Bactopik

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BACTOPIC (BACTOPIC®)

Skład:

substancja czynna: mupirocyna wapniowa;

1 g maści zawiera mupirocyny wapniowej w przeliczeniu na mupirocynę – 20 mg;

substancje pomocnicze: parafina biała miękka, Softisan 649.

Postać leku. Maść nosowa.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść o barwie od białej do prawie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antibiotyki i leki chemo-terapeutyczne stosowane w dermatologii. Kod ATC D06AX09.

Farmakodynamika.

Mupirocyna jest głównym składnikiem przeciwbakteryjnym grupy strukturalnie powiązanych metabolitów, wytwarzanych przez fermentację Pseudomonas fluorescens. Mechanizm działania mupirocyny polega na hamowaniu bakteryjnej izoleucyl-tRNA-syntetazy, dzięki czemu nie należy się spodziewać krzyżowej oporności na inne antybiotyki.

Mupirocyna w minimalnych stężeniach hamujących wykazuje działanie bakteriostatyczne, a w wyższych stężeniach osiąganych po miejscowym zastosowaniu – działanie bakteriobójcze.

*Skuteczność kliniczna została zademonstrowana dla wrażliwych izolatów w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych.

Granice wrażliwości na mupirocynę (MIC) dla Staphylococcus aureus:

Wrażliwe: mniejsze lub równe 1 mg/l.

Odporno: większe niż 256 mg/l.

Farmakokinetyka.

Badania wykazały, że przy zastosowaniu miejscowym wchłanianie systemowe mupirocyny jest bardzo niewielkie. W celu odtworzenia możliwego zwiększonego wchłaniania systemowego mupirocyny podczas stosowania na uszkodzone obszary skóry lub obszary naczyniowe, takie jak błony śluzowe, przeprowadzono badania dotyczące wewnątrzwonnego stosowania mupirocyny. Mupirocyna szybko była usuwana z osocza krwi poprzez metabolizm do kwasu mononowy, który z kolei był wydalany głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe zakażeń jamy nosowej wywołanych przez Staphylococcus aureus, w tym szczepy oporne na metycylinę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Reakcje nadwrażliwościowe

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych lub ciężkich miejscowych reakcji skórnych podczas stosowania maści należy przerwać leczenie, usunąć resztki maści i rozpocząć odpowiednią terapię.

Zespół pseudomembranowy zapalenia okrężnicy

Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie mupirocyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów odpornych.

Stosowanie antybiotyków może powodować rozwój zespołu pseudomembranowego zapalenia okrężnicy, którego ciężkość może wahać się od postaci lekkiej do stanu zagrażającego życiu. Dlatego należy wziąć pod uwagę możliwość takiego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiły biegunki podczas lub po stosowaniu antybiotyków. Choć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska przy miejscowym stosowaniu mupirocyny jest mniejsze, w przypadku wystąpienia długotrwałej lub nasilonej biegunki lub skurczów brzucha należy natychmiast przerwać leczenie i przeprowadzić dodatkowe badania pacjenta.

Przypadkowe dostanie się leku do oczu

Maść nosowa zawierająca mupirocynę nie jest przeznaczona do stosowania w okulistyce.

Należy unikać dostania się leku do oczu. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, oczy należy dokładnie przemyć wodą aż do całkowitego usunięcia resztek maści.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Badania mupirocyny przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały oznak szkodliwego wpływu na płód. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania maści z mupirocyną w okresie ciąży. Maść Bactopik należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki będzie przeważała nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Okres karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wydalania mupirocyny w mleku matki przy miejscowym stosowaniu leku.

Płodność. Brak danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych, które mogłyby negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli, dzieci i pacjenci w wieku podeszłym

Maść w niewielkiej ilości (rozmiar około główka zapałki) za pomocą małego palca lub patyczka watowego należy nanieść na błonę śluzową nosa w każdy nosowy kanał 2–3 razy na dobę. Po nałożeniu maści należy kilkakrotnie ścisnąć nos z obu stron, aby równomiernie rozprowadzić maść po błonie śluzowej. Zwolnienie jamy nosowej z patogenów zwykle następuje po 3–5 dniach od rozpoczęcia leczenia. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż

10 dni.

Lek przeznaczony jest do miejscowego stosowania.

Po nałożeniu leku na błonę śluzową należy dokładnie umyć ręce.

Nie należy mieszać maści z innymi lekami, ponieważ przy rozcieńczeniu maści zmniejsza się jej aktywność przeciwbakteryjna i może ulec utracie stabilności substancji czynnej maści.

W przypadku niewydolności wątroby i nerek nie trzeba zmieniać dawki.

Dzieci.

Lek wskazany do leczenia dzieci od 12. roku życia. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone.

Przedawkowanie.

Objawy. Doświadczenie dotyczące objawów przedawkowania mupirocyny jest ograniczone.

Leczenie. Nie ma specyficznego leczenia. Wskazana jest terapia objawowa oraz odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta.

Efekty uboczne.

Poniższe efekty uboczne obejmują te, o których zgłaszano podczas badań klinicznych oraz w okresie posprzedażowym. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), niezwykle rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki, oraz nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwościowe skóry, reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym ostra reakcja anafilaktyczna, uogólnione wysypki, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej oraz śródpiersia: rzadko – reakcje ze strony błony śluzowej nosa: świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, oraz katar, kichanie, zatkany nos, kaszel, zapalenie gardła.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: nieznane – ból głowy, zaburzenia wrażliwości smakowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Personel medyczny może zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania, a także dystrybutorowi poprzez formularz kontaktowy na stronie internetowej: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3 g w tubie aluminiowej z końcówką i przykręcanej nasadce. Po 1 tubie w opakowaniu tekturowym wraz z instrukcją dla zastosowania medycznego.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.