Азитромицин-кр

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЗИТРОМИЦИН-КР (Azithromycin-KR)

Состав:

действующее вещество: azithromycin;

5 мл суспензии содержат азитромицин (в пересчете на 100 % вещество) 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е 211), натрия карбоксиметилцеллюлоза очищенная, диоксид титана (Е 171), глицин, диоксид кремния коллоидный безводный, ароматизатор Клубника, ароматизатор Банан, сахар белый.

Лекарственная форма. Порошок гранулированный для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок гранулированный от белого до желтовато-белого цвета с запахом клубники и банана.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем новой группы макролидных антибиотиков — азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, подавляет биосинтез белков микроорганизмов.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Спектр антимикробного действия азитромицина.

Азитромицин проявляет активность в отношении ряда аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, метициллиночувствительный, Streptococcus pneumoniae, пенециллинчувствительный, Streptococcus pyogenes. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Действует на чувствительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, включая Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Виды, для которых приобретённая резистентность может быть проблемой.

Анаэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный.

Врождённо-резистентные организмы.

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis.

Сталфилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространённость приобретённой устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину).

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

После перорального приёма азитромицин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и быстро распределяется по всему организму. При этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей. Указанные свойства позволяют применять препарат 1 раз в сутки в течение трёх дней. Азитромицин хорошо проникает внутрь клеток, включая фагоциты, которые мигрируют к очагу воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Препарат выводится в основном с желчью в неизменённом виде, небольшая часть выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, внесхоспитальная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), флегмона, импетиго, вторичные пиодермии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата. В связи с теоретической возможностью развития эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам, одновременно получающим другие лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина снизились на 25 %. Не рекомендуется принимать азитромицин и антациды одновременно.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней и цетиризина 20 мг в состоянии равновесия не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Cmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Пероральные антикоагулянты кумаринового типа. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенной здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период поступали сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты кумаринового типа.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что совместное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при совместном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней препарата в сыворотке крови.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях возможность такого взаимодействия полностью исключить нельзя, однако специальных данных о его наличии нет.

Теофиллин. Азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина у здоровых добровольцев. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина — клинически активного метаболита — в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Макролидные антибиотики могут усиливать эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина и циклоспорина. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не обладает фармакокинетическим лекарственным взаимодействием, характерным для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Спорыньи. В связи с теоретической возможностью развития эрготизма одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в день у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в состоянии равновесия по сравнению с плацебо.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не приводило к изменению концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, принимавших азитромицин со статинами.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не приводило к какой-либо клинически значимой фармакокинетической взаимодействию.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (на 18 %) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не приводило к клинически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применяемого в виде однократной дозы 15 мг.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в состоянии равновесных концентраций (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, необходимости в коррекции дозы нет.

Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях возможность такого взаимодействия полностью исключить нельзя, однако специальных данных о его наличии нет.

Триазолам. Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на седьмой день не выявило существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или выведение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали тем, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения.

Перед применением суспензию взболтать.

Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей с массой тела менее 15 кг.

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о единичных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в отдельных случаях — со смертельным исходом), синдром DRESS, дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций привели к развитию рецидивирующих симптомов и потребовали более длительного наблюдения и лечения.

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, применять азитромицин с осторожностью следует пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности при применении азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро прогрессирующей слабости, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае возникновения нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако в связи с теоретической возможностью развития эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Удлинение интервала QT и нарушение сердечной реполяризации, повышающие риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа torsade de pointes, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, включая азитромицин. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пожилым пациентам), в частности пациентам:

с врожденным или зарегистрированным удлинением интервала QT;

которые в настоящее время проходят лечение с применением других активных веществ, известных своим способностью удлинять интервал QT, например антиаритмические препараты классов IА (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

с нарушением электролитного баланса, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии;

с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Сообщалось об обострении симптомов миастении gravis или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Фарингит/тонзиллит. Азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения фарингитов и тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes. Для этого, а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом первого выбора является пенициллин.

Суперинфекции. Как и при применении других антибиотиков, рекомендуется наблюдать за признаками суперинфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита со смертельным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к избыточному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, вызывающие развитие CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и смертности, поскольку такие инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку, как сообщалось, CDAD может развиваться в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

У пациентов с тяжелой дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33 %.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium avium complex у детей не установлены.

В связи с тем, что препарат содержит сахарозу (рафинированный сахар), его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы.

В случае возникновения аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторные проявления симптомов аллергии могут возникнуть после прекращения симптоматической терапии.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Нет достаточных данных о применении азитромицина у беременных женщин. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Период лактации.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, однако соответствующие и должным образом контролируемые клинические исследования, позволяющие охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина с грудным молоком человека, не проводились.

Фертильность.

Исследования фертильности проводились на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Значимость этих данных для человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Азитромицин следует принимать 1 раз в сутки, не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

В случае пропуска приёма 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а последующие — с интервалом в 24 часа.

Отмеривание дозы

Полученная Вами упаковка имеет дозировочный шприц и мерную ложечку.

Врач порекомендует Вам использовать ложечку или шприц.

Мерная ложечка, заполненная доверху, содержит 5 мл, а заполненная до отметки — 2,5 мл.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (исключая мигрирующую эритему) препарат применяют в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.

В зависимости от массы тела ребёнка рекомендуются следующие дозировки для формы выпуска суспензия 200 мг/5 мл:

Масса тела, кг	Суточная доза суспензии	Кратность приема	Содержание азитромицина в суточной дозе суспензии
15 - 24	5 мл	1 раз/сут	200 мг
25 - 34	7,5 мл		300 мг
35 - 44	10 мл		400 мг
более 45	12,5 мл		500 мг

ПРИГОТОВЛЕНИЕ СУСПЕНЗИИ

С помощью дозирующего шприца можно отмерить количество воды, необходимое для растворения препарата.

1. Флакон содержит порошок, из которого добавлением воды (дистиллированной или кипячёной и охлаждённой) готовят суспензию.

Суспензия с концентрацией 200 мг/5 мл: для получения 30 мл суспензии Азитромицин-КР необходимо добавить 18 мл воды. Из чистой посуды отмерьте соответствующее количество воды и добавьте во флакон с препаратом.

1. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии.
2. Срок годности готовой суспензии — 5 суток.

Заполнение шприца препаратом.

1. Перед применением суспензию взболтать.
2. Погрузите шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, всасывайте необходимое количество суспензии.

1. Если вы заметите в шприце пузырьки воздуха, верните препарат во флакон и повторите процедуру 3.

Применение препарата ребёнку.

1. Уложите ребёнка так, как при кормлении.
2. Кончик шприца поместите в рот и медленно вытесните содержимое.
3. Дайте ребёнку возможность постепенно проглотить всю дозу.

1. После приёма препарата дайте ребёнку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии из полости рта.

Очистка и хранение.

1. Использованный шприц промойте проточной водой, высушите и храните в сухом и чистом месте вместе с препаратом.

1. После того как ребёнок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон следует уничтожить.

При мигрирующей эритеме принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза составляет 20 мг/кг, затем — по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.

Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была выявлена схожая клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более выраженной при суточной дозе 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора для профилактики фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, возникающего как вторичное заболевание, является пенициллин.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьёзными заболеваниями печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Дети.

Не применяют у детей с массой тела менее 15 кг.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные реакции, развивающиеся при приёме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, схожи с таковыми при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется приём активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

Азитромицин хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных эффектов.

Ниже указаны побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина, сгруппированные по системам органов и частоте возникновения. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте реакций определялись по следующей шкале: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте нежелательные явления приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основании данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Инфекции и инвазии: нечасто — кандидоз, оральный кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

В клинических исследованиях имелись единичные сообщения о периодах транзиторной, слабо выраженной нейтропении, однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия.

Со стороны психики: нечасто — нервозность, бессонница; редко — возбуждение; частота неизвестна — агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия; частота неизвестна — обморок, судороги, гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис.

Со стороны органов зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха: нечасто — нарушения со стороны органов слуха, головокружение; частота неизвестна — нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Большинство этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в высоких дозах в течение длительного времени. Согласно имеющимся отчетам о последующем медицинском наблюдении, большинство этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны сердца: нечасто — сердцебиение; частота неизвестна — трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны сосудов: нечасто — приливы; частота неизвестна — артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — рвота, боль в животе, тошнота; нечасто — запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюны; частота неизвестна — панкреатит, изменение окраски языка.

Со стороны печеночно-желчной системы: редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна — печеночная недостаточность (редко приводившая к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит.

Возможно обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов. Измененные показатели нормализуются через 2–3 недели после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко — фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулёз; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, боль в почках; частота неизвестна — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — маточное кровотечение, нарушения со стороны яичек.

Общие нарушения и местные реакции: нечасто — отек, астения, недомогание, утомление, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные показатели: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов; нечасто — повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина в крови, мочевины в крови, креатинина в крови; изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонение от нормы уровня натрия.

Повреждения и отравления: нечасто — осложнения после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, которые могут быть связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия.

Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex

Со стороны обмена веществ: часто — анорексия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия.

Со стороны органов зрения: часто — нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: нечасто — нарушение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто — сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, частые жидкие испражнения.

Со стороны печеночно-желчной системы: нечасто — гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, зуд; нечасто — синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы: часто — артралгия.

Общие нарушения и местные реакции: часто — повышенная утомляемость; нечасто — астения, недомогание.

Срок годности.

Срок годности гранулированного порошка для оральной суспензии — 2 года.

Срок годности готовой суспензии — 5 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25,4 г в банки стеклянные, укупоренные пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия.

Каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению, калиброванным шприцем для дозирования и мерной ложечкой помещают в пачку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенко, дом 1.