Аспазмин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АСПАЗМИН (ASPAZMIN)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза, фталат гипромеллозы (гидроксипропилметилцеллюлозы), спирт цетиловый;

состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы твердые с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул — гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины.

Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Мебеверин устраняет спазмы, не подавляя при этом нормальную моторику кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов не наблюдается.

Клиническая эффективность и безопасность.

Значительное облегчение основных симптомов синдрома раздражённого кишечника (таких как боль в животе, нарушения дефекации) обычно отмечалось в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина в целом были безопасны и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Дети.

Известно, что клинические исследования применения мебеверина проводились только с участием взрослых. Однако данные по клинической эффективности и безопасности применения мебеверина у пациентов в возрасте от 3 лет показали, что мебеверин является эффективным и безопасным лекарственным средством, хорошо переносимым у детей.

Препараты мебеверина эффективны для облегчения симптомов синдрома раздражённого кишечника у детей.

Режим дозирования препарата в форме таблеток или капсул установлен на основе данных о безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы, её можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном применении мебеверина значительной кумуляции не наблюдается.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови основным метаболитом является диметилкарбоксильная кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК в состоянии равновесия составляет 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax — около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной, со средним соотношением 97 %.

Выведение.

Мебеверин не экскретируется в неизменённом виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также частично выводится почками в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично — в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Дети.

Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Аспазмин применяют взрослым и детям в возрасте от 10 лет для:

• симптоматического лечения абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздражённого кишечника;
• лечения желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания.

Повышенная чувствитель游戏副本

Особенности применения.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существуют лишь очень ограниченные данные относительно применения мебеверина у беременных. Проведённые на животных исследования репродуктивной токсичности являются недостаточными. Применение Аспазмина в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком человека. Выделение мебеверина с грудным молоком животных не изучалось. Применение Аспазмина в период кормления грудью не следует.

Фертильность

Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Аспазмин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также послерегистрационный опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжёвывать, поскольку покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Продолжительность применения не ограничена. Если одна или несколько доз пропущены, пациент должен принять следующую дозу в соответствии с назначением. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Особые группы пациентов.

Исследований дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. С учётом наличия постмаркетинговых данных специфического риска для пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не считается необходимой.

Дети.

Не следует применять Аспазмин детям в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных по этой возрастной категории пациентов. Не следует применять Аспазмин, капсулы по 200 мг, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания активного вещества.

Передозировка.

Симптомы. Теоретически при передозировке возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или были лёгкими и, как правило, быстро проходили. Наблюдавшиеся симптомы передозировки имели неврологическое или кардиоваскулярное происхождение.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации множественными препаратами, диагностированной в течение 1 часа с момента приёма лекарственных средств. Мероприятия по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции.

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, возникавших спонтанно в период постмаркетингового применения. Частоту на основании имеющихся данных точно определить невозможно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно со стороны кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы:

повышенная чувствительность (анафилактические реакции).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства уполномоченными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы уведомления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua