Артифлекс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРТИФЛЕКС (ARTIPHLEX)

Состав:

действующее вещество: glucosamine;

1 пакет содержит глюкозамина сульфата натрия хлорида (эквивалент 1,5 г глюкозамина сульфата и 0,384 г натрия хлорида) – 1,884 г;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, аспартам (Е 951), полиэтиленгликоль 4000.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент — соль аминомоносахарида глюкозамина сульфат, который присутствует в организме человека и используется совместно с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основного вещества суставного хряща.

Механизм действия глюкозамина сульфата заключается в стимуляции синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы разрушения суставного хряща, главным образом за счёт своих метаболических активностей и способности подавлять активность интерлейкина-1 (IL-1), что с одной стороны способствует воздействию на симптомы остеоартрита, а с другой — замедлению структурных нарушений суставов, о чём свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.

Эффективность глюкозамина сульфата при остеоартрите становится очевидной уже через 2–3 недели после начала лечения.

Имеются данные о результатах клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет, свидетельствующие о прогрессивном повышении эффективности глюкозамина сульфата как по симптомам, так и по замедлению структурного повреждения суставов, подтверждаемого с помощью рентгенографии.

Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему выявлено не было.

Фармакокинетика. 90 % дозы глюкозамина сульфата быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно в суставной хрящ. Биодоступность — 26 %. T½ — 68 часов.

Клинические характеристики.

Показания. Для облегчения симптомов при лёгком и умеренном остеоартрите коленного сустава.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Нарушения функции печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Аллергия на моллюсков (действующее вещество получено из моллюсков).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Данные о взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином ограничены, однако отмечалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов перорального витамина К. Поэтому за пациентами, получающими антагонисты перорального витамина К, необходимо тщательно наблюдать в период начала или прекращения терапии глюкозамином. Совместное лечение глюкозамином может усиливать абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.

С учётом того, что данные о возможном взаимодействии глюкозамина ограничены, особое внимание следует уделять любой изменённой реакции на фоне изменения концентрации сопутствующих лекарственных средств в сыворотке крови.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения заболеваний суставов, при которых предусмотрены другие методы лечения.

Пациентам с нарушением толерантности к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови и, при необходимости, определение потребности в инсулине до начала и периодически в течение лечения.

У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин, в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.

У больных астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Препарат содержит аспартам (Е 951), являющийся производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит 6,57 ммоль (или 151 мг)/дозу натрия (1 пакет лекарственного средства). Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применять только под наблюдением врача у пациентов с нарушениями функций печени и почек (кроме нарушений в стадии декомпенсации), с тромбофлебитами.

Применение детям и подросткам. Глюкозамин не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Применение пожилым пациентам. Специальных исследований с участием пожилых пациентов не проводилось, однако, согласно клиническому опыту, необходимость коррекции дозы у данной категории пациентов отсутствует.

Применение пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек и/или печени рекомендации по дозировке не могут быть даны, поскольку исследования не проводились.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Данных об использовании лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания нет, поэтому применение в этот период противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих концентрации внимания. При появлении сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 пакета, эквивалентное 1,5 г сульфата глюкозамина, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Глюкозамин не предназначен для лечения острых болевых симптомов. Облегчение симптомов (в частности, уменьшение боли) может наступить только спустя несколько недель применения, а в некоторых случаях — и позже.

Если улучшения симптомов не произошло в течение 2–3 месяцев приёма, необходимо пересмотреть терапию.

Дети. Не применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не установлены.

Передозировка. Случаев передозировки не отмечалось. Имеющиеся данные исследований острой и хронической токсичности у животных свидетельствуют, что симптомы токсичности вряд ли возникнут даже при дозах, превышающих терапевтическую в 200 раз. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головная боль, утомление и сонливость. Указанные побочные реакции, как правило, носят транзиторный характер и имеют легкую степень тяжести.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (гиперчувствительность).

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения.

Со стороны сосудистой системы: покраснение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: астма, обострение астмы.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, эритема, зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница.

Общие нарушения: утомляемость, отек, периферический отек.

Результаты исследований: повышение уровня печеночных ферментов.

У пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться негативное влияние на контроль уровня сахара в крови.

Были сообщения об отдельных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не установлена.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 г в пакетах № 10, № 20 в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 22.