Бактопик

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАКТОПИК (BACTOPIC®)

Состав:

действующее вещество: мупироцин кальция;

1 г мази содержит мупироцина кальция в пересчете на мупироцин — 20 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, софтизан 649.

Лекарственная форма. Мазь назальная.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Код АТХ D06A X09.

Фармакодинамика.

Мупироцин является основным антибактериальным компонентом группы структурно-зависимых метаболитов, образующихся в результате ферментации Pseudomonas fluorescens. Механизм действия мупироцина заключается в ингибировании бактериальной изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы, благодаря чему перекрестная резистентность с другими антибиотиками не ожидается.

Мупироцин при применении в минимальных подавляющих концентрациях обладает бактериостатическими свойствами, а при применении в более высоких концентрациях, достигаемых при местном использовании, — бактерицидными свойствами.

*Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях

Пороговые значения чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus aureus:

Чувствительные: меньше или равно 1 мг/л.

Резистентные: больше 256 мг/л.

Фармакокинетика.

Исследования показали, что при местном применении мупироцина системная абсорбция препарата является очень незначительной. С целью воспроизведения возможного усиленного системного проникновения мупироцина при применении на пораженные участки кожи или вазкулярные участки, такие как слизистая оболочка, были проведены исследования внутривенного применения мупироцина. Мупироцин быстро выводился из плазмы крови путем метаболизма в виде монновой кислоты, которая, в свою очередь, выводилась преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение инфекций полости носа, вызванных Staphylococcus aureus, включая штаммы, устойчивые к метициллину.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности

В случае возникновения реакций гиперчувствительности или тяжелых местных реакций со стороны кожи при применении мази лечение следует прекратить, удалить остатки мази и назначить соответствующую терапию.

Псевдомембранозный колит

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мупироцина может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков возможно развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьироваться от лёгкой формы до состояния, угрожающего жизни. Поэтому важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность развития данного явления при местном применении мупироцина ниже, в случае возникновения продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Случайное попадание препарата в глаза

Назальная мазь с мупироцином не предназначена для применения в офтальмологии.

Следует избегать попадания препарата в глаза. Если это произошло, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования мупироцина на животных не выявили признаков вредного влияния на плод. Клинические данные по применению мази с мупироцином в период беременности отсутствуют. Мазь Бактопик следует применять в период беременности только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью.

Данных о выделении мупироцина с грудным молоком при его местном применении нет.

Фертильность. Данных о влиянии мупироцина на фертильность человека нет. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Побочных реакций, которые могли бы оказывать негативное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Мазь в небольшом количестве (размером примерно с головку спички) с помощью мизинца или ватной палочки следует наносить на слизистую оболочку носа в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. После нанесения мази следует несколько раз сжать нос с обеих сторон для равномерного распределения мази по слизистой оболочке. Освобождение полости носа от возбудителей обычно происходит через 3–5 дней с начала лечения. Лечение не должно продолжаться более

10 суток.

Препарат предназначен для местного применения.

После нанесения препарата на слизистую оболочку необходимо тщательно вымыть руки.

Не смешивать мазь с другими препаратами, поскольку при разведении мази уменьшается её антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества мази.

При печеночной и почечной недостаточности изменение дозы не требуется.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 12 лет. Безопасность применения препарата детьми в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка.

Симптомы. Опыт в отношении симптомов передозировки мупироцина ограничен.

Лечение. Специфического лечения нет. Показана симптоматическая терапия и соответствующий мониторинг состояния пациента.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, и неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко — кожные реакции гиперчувствительности, системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованные высыпания, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — реакции со стороны слизистой оболочки носа: зуд, ощущение жжения, покраснение, а также ринит, чихание, заложенность носа, кашель, фарингит.

Со стороны нервной системы: неизвестно — головная боль, изменение вкусовых ощущений.

Сообщение о побочных реакциях

Медицинские работники могут сообщать о всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений, а также заявителю через форму обратной связи на веб-сайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 г в алюминиевой тубе с наконечником и навинчивающимся колпачком. По 1 тубе в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум ХелсКер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастхан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.