Bactopik

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BACTOPIК (BACTOPIC®)

Skład:

substancja czynna: mupirocyne (mupirocin);

1 g maści zawiera 20 mg mupirocyne;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 3350, polietylenoglikol 400.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść od białego do prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antibiotyki do stosowania miejscowego. Mupirocyne.

Kod ATC D06A X09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mupirocyna — lek przeciwbakteryjny do stosowania miejscowego, aktywny wobec mikroorganizmów powodujących większość zakaźnych chorób skóry, w tym Staphylococcus aureus, w tym szczepy oporne na metycylinę, inne bakterie z rodzaju Staphylococcus oraz Streptococcus. Preparat jest również aktywny wobec bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli i Haemophilus influenzae.

Mupirocyna silnie hamuje syntezę białek i RNA bakteryjnego poprzez wyciszenie izoleucylo-tRNA-syntetazy.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu maści Bactopik mupirocyna jest minimalnie wchłaniana do krwiobiegu ogólnego, a wchłonięta ilość szybko ulega metabolizmowi do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu — kwasu mononowy. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej zwiększa się na uszkodzonych obszarach skóry oraz pod opatrunkami okluzyjnymi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bakteryjnych infekcji skóry, takich jak impetigo, foliculitis, furunkulosis, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na działanie mupirocyny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na mupirocynę lub którykolwiek inny składnik leku.

Forma leku nie jest przeznaczona do zastosowań okulistycznych ani wewnątrznosowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkich miejscowych reakcji skórnych podczas stosowania maści należy przerwać leczenie, przemyć skórę wodą w celu usunięcia resztek maści oraz zastosować odpowiednią terapię.

Zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste

Tak jak przy stosowaniu innych leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie mupirocyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych.

Podczas stosowania antybiotyków możliwe jest rozwinięcie się zapalenia okrężnicy pseudobłoniastego, którego ciężkość może wahać się od postaci lekkiej do stanu zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie możliwości takiego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpił biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyków. Choć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska przy miejscowym stosowaniu mupirocyny jest mniejsze, w przypadku wystąpienia długotrwałej lub nasilonej biegunki lub skurczów brzucha należy natychmiast przerwać leczenie i przeprowadzić dodatkowe badania pacjenta.

Niewydolność nerek

Polioetenoglikol może być wchłaniany przez otwarte rany lub uszkodzone obszary skóry i wydzielany z moczem przez nerki. Tak jak w przypadku innych maści na podstawie polioetenoglikolu, Bactopik nie powinien być stosowany w warunkach zwiększonego wchłaniania polioetenoglikolu, szczególnie przy umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek.

Maści Bactopik nie należy stosować:

• do leczenia chorób oczu;
• do stosowania do nosa;
• w połączeniu z cewnikami;
• w miejscu cewnikowania żył centralnych.

Przypadkowe dostanie się leku do oczu

Należy unikać dostania się leku do oczu. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, oczy należy dokładnie przemyć wodą, aż do całkowitego usunięcia resztek maści.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Badania mupirocyny przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały objawów szkodliwego wpływu na płód. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania maści z mupirocyną w czasie ciąży. Maść Bactopik należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwy ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią. Brak danych dotyczących wydzielania mupirocyny do mleka matki przy miejscowym stosowaniu. W razie potrzeby możliwe jest leczenie pęknięć brodawek gruczołów mlekowych maścią, jednak przed karmieniem dziecka należy je dokładnie przemyć.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które mogłyby negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli, dzieci i pacjenci w wieku podeszłym

Maść należy stosować w niewielkiej ilości na zmienione skórne obszary 2–3 razy dziennie przez okres do 10 dni, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Na obszar skóry nałożony maść można założyć opatrunek.

Niewydolność wątroby

Nie jest wymagana korekta dawki.

Niewydolność nerek

Zob. rozdział „Szczególne wskazania”.

Wiek podeszły

Brak ograniczeń w stosowaniu, chyba że podczas leczenia wystąpią warunki sprzyjające wchłanianiu polietylenglikolu zawartego w maści Bactopik oraz pojawią się objawy umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.

Lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Po nałożeniu leku na skórę należy dokładnie umyć ręce.

Nie należy mieszać maści z innymi lekami, ponieważ rozcieńczenie maści może prowadzić do zmniejszenia jej aktywności przeciwbakteryjnej oraz do utraty stabilności mupirocyny w maści.

Maść pozostałej w tubce po zakończeniu leczenia należy poddać utylizacji.

• Dzieci.*

Stosuje się u dzieci od 2. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Toksyczność maści Bactopik jest bardzo niska. Doświadczenie dotyczące objawów przedawkowania mupirocyny jest ograniczone.

Leczenie. W przypadku przedawkowania przy miejscowym stosowaniu maści lub przypadkowym połknięciu nie ma specyficznego leczenia. Wskazana jest terapia objawowa oraz odpowiedni monitoring stanu pacjenta.

W przypadku połknięcia dużej ilości maści należy dokładnie monitorować funkcję nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, biorąc pod uwagę możliwe działanie niepożądane polietylenglikolu.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), nieczęsto (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, w tym pojedyncze przypadki).

Ze strony układu odpornościowego:

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne ogólne, w tym anafilaksja, wysypka uogólniona, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

Często: uczucie pieczenia w miejscu naniesienia maści, egzema.

Niezbyt często: swędzenie, zaczerwienienie, ból oraz suchość skóry w miejscu naniesienia maści. Reakcje skórne nadwrażliwości: wysypka, nasilenie wysięku, obrzęk w miejscu naniesienia maści, kontaktowe zapalenie skóry.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, ból brzucha, jadowy zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g maści w tubce aluminiowej. Po 1 tubce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.