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INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARTIPHLEX (ARTIPHLEX)

Composición:

Principio activo: glucosamina;

1 sobre contiene sulfato de glucosamina sodio cloruro (equivalente a 1,5 g de sulfato de glucosamina y 0,384 g de cloruro de sodio) – 1,884 g;

Excipientes: sorbitol (E 420), ácido cítrico anhidro, aspartamo (E 951), polietilenglicol 4000.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino de blanco a blanco con tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Otros antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos.

Código ATC M01AX05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ingrediente activo es una sal de un aminomonosacárido, sulfato de glucosamina, que está presente en el organismo humano y se utiliza junto con los sulfatos para la biosíntesis del ácido hialurónico del líquido sinovial y de los glucosaminoglucanos de la sustancia fundamental del cartílago articular.

El mecanismo de acción del sulfato de glucosamina consiste en la estimulación de la síntesis de glucosaminoglucanos y, por consiguiente, de los proteoglucanos articulares. Además, la glucosamina presenta propiedades antiinflamatorias y ralentiza los proceses de destrucción del cartílago articular principalmente gracias a sus actividades metabólicas y a su capacidad de inhibir la actividad de la interleucina 1 (IL-1), lo que, por un lado, favorece su efecto sobre los síntomas de la osteoartritis y, por otro, retarda las alteraciones estructurales articulares, como demuestran los datos de estudios clínicos a largo plazo.

La eficacia del sulfato de glucosamina en la osteoartritis es evidente ya desde las 2-3 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Existen datos procedentes de estudios clínicos sobre tratamiento diario continuo durante 3 años que indican un aumento progresivo de la eficacia del sulfato de glucosamina, tanto respecto a los síntomas como al retraso del daño estructural articular, confirmado mediante radiografía.

El sulfato de glucosamina ha demostrado una buena tolerabilidad. No se ha detectado ningún efecto significativo del sulfato de glucosamina sobre el sistema cardiovascular, respiratorio, vegetativo ni sobre el sistema nervioso central.

Farmacocinética. El 90 % de la dosis de sulfato de glucosamina se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal, atraviesa las barreras biológicas y penetra en los tejidos, principalmente en el cartílago articular. La biodisponibilidad es del 26 %. La T½ es de 68 horas.

Características clínicas.

Indicaciones. Para aliviar los síntomas en la osteoartritis leve y moderada de la rodilla.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Trastornos hepáticos y renales en fase de descompensación, tendencia a hemorragias. Alergia a los mariscos (el principio activo se obtiene de mariscos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Los datos sobre la interacción de medicamentos con glucosamina son limitados; sin embargo, se ha observado un aumento del valor de INR (relación internacional normalizada) con el uso de antagonistas orales de la vitamina K. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que reciben antagonistas orales de la vitamina K durante el inicio o la interrupción del tratamiento con glucosamina. El tratamiento concomitante con glucosamina puede aumentar la absorción y, por consiguiente, la concentración sérica de tetraciclinas. Sin embargo, la importancia clínica de esta interacción probablemente es limitada.

Dado que solo existen datos limitados sobre la posible interacción de la glucosamina, se debe prestar especial atención a cualquier reacción modificada ante cambios en los niveles séricos de medicamentos concomitantes.

Características de aplicación.

Antes de utilizar el medicamento, es necesario consultar con un médico para descartar la presencia de enfermedades articulares en las que se indican otros métodos de tratamiento.

Los pacientes con alteración de la tolerancia a la glucosa deben tener precaución al tomar glucosamina. Se recomienda un monitoreo más riguroso de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus, y, si es necesario, determinar la necesidad de insulina antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

En pacientes con factores de riesgo conocidos de enfermedades cardiovasculares, se recomienda el monitoreo de los niveles de lípidos en sangre, ya que en varios casos se ha observado hipercolesterolemia en pacientes que recibieron glucosamina.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma, ya que estos pacientes pueden ser más propensos a desarrollar reacciones alérgicas a la glucosamina, con posible agravamiento de los síntomas de su enfermedad.

El medicamento contiene aspartamo (E 951), un derivado de la fenilalanina, que representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene sorbitol. Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 6,57 mmol (o 151 mg)/dosis de sodio (1 sobre del medicamento). Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Debe administrarse únicamente bajo supervisión médica a pacientes con alteraciones de la función hepática y renal (excepto alteraciones en fase de descompensación) y con tromboflebitis.

Uso en niños y adolescentes. La glucosamina no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que la seguridad y eficacia del medicamento en estos pacientes no han sido establecidas.

Uso en pacientes de edad avanzada. No se han realizado estudios específicos con participación de pacientes de edad avanzada, pero, según la experiencia clínica, no es necesaria la ajuste de la dosis en esta categoría de pacientes.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. No pueden darse recomendaciones sobre la dosificación en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática, ya que no se han realizado estudios al respecto.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, su uso está contraindicado durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o realizar trabajos que requieran atención. Queda prohibido conducir vehículos o trabajar con maquinaria en caso de presentar somnolencia, fatiga, mareo o trastornos visuales.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral.

Pacientes adultos y pacientes de edad avanzada: disolver el contenido de 1 sobre, equivalente a 1,5 g de sulfato de glucosamina, en un vaso de agua y tomar una vez al día, preferiblemente durante las comidas.

La glucosamina no está indicada para el tratamiento de síntomas agudos de dolor. La mejoría de los síntomas (especialmente la reducción del dolor) puede manifestarse solo tras varias semanas de tratamiento, y en algunos casos incluso más tiempo.

Si no se observa mejoría de los síntomas tras 2-3 meses de tratamiento, debe reevaluarse la terapia.

Niños. No utilizar en niños ni adolescentes (menores de 18 años), ya que la seguridad y eficacia del medicamento en estos pacientes no han sido establecidas.

Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis. Los datos existentes de estudios sobre toxicidad aguda y crónica en animales indican que es improbable que aparezcan síntomas de toxicidad incluso con dosis que superen hasta 200 veces la dosis terapéutica. Sin embargo, en caso de sobredosis podrían intensificarse las manifestaciones de reacciones adversas, por lo que se recomienda realizar un tratamiento sintomático dirigido a restablecer el equilibrio hidroelectrolítico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con el uso de glucosamina son náuseas, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, estreñimiento, diarrea, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia. Dichas reacciones adversas suelen ser transitorias y de intensidad leve.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, mareo.

De los órganos de la visión: trastornos visuales.

Del sistema vascular: enrojecimiento.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: asma, empeoramiento del asma.

Del sistema gastrointestinal: dolor abdominal, flatulencia, dispepsia, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos.

Del sistema hepatobiliar: ictericia.

De la piel y del tejido subcutáneo: exantema, eritema, prurito, erupción cutánea, angioedema, urticaria.

Alteraciones generales: fatiga, hinchazón, edema periférico.

Resultados de pruebas: aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

En pacientes con diabetes mellitus puede observarse un efecto negativo sobre el control de la glucemia.

Se han notificado casos esporádicos espontáneos de hipercolesterolemia, aunque no se ha establecido una relación causal.

Duración del producto. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 4 g en sobres, 10 sobres y 20 sobres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.