Aspazmin

INSTRUKCJA dotyczĄca stosowania leku ASPAZMIN (ASPAZMIN)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 200 mg mebeveryny chlorowodorku;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, manitol (E 421), cukier sferyczny, powidon, sodowy laurylosiarczan, etyloceluloza, ftalan hipromelozy (hydroksypropylometylocelulozy), alkohol cetylowy;

skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Twarda kapsułka z modyfikowanym uwalnianiem.

GÅ‚ówne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsuÅ‚ki z biaÅ‚ym kapturkiem i korpuskiem biaÅ‚ego koloru. Zawartość kapsuÅ‚ek – peletki biaÅ‚ego lub prawie biaÅ‚ego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach żołĄdkowo-jelitowych. Syntetyczne leki antycholinergiczne, estryfikowane aminy trzeciorzędowe.

Kod ATC A03A A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne.

Mebeweryna jest lekiem przeciwdrgawkowym o działaniu miotropowym z wybiórczym wpływem na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. Mebeweryna usuwa drgawki bez hamowania normalnej perystaltyki jelita. Ponieważ działanie to nie jest pośredniczone przez układ nerwowy autonomiczny, typowe efekty uboczne antycholinergiczne nie występują.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne.

Znaczące osłabienie dominujących objawów zespołu jelita drażliwego (takich jak ból brzucha, zaburzenia wypróżnień) obserwowano zazwyczaj w badaniach klinicznych kontrolowanych i odnoszących się do głównych wartości.

Wszystkie postaci lekarskie mebeweryny były ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane przy zalecanym schemacie dawkowania.

Dzieci.

Wiadomo, że badania kliniczne stosowania mebeweryny prowadzono wyłącznie na dorosłych. Dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania mebeweryny u pacjentów w wieku od 3 lat wykazały, że mebeweryna jest lekiem skutecznym i bezpiecznym, dobrze tolerowanym.

Leki zawierające mebewerynę są skuteczne w osłabianiu objawów zespołu jelita drażliwego u dzieci.

Schemat dawkowania leku w postaci tabletek lub kapsułek ustalono na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji stosowania mebeweryny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Mebeweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Dzięki przedłużonemu uwalnianiu leku z kapsułki można ją przyjmować dwa razy dziennie.

Rozkład.

Przy wielokrotnym stosowaniu mebeweryny nie występuje istotna akumulacja.

Biodegradacja.

Chlorek mebeweryny jest głównie metabolizowany przez esterazy, które w pierwszym etapie metabolizmu rozszczepiają wiązania estrowe, tworząc kwas weratrowy i alkohol mebewerynowy. W osoczu krwi głównym metabolitem jest kwas demetylokarboksylowy (DMKK). Okres półtrwania DMKK w stanie stacjonarnym wynosi 5,77 godziny. Po wielokrotnym stosowaniu kapsułek (200 mg 2 razy dziennie) Cmax dla DMKK wyniosła 804 ng/ml, a tmax – około 3 godzin. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym działaniu okazała się optymalna, ze średnią wartością 97%.

Wydalanie.

Mebeweryna nie jest wydawana w niezmienionej formie, ulega całkowitemu metabolizmowi, a jej metabolity są praktycznie całkowicie wydalane. Kwas weratrowy wydzielany jest z moczem. Alkohol mebewerynowy jest częściowo wydalany przez nerki w postaci odpowiedniej kwasu karboksylowego (KK) oraz częściowo w postaci kwasu demetylokarboksylowego (DMKK).

Dzieci.

Badania farmakokinetyczne z udziałem dzieci nie były prowadzone.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Aspazmin stosuje się u dorosłych oraz u dzieci od 10. roku życia w celu:

• leczenia objawowego bólu brzucha i skurczów, zaburzeń jelit oraz uczucia dyskomfortu w okolicy jelit przy zespole jelita drażliwego;
• leczenia skurczów przewodu pokarmowego o etiologii wtórnej spowodowanych chorobami organicznymi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku wymieniony w sekcji „Skład”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro oraz in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazały brak jakiejkolwiek interakcji między mebeweryną a etanolem.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania mebeweryny u ciężarnych są bardzo ograniczone. Badania toksyczności rozrodczej przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Aspazmin nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki. Wydzielanie mebeweryny w mleku zwierząt nie zostało zbadane. Aspazmin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Dane dostępnych badań na zwierzętach nie wskazują jednak na szkodliwy wpływ leku Aspazmin.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek nie wskazują na żaden szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Kapsułki należy popijać dostateczną ilością wody (nie mniej niż 100 ml). Nie zaleca się żucia, ponieważ powłoka kapsułki ma zapewnić mechanizm przedłużonego uwalniania.

Dorośli i dzieci od 10. roku życia powinny przyjmować po 1 kapsułce 2 razy dziennie (rano i wieczorem).

Czas stosowania nie jest ograniczony. Jeżeli pominięto jedną lub więcej dawek, pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Pominięte dawki nie powinny być uzupełniane dodatkowo do regularnej dawki.

Osoby z grup szczególnego ryzyka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby. Ze względu na dostępne dane z okresu po wprowadzeniu na rynek, nie stwierdzono specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby. Korekta dawki u wymienionych grup pacjentów nie jest uważana za konieczną.

Dzieci.

Nie należy stosować Aspazmin dzieciom do 3. roku życia ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej. Nie należy stosować Aspazmin, kapsułek 200 mg, dzieciom w wieku od 3 do 10 lat ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej.

Przedawkowanie.

Objawy. Teoretycznie w przypadku przedawkowania możliwe jest pobudzenie układu nerwowego. W przypadkach przedawkowania objawy były nieobecne lub łagodne i zazwyczaj szybko mijały. Obserwowane objawy przedawkowania miały charakter neurologiczny lub kardiowaskularny.

Leczenie. Nieznany jest specyficzny antydotum. Zaleca się leczenie objawowe. Przemywanie żołądka zaleca się jedynie w przypadku zatrucia wieloma lekami, zdiagnozowanym w ciągu 1 godziny od przyjęcia leków. Zabiegi mające na celu zmniejszenie wchłaniania nie są konieczne.

Działania niepożądane.

Zgłaszano następujące działania niepożądane występujące spontanicznie w okresie postmarketingowego stosowania. Częstotliwość na podstawie dostępnych danych nie może być dokładnie określona.

Reakcje alergiczne występowały głównie, ale nie wyłącznie, po stronie skóry.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

kłębczki, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego:

nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu przez organy uprawnione jest ważnym postępowaniem. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodzie medycznym proszone są o zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowych systemów zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 3 blistry w puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁADY WITAMINOWE W KIJOWIE”

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiływska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua