Aspazmin

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ASPAZMIN (ASPAZMIN)

Composizione:

Principio attivo: 1 capsula contiene cloridrato di mebeverina 200 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, manitolo (E 421), saccarosferine, povidone, laurilsolfato sodico, etilcellulosa, ftalato di idrossipropilmetilcellulosa, alcool cetilico;

composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule a rilascio modificato, solide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con cappuccio e corpo di colore bianco. Il contenuto delle capsule: pellet di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nei disturbi gastrointestinali funzionali. Sintetici anticolinergici, ammine terziarie esterificate.

Codice ATC A03A A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Mecanismo d'azione ed effetti farmacodinamici.

Il mebeverina è uno spasmolitico miotropo con azione selettiva sui muscoli lisci del tratto gastrointestinale. La mebeverina elimina gli spasmi senza inibire la motilità intestinale normale. Poiché questo effetto non è mediato dal sistema nervoso autonomo, non si osservano effetti collaterali anticolinergici tipici.

Efficacia clinica e sicurezza.

Un significativo miglioramento dei sintomi principali del sindrome dell'intestino irritabile (come dolore addominale, alterazioni della defecazione) è stato generalmente osservato in studi clinici controllati e randomizzati.

Tutte le forme farmaceutiche di mebeverina si sono dimostrate in generale sicure e ben tollerate quando utilizzate secondo il regime posologico raccomandato.

Bambini.

È noto che gli studi clinici sull'uso della mebeverina sono stati condotti solo su adulti. Tuttavia, dati relativi all'efficacia clinica e alla sicurezza dell'uso della mebeverina nei pazienti a partire dai 3 anni di età hanno dimostrato che la mebeverina è un farmaco efficace e sicuro, ben tollerato.

I preparati a base di mebeverina sono efficaci nel ridurre i sintomi del sindrome dell'intestino irritabile nei bambini.

Il regime posologico del farmaco in forma di compresse o capsule è stato definito sulla base della sicurezza e della tollerabilità dell'uso della mebeverina.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

La mebeverina viene rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale. Grazie al rilascio prolungato del principio attivo dalla capsula, può essere assunta due volte al giorno.

Distribuzione.

Con l'uso ripetuto di mebeverina, non si verifica alcuna accumulazione significativa.

Biotrasformazione.

Il cloridrato di mebeverina viene principalmente metabolizzato da esterasi, che nel primo stadio del metabolismo scindono i legami esterei formando acido veratrico e alcol mebeverinico. Nel plasma sanguigno, l'acido demetilcarbossilico (DMCA) è il metabolita principale. L'emivita dell'acido DMCA in condizioni di equilibrio è di 5,77 ore. Con l'assunzione ripetuta di capsule (200 mg due volte al giorno), la Cmax per l'acido DMCA è risultata pari a 804 ng/ml e il tmax di circa 3 ore. La biodisponibilità relativa delle capsule a rilascio prolungato si è dimostrata ottimale, con un rapporto medio del 97%.

Eliminazione.

La mebeverina non viene escreta in forma inalterata; viene completamente metabolizzata e i metaboliti sono eliminati quasi completamente. L'acido veratrico viene escreto nelle urine. L'alcol mebeverinico viene anch'esso parzialmente eliminato dai reni sotto forma del corrispondente acido carbossilico (CA) e parzialmente come acido demetilcarbossilico (DMCA).

Bambini.

Studi farmacocinetici nei bambini non sono stati condotti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Aspazmin è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età per:

• il trattamento sintomatico del dolore addominale e degli spasmi, dei disturbi intestinali e della sensazione di disagio a livello intestinale nel sindrome dell'intestino irritabile;
• il trattamento degli spasmi gastroenterici di origine secondaria, causati da malattie organiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull'interazione, ad eccezione dell'interazione con l'alcol. Studi in vitro e in vivo effettuati sugli animali hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi interazione tra mebeverina ed etanolo.

Caratteristiche dell'uso.

Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di mebeverina in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi sulla tossicità riproduttiva effettuati sugli animali non sono sufficienti. Aspazmin non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se mebeverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. L'escrezione di mebeverina nel latte materno degli animali non è stata studiata. Aspazmin non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati clinici riguardo all'effetto sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, i dati degli studi disponibili sugli animali non indicano un effetto dannoso del medicinale Aspazmin.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto dell'uso di questo medicinale nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il profilo farmacodinamico e farmacocinetico, così come l'esperienza post-marketing, non indicano alcun effetto dannoso di mebeverina sulla capacità di guidare autoveicoli o lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Le capsule devono essere assunte con una quantità sufficiente di acqua (non meno di 100 ml). Non masticare, poiché l'involucro della capsula è progettato per garantire un meccanismo di rilascio prolungato.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni devono assumere 1 capsula due volte al giorno (mattina e sera).

La durata del trattamento non è limitata. Se si è dimenticata una o più dosi, il paziente deve assumere la dose successiva secondo quanto prescritto. Le dosi dimenticate non devono essere recuperate assumendone un’ulteriore quantità oltre alla dose regolare.

Pazienti particolari.

Non sono stati effettuati studi sulla posologia per pazienti anziani o per pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Sulla base dei dati post-marketing disponibili, non è stato identificato un rischio specifico per pazienti anziani o per pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Non si ritiene necessaria alcuna modifica del dosaggio per queste categorie di pazienti.

Bambini.

Aspazmin non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa della mancanza di dati clinici in questa fascia d'età. Aspazmin, capsule da 200 mg, non deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra i 3 e i 10 anni a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

Sovradosaggio.

Sintomi. Teoricamente, in caso di sovradosaggio, è possibile un eccitamento del sistema nervoso centrale. Nei casi di sovradosaggio riportati, i sintomi erano assenti o lievi e in genere si risolvevano rapidamente. I sintomi osservati erano di origine neurologica o cardiovascolare.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomanda un trattamento sintomatico. Il lavaggio gastrico è raccomandato solo in caso di intossicazione da assunzione concomitante di numerosi farmaci, diagnosticata entro 1 ora dal momento dell’assunzione. Misure atte a ridurre l’assorbimento non sono necessarie.

Effetti indesiderati.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse verificatesi spontaneamente durante l'uso post-marketing. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza non può essere determinata con precisione.

Le reazioni allergiche si sono manifestate principalmente, ma non esclusivamente, a carico della cute.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

orticaria, angioedema, edema facciale, eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema immunitario:

ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è un processo importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso i sistemi nazionali di segnalazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «KYIVSKYI VITAMINNYI ZAVOD»

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua