel connettore del catetere, il lume del tubo di estensione del catetere si chiude automaticamente. Posizione dell'interruttore «●●●●»

1. Scollegamento.

Rimuovere il cappuccio protettivo da un nuovo tappo disinfettante e avvitarlo sul vecchio tappo. Scollegare il connettore del catetere dal disco DISC, quindi avvitare il connettore del catetere sul nuovo tappo disinfettante.

1. Chiusura del disco DISC.

Chiudere il disco DISC utilizzando l'estremità aperta del cappuccio protettivo precedentemente utilizzato, che è rimasto nel foro destro dell'organizer.

1. Controllo del dializzato usato per quanto riguarda la sua trasparenza e il peso. Se la soluzione scaricata è trasparente, deve essere smaltita.

Sistema slip•safe per dialisi peritoneale automatica (DPA)

(per informazioni sulla configurazione del sistema slip•safe, vedere il manuale d'uso)

Sistema da 3000 ml slip•safe:

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe.
2. Srotolare il tubo della sacca.
3. Rimuovere il tappo protettivo.
4. Inserire il connettore della sacca in una porta libera del vassoio del ciclatore slip•safe.
5. La sacca è pronta per l'uso con il sistema per ciclatore slip•safe.

Sistema da 5000 ml slip•safe:

1. Preparazione della soluzione.

Verificare l'aspetto esterno della sacca della soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca, assenza di danni sulla confezione esterna protettiva e integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l'involucro esterno della sacca. Lavarsi le mani con un detergente antimicrobico. Srotolare la saldatura centrale e il connettore della sacca. Arrotolare la sacca appoggiata sull'involucro, partendo dall'estremità opposta al connettore posizionato diagonalmente, fino a quando non si apre la saldatura centrale. Continuare ad arrotolare finché non si apre la saldatura della piccola camera.

Assicurarsi che tutte le saldature siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. Srotolare il tubo della sacca.
2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Inserire il connettore della sacca in una porta libera del vassoio del ciclatore slip•safe.
4. La sacca è pronta per l'uso con il set slip•safe.

Utilizzo (modalità d'impiego)

La soluzione pronta deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non è possibile, non oltre 24 ore dopo la miscelazione (vedere anche la sezione «Periodo di validità»).

L'imballaggio in plastica talvolta può danneggiarsi durante il trasporto o lo stoccaggio, il che può portare a contaminazione con crescita microbica nella soluzione per dialisi. Pertanto, l'intera confezione deve essere attentamente ispezionata per rilevare eventuali danni prima di collegare la sacca e utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. È necessario prestare attenzione a qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, al corpo, alle saldature o agli angoli della sacca, al fine di evitare contaminazioni.

Non utilizzare mai sacche danneggiate o con contenuto torbido.

La soluzione per dialisi peritoneale può essere utilizzata solo se è trasparente e se il contenitore non è danneggiato.

L'involucro protettivo esterno deve essere aperto immediatamente prima dell'uso. Non utilizzare soluzioni a due camere senza averle miscelate.

Al fine di ridurre il rischio di infezione durante la sostituzione del dializzato, è necessario mantenere condizioni sterili.

Aggiunta di farmaci alla soluzione per dialisi peritoneale

Il medicinale «Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione» può essere miscelato, a causa del rischio di incompatibilità e contaminazione, solo con i seguenti medicinali nelle concentrazioni appropriate e su prescrizione medica: eparina 1000 UI/l, insulina 20 UI/l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. I medicinali devono essere aggiunti in condizioni sterili e solo su prescrizione medica. Dopo accurato mescolamento e verifica dell'assenza di torbidità e particelle estranee, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).

Popolazione pediatrica.

Per i bambini, il volume della soluzione per scambio deve essere prescritto in base all'età e alla superficie corporea (SC).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati eventi avversi legati a sovradosaggio.

L'eccesso di soluzione per dialisi introdotta nella cavità addominale può essere facilmente drenato nella sacca di drenaggio. Tuttavia, se gli scambi sono stati effettuati molto frequentemente, possono svilupparsi stati di disidratazione e/o squilibri elettrolitici che richiedono un intervento medico urgente. Se uno scambio è stato saltato, è necessario contattare il medico o il centro dialisi competente.

Un dosaggio errato può portare a iper- o disidratazione e squilibri elettrolitici.

Il risultato più probabile del sovradosaggio di «Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione» è la disidratazione.

Una dose insufficiente, un'interruzione o la sospensione del trattamento possono portare a iperidratazione pericolosa per la vita, con edemi periferici e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia, che possono mettere in pericolo la vita.

È necessario applicare standard generalmente accettati di assistenza d'emergenza e terapia intensiva. Il paziente può avere bisogno immediatamente di emodialisi.

Effetti indesiderati.

Balance 1,5% glucosio 1,25 mmol/l calcio soluzione per infusione è una soluzione elettrolitica con una composizione simile a quella elettrolitica del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro, simile al valore fisiologico del pH.

Gli effetti indesiderati possono essere conseguenza della procedura di dialisi peritoneale o possono essere causati da questa specifica soluzione.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo:

molto frequente	(≥ 1/10)
frequente	(≥ 1/100 fino a < 1/10)
non frequente	(≥ 1/1000 fino a < 1/100)
rado	(≥ 1/10 000 fino a < 1/1000)
molto raro	(< 1/10 000)
non noto	(non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse potenziali associate alla soluzione per dialisi peritoneale

Disturbi del sistema endocrino:

• iperparatiroidismo secondario con possibili alterazioni del metabolismo osseo (frequenza sconosciuta).

Disturbi metabolici e nutrizionali:

• iperglicemia (frequente);
• iperlipidemia (frequente);
• aumento del peso corporeo dovuto all’assunzione prolungata di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale (frequente).

Disturbi del sistema cardiaco:

• tachicardia (non frequente);
• ipotensione (non frequente);
• ipertensione (non frequente).

Disturbi dell’apparato respiratorio, torace e mediastino:

• dispnea (non frequente).

Disturbi del sistema renale e urinario:

• alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, ad esempio ipokaliemia (molto frequente);
• ipocalcemia (non frequente).

Disturbi generali:

• capogiri (non frequente);
• edema (non frequente);
• alterazioni dell’equilibrio idrico (non frequente), indicato da rapida perdita (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può verificarsi con l’uso di soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.

Reazioni avverse potenziali associate alla procedura di dialisi peritoneale

Infezioni e infestazioni:

• peritonite (molto frequente), indicata da torbidità del dializzato in scarico. Successivamente possono svilupparsi dolore addominale, febbre e malessere generale o, in casi molto rari, setticemia. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il sacco contenente il dializzato torbido deve essere chiuso con un tappo sterile e il suo contenuto consegnato per l’analisi di infezione microbiologica e livello di leucociti nel sangue;
• infezioni cutanee e infezioni del tunnel (molto frequenti).

In caso di infezione cutanea, è necessario consultare immediatamente il medico curante;

• setticemia (molto rara).

Disturbi dell’apparato respiratorio, torace e mediastino:

• dolore alla spalla (frequente);
• dispnea causata dall’innalzamento del diaframma (frequenza sconosciuta).

Disturbi del sistema gastrointestinale:

• ernie (molto frequenti);
• gonfiore addominale e sensazione di pienezza (frequente);
• diarrea (non frequente);
• stitichezza (non frequente);
• sclerosi peritoneale incapsulante (frequenza sconosciuta).

Disturbi generali e reazioni nel sito di inserimento/uscita del catetere:

• arrossamento, gonfiore, secrezione, croste e dolore nel sito di uscita del catetere (molto frequenti);
• disturbi legati alla procedura di infusione e scarico della soluzione dialitica (frequente);
• malessere generale (frequenza sconosciuta).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

Durata della conservazione nel confezionamento primario per la vendita – 2 anni.

Soluzione pronta all’uso senza aggiunta di altri medicinali: stabilità chimica e fisica mantenuta per 24 ore dopo l’apertura del confezionamento, a temperatura di 20 °C.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non inferiore a 4 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale deve essere utilizzato soltanto su prescrizione medica al fine di evitare rischi di incompatibilità e contaminazione.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli indicati nella presente istruzione per l’uso medico.

Confezionamento.

2000 ml o 2500 ml in un sistema di sacca a doppia camera stey•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue;

3000 ml in un sistema di sacca a doppia camera slip•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue;

5000 ml in un sistema di sacca a doppia camera slip•safe; 2 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Richiedente.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Indirizzo del richiedente.

Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.

Indirizzo del rappresentante del richiedente: SRL «Fresenius Medical Care Ucraina», via Borispiilska, 9, città di Kiev, 02099, Ucraina.