Bactopik

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BACTOPIC (BACTOPIC®)

Composición:

Principio activo: mupirocina (mupirocin);

1 g de pomada contiene 20 mg de mupirocina;

Excipientes: polietilenglicol 3350, polietilenglicol 400.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Antibióticos para uso tópico. Mupirocina.

Código ATC D06AX09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mupirocino es un agente antibacteriano para uso tópico, activo frente a microorganismos responsables de la mayoría de las infecciones de la piel, entre ellos Staphylococcus aureus, incluyendo cepas resistentes a la meticilina, otros estafilococos y estreptococos. El fármaco también es activo frente a microorganismos gramnegativos como Escherichia coli y Haemophilus influenzae.

El mupirocino es un potente inhibidor de la síntesis bacteriana de proteínas y ARN, mediante la inhibición de la isoleucil-tRNA-sintetasa.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de la pomada Bactopik, el mupirocino se absorbe mínimamente a nivel sistémico, y la pequeña cantidad que se absorbe se metaboliza rápidamente hasta convertirse en el metabolito microbiológicamente inactivo, el ácido monóico. La penetración del mupirocino en las capas epidérmicas y dérmicas más profundas de la piel aumenta en áreas de la piel dañadas y bajo apósitos oclusivos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones bacterianas de la piel, tales como impétigo, foliculitis y furunculosis, causadas por microorganismos sensibles a la acción del mupirocino.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al mupirocino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Esta forma farmacéutica no está indicada para uso oftalmológico ni intranasal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado interacciones con otros medicamentos.

Características de aplicación.

Reacciones de hipersensibilidad

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad o reacciones locales graves en la piel durante la aplicación de la pomada, se debe interrumpir el tratamiento, lavar la zona afectada con agua para eliminar los restos de la pomada y administrar el tratamiento adecuado.

Colitis pseudomembranosa

Al igual que con otros medicamentos antibacterianos, el uso prolongado de mupirocina puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.

Durante el tratamiento con antibióticos puede desarrollarse colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde formas leves hasta estados que pongan en peligro la vida. Por ello, es importante considerar la posibilidad de este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Aunque la probabilidad de este evento con la aplicación tópica de mupirocina es menor, en caso de presentarse diarrea prolongada o intensa o espasmos abdominales, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y realizar un examen complementario del paciente.

Insuficiencia renal

El polietilenglicol puede absorberse a través de heridas abiertas o zonas de la piel dañadas y excretarse por los riñones. Como otras pomadas basadas en polietilenglicol, Bactopik no debe usarse en situaciones con riesgo de alta absorción de polietilenglicol, especialmente en casos de insuficiencia renal moderada o grave.

No se debe aplicar la pomada Bactopik:

• para el tratamiento de enfermedades oculares;
• por vía intranasal;
• en combinación con catéteres;
• en la zona de cateterización de venas centrales.

Contacto accidental del medicamento con los ojos

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si esto ocurre, los ojos deben lavarse cuidadosamente con agua hasta eliminar completamente los restos de la pomada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los estudios con mupirocina en animales no han mostrado signos de efectos perjudiciales sobre el feto. No existen datos clínicos sobre el uso de pomada con mupirocina durante el embarazo. La pomada Bactopik debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Periodo de lactancia. No hay datos sobre la excreción de mupirocina en la leche materna tras su aplicación tópica. Si es necesario, puede tratarse con la pomada las grietas en los pezones de las glándulas mamarias, pero antes de amamantar al niño, estos deben lavarse cuidadosamente.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto de la mupirocina sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han observado reacciones adversas que afecten negativamente la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos, niños y pacientes de edad avanzada

La pomada debe aplicarse en una pequeña cantidad sobre las áreas afectadas de la piel de 2 a 3 veces al día durante un período de hasta 10 días, según la respuesta al tratamiento.

Sobre la zona tratada con la pomada se puede aplicar un vendaje.

Insuficiencia hepática

No es necesaria la corrección de la dosis.

Insuficiencia renal

Véase la sección «Características de uso».

Edad avanzada

No existen restricciones en cuanto al uso, salvo que durante el tratamiento aparezcan condiciones que favorezcan la absorción del polietilenglicol presente en la pomada Bactopik, o que se presenten signos de insuficiencia renal moderada o grave.

El medicamento está indicado para uso tópico.

Después de aplicar el fármaco sobre la piel, se deben lavar cuidadosamente las manos.

No mezclar la pomada con otros medicamentos, ya que la dilución de la pomada puede reducir su actividad antibacteriana y puede perderse la estabilidad del mupirocino en la misma.

La pomada que quede en el tubo después de finalizar el tratamiento debe eliminarse.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de los 2 meses de edad.

Sobredosis.

Síntomas. La toxicidad de la pomada Bactopik es muy baja. La experiencia respecto a los síntomas de sobredosis de mupirocino es limitada.

Tratamiento. En caso de sobredosis por aplicación tópica o ingestión accidental de la pomada, no existe un tratamiento específico. Se recomienda terapia sintomática y el monitoreo adecuado del estado del paciente.

En caso de ingestión de una gran cantidad de pomada, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia renal, considerando el posible efecto adverso del polietilenglicol.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raras (> 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000, incluyendo casos aislados).

Del sistema inmunitario:

Muy raras: reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, erupciones generalizadas, urticaria y angioedema.

De la piel y tejidos subcutáneos:

Frecuentes: sensación de escozor en la zona de aplicación de la pomada, eccema.

Poco frecuentes: prurito, eritema, dolor y sequedad de la piel en la zona de aplicación de la pomada. Reacciones cutáneas de hipersensibilidad: erupciones, aumento de la exudación, hinchazón en el lugar de aplicación de la pomada, dermatitis de contacto.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g de pomada en tubo de aluminio. Un tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.