Bactopik

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BACTOPIC® (BACTOPIC®)

Composición:

Principio activo: mupirocina de calcio;

1 g de pomada contiene mupirocina de calcio, equivalente a mupirocina - 20 mg;

Excipientes: parafina blanca blanda, Softhisan 649.

Forma farmacéutica. Pomada nasal.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea, de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso dermatológico. Código ATC D06AX09.

Farmacodinámica.

La mupirocina es el componente antibacteriano principal de un grupo de metabolitos estructuralmente relacionados, producidos por fermentación de Pseudomonas fluorescens. El mecanismo de acción de la mupirocina consiste en la inhibición de la isoleucil-tRNA-sintetasa bacteriana, por lo que no se espera resistencia cruzada con otros antibióticos.

La mupirocina, en concentraciones mínimas inhibitorias, presenta propiedades bacteriostáticas, y en concentraciones más elevadas, alcanzadas mediante aplicación local, ejerce propiedades bactericidas.

*La eficacia clínica se ha demostrado para los aislamientos sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.

Valores de corte de sensibilidad al mupirocino (CMI) para Staphylococcus aureus:

Sensible: menor o igual a 1 mg/l.

Resistente: mayor de 256 mg/l.

Farmacocinética.

Los estudios han mostrado que, tras la aplicación tópica de mupirocino, la absorción sistémica del fármaco es muy escasa. Con el fin de reproducir un posible aumento de la penetración sistémica del mupirocino al aplicarlo sobre áreas cutáneas dañadas o áreas con mayor vascularización, como las membranas mucosas, se realizaron estudios con administración intravenosa de mupirocino. El mupirocino se eliminó rápidamente del plasma sanguíneo mediante su metabolismo a ácido monóico, que a su vez se excreta principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones de la cavidad nasal causadas por Staphylococcus aureus, incluyendo cepas resistentes a la meticilina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al mupirocino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han detectado interacciones con otros medicamentos.

Características de aplicación.

Reacciones de hipersensibilidad

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad o reacciones locales graves en la piel durante la aplicación de la pomada, el tratamiento debe interrumpirse, eliminarse los restos de pomada y administrarse un tratamiento adecuado.

Colitis pseudomembranosa

Como con otros medicamentos antibacterianos, el uso prolongado de mupirocina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.

Durante el tratamiento con antibióticos, puede desarrollarse colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde formas leves hasta estados que pongan en peligro la vida. Por ello, es importante considerar la posibilidad de este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Aunque la probabilidad de este evento con la aplicación tópica de mupirocina es menor, en caso de presentarse diarrea persistente o intensa o espasmos abdominales, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe realizarse un examen adicional del paciente.

Contacto accidental del medicamento con los ojos

La pomada nasal con mupirocina no está indicada para uso oftalmológico.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si esto ocurriera, los ojos deben lavarse cuidadosamente con agua hasta eliminar completamente los restos de pomada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los estudios con mupirocina en animales no han mostrado signos de efectos adversos sobre el feto. No existen datos clínicos sobre el uso de la pomada con mupirocina durante el embarazo. La pomada Bactopik debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Periodo de lactancia.

No existen datos sobre la excreción de mupirocina en la leche materna tras su aplicación tópica.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto de la mupirocina sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales no mostraron efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han observado reacciones adversas que puedan afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos, niños y pacientes de edad avanzada

La pomada debe aplicarse en una pequeña cantidad (aproximadamente del tamaño de la cabeza de un fósforo) con ayuda del dedo meñique o un bastoncillo de algodón sobre la mucosa nasal en cada conducto nasal de 2 a 3 veces al día. Tras la aplicación, se debe presionar varias veces la nariz por ambos lados para lograr una distribución uniforme de la pomada sobre la mucosa. La eliminación de los patógenos del interior de la cavidad nasal suele producirse generalmente entre los 3 y 5 días desde el inicio del tratamiento. El tratamiento no debe prolongarse por más de

10 días.

El medicamento está indicado para uso tópico.

Tras aplicar el medicamento sobre la mucosa, se deben lavar cuidadosamente las manos.

No mezclar la pomada con otros medicamentos, ya que al diluirse la pomada se reduce su actividad antibacteriana y puede perderse la estabilidad de la sustancia activa.

En caso de insuficiencia hepática o renal, no es necesario ajustar la dosis.

Niños.

Aplicar para el tratamiento de niños a partir de 12 años de edad. La seguridad del medicamento en niños menores de 12 años no ha sido establecida.

Sobredosis.

Síntomas. La experiencia respecto a los síntomas de sobredosis con mupirocina es limitada.

Tratamiento. No existe un tratamiento específico. Se recomienda terapia sintomática y el monitoreo adecuado del estado del paciente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación incluyen aquellas notificadas durante los ensayos clínicos y en el período poscomercialización. La frecuencia de aparición de reacciones adversas es: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados, y desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: muy raras – reacciones cutáneas de hipersensibilidad, reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, erupciones generalizadas, urticaria y edema angioneurótico.

De la sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: poco frecuentes – reacciones en la mucosa nasal: picor, sensación de escozor, enrojecimiento, así como rinitis, estornudos, congestión nasal, tos, faringitis.

Del sistema nervioso: desconocido – cefalea, alteración del gusto.

Notificación de reacciones adversas

Los profesionales sanitarios pueden notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación, así como al titular del permiso de comercialización mediante el formulario de contacto en el sitio web: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

3 g en tubo de aluminio con boquilla y tapón roscado. 1 tubo por envase de cartón junto con el prospecto.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.