Бактопик

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БАКТОПИК (BACTOPIC®)

Состав:

действующее вещество: мупироцин (mupirocin);

1 г мази содержит 20 мг мупироцина;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики для местного применения. Мупироцин.

Код АТХ D06A X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мупироцин — антибактериальный препарат для местного применения, активный в отношении микроорганизмов, вызывающих большинство инфекционных заболеваний кожи, включая Staphylococcus aureus, в том числе метициллин-резистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Препарат также активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae.

Мупироцин является мощным ингибитором синтеза бактериального белка и РНК за счёт подавления изолейцил-транспорт-РНК-синтетазы.

Фармакокинетика.

После местного применения мази Бактопик мупироцин минимально всасывается в системный кровоток, а всосавшаяся часть быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита — моноевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на повреждённых участках кожи и под окклюзионными повязками.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулита, фурункулеза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к действию мупироцина.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Данная лекарственная форма не предназначена для офтальмологического и интраназального применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности

В случае возникновения реакций гиперчувствительности или тяжелых местных реакций со стороны кожи при применении мази лечение следует прекратить, промыть участок кожи водой для удаления остатков мази и назначить соответствующую терапию.

Псевдомембранозный колит

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мупироцина может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков возможно развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьироваться от легкой формы до состояния, угрожающего жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность развития этого состояния при местном применении мупироцина ниже, в случае возникновения длительной или выраженной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Почечная недостаточность

Полиэтиленгликоль может всасываться из открытых ран или через поврежденные участки кожи и экскретироваться почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бактопик не следует применять при условиях повышенного всасывания полиэтиленгликоля, особенно при умеренной и тяжелой почечной недостаточности.

Мазь Бактопик нельзя применять:

• для лечения заболеваний глаз;
• интраназально;
• в сочетании с катетерами;
• в области катетеризации центральных вен.

Случайное попадание препарата в глаза

Следует избегать попадания препарата в глаза. Если это произошло, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования мупироцина на животных не выявили признаков вредного влияния на плод. Клинические данные о применении мази с мупироцином во время беременности отсутствуют. Мазь Бактопик следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью. Данных о выделении мупироцина с грудным молоком при его местном применении нет. При необходимости возможно лечение мазью трещин сосков молочных желез, однако перед кормлением ребенка их следует тщательно промыть.

Фертильность. Данных о влиянии мупироцина на фертильность у людей нет. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Побочных реакций, которые могли бы негативно влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пожилые пациенты

Небольшое количество мази следует наносить на поражённые участки кожи 2–3 раза в сутки в течение периода до 10 дней в зависимости от ответа на лечение.

На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

См. раздел «Особенности применения».

Пожилой возраст

Ограничений в применении нет, если только во время лечения не создаются условия для всасывания полиэтиленгликоля, входящего в состав мази Бактопик, и не появляются признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения.

После нанесения препарата на кожу необходимо тщательно вымыть руки.

Не следует смешивать мазь с другими препаратами, поскольку при разведении мази снижается её антибактериальная активность и может нарушаться стабильность мупироцина в мази.

Остатки мази, оставшиеся в тюбике после окончания лечения, необходимо утилизировать.

Дети.

Применяют детям с возраста 2 месяцев.

Передозировка.

Симптомы. Токсичность мази Бактопик очень низкая. Опыт по симптомам передозировки мупироцином ограничен.

Лечение. При передозировке при местном применении мази или случайном её проглатывании специфического лечения не существует. Показана симптоматическая терапия и соответствующий мониторинг состояния пациента.

В случае проглатывания большого количества мази следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью с учётом возможного побочного действия полиэтиленгликоля.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованные высыпания, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: ощущение жжения в месте нанесения мази, экзема.

Нечасто: зуд, эритема, боль и сухость кожи в месте нанесения мази. Кожные реакции повышенной чувствительности: высыпания, усиление экссудации, отек в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г мази в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.