Artiflex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ARTIPHLEX

Composizione:

Principio attivo: glucosamina;

1 bustina contiene solfato di glucosamina sodio cloruro (equivalente a 1,5 g di solfato di glucosamina e 0,384 g di sodio cloruro) – 1,884 g;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), acido citrico anidro, aspartame (E 951), polietilenglicole 4000.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere cristallina da bianca a bianca con sfumature giallastre.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici.

Codice ATC M01AX05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo è un sale di un amminomonosaccaride, il solfato di glucosamina, presente nell'organismo umano e utilizzato insieme ai solfati per la biosintesi dell'acido ialuronico del liquido sinoviale e dei glicosamminoglicani della sostanza fondamentale della cartilagine articolare.

Il meccanismo d'azione del solfato di glucosamina consiste nella stimolazione della sintesi dei glicosamminoglicani e, di conseguenza, dei proteoglicani articolari. Inoltre, la glucosamina manifesta proprietà antiinfiammatorie e rallenta i processi di degradazione della cartilagine articolare principalmente grazie alle sue attività metaboliche e alla capacità di inibire l'attività dell'interleuchina 1 (IL-1), determinando da un lato un effetto sui sintomi dell'osteoartrite e dall'altro un ritardo nei danni strutturali articolari, come dimostrato dai dati di studi clinici a lungo termine.

L'efficacia del solfato di glucosamina nell'osteoartrite è evidente già dopo 2-3 settimane dall'inizio del trattamento.

Esistono dati derivanti da studi clinici che riportano i risultati di un trattamento continuativo giornaliero per 3 anni, i quali indicano un miglioramento progressivo dell'efficacia del solfato di glucosamina, sia in termini di sintomi che di rallentamento del danno strutturale articolare, confermato mediante esame radiografico.

Il solfato di glucosamina ha dimostrato una buona tollerabilità. Non sono stati osservati effetti significativi del solfato di glucosamina sul sistema cardiovascolare, respiratorio, vegetativo o sul sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica. Il 90 % della dose di solfato di glucosamina viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale, attraversa le barriere biologiche e penetra nei tessuti, principalmente nella cartilagine articolare. La biodisponibilità è del 26 %. Il T½ è di 68 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Per il sollievo dei sintomi nell'osteoartrosi lieve e moderata del ginocchio.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Compromissione epatica e renale in fase di scompensazione, tendenza alle emorragie. Allergia ai molluschi (il principio attivo è ottenuto da molluschi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. I dati sull'interazione tra medicinali e glucosamina sono limitati; tuttavia è stato osservato un aumento del valore dell'INR (rapporto normalizzato internazionale) con l'uso concomitante di antagonisti orali della vitamina K. Pertanto, i pazienti in trattamento con antagonisti orali della vitamina K devono essere attentamente monitorati all'inizio o alla sospensione della terapia con glucosamina. Il trattamento concomitante con glucosamina può potenziare l'assorbimento e, di conseguenza, la concentrazione plasmatica delle tetracicline. Tuttavia, l'importanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.

Vista la disponibilità di dati limitati riguardo a possibili interazioni della glucosamina, si raccomanda particolare attenzione a qualsiasi reazione modificata in seguito a variazioni dei livelli ematici dei medicinali co-somministrati.

Caratteristiche di impiego.

Prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare il medico per escludere la presenza di malattie articolari per le quali sono previsti altri metodi di trattamento.

I pazienti con alterata tolleranza al glucosio devono assumere glucosamina con cautela. Ai pazienti con diabete mellito si raccomanda un monitoraggio più accurato dei livelli glicemici e, se necessario, la valutazione del fabbisogno di insulina prima dell’inizio e periodicamente durante il trattamento.

Nei pazienti con noti fattori di rischio per malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici dei lipidi, poiché nei pazienti che assumevano glucosamina sono stati osservati in alcuni casi episodi di ipercolesterolemia.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da asma, poiché tali soggetti possono essere più predisposti allo sviluppo di reazioni allergiche alla glucosamina, con possibile peggioramento dei sintomi della malattia.

Il medicinale contiene aspartame (E 951), un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il medicinale contiene sorbitolo. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 6,57 mmol (o 151 mg)/dose di sodio (1 bustina di medicinale). È necessario prestare cautela nell’impiego nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Deve essere utilizzato solo sotto controllo medico nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale (escluso lo stadio di scompensazione), nonché nei pazienti con tromboflebiti.

Uso nei bambini e negli adolescenti. La glucosamina non deve essere somministrata ai bambini e agli adolescenti (di età inferiore a 18 anni), poiché la sicurezza ed efficacia del medicinale in tali pazienti non sono state stabilite.

Uso negli anziani. Non sono stati condotti studi specifici con la partecipazione di pazienti anziani, ma, in base all'esperienza clinica, non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa categoria di pazienti.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche per pazienti con alterata funzionalità renale e/o epatica, poiché non sono stati condotti studi clinici in tali pazienti.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento; pertanto, l’uso in questi periodi è controindicato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’esecuzione di attività che richiedono attenzione. In caso di sonnolenza, affaticamento, capogiri o disturbi della vista, la guida di autoveicoli e l’uso di macchinari sono proibiti.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale.

Pazienti adulti e pazienti anziani: il contenuto di 1 bustina, corrispondente a 1,5 g di solfato di glucosamina, va sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto una volta al giorno, preferibilmente durante i pasti.

Il glucosamina non è indicato per il trattamento dei sintomi dolorosi acuti. Il miglioramento dei sintomi (in particolare l'attenuazione del dolore) può manifestarsi solo dopo alcune settimane di trattamento e, in alcuni casi, anche più tardi.

Se non si verifica alcun miglioramento dei sintomi dopo 2-3 mesi di trattamento, è necessario rivedere la terapia.

Bambini. Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni), poiché la sicurezza ed efficacia del medicinale in questi pazienti non sono state stabilite.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I dati disponibili sugli studi di tossicità acuta e cronica negli animali indicano che è improbabile l'insorgenza di sintomi tossici anche con dosi che superano di 200 volte la dose terapeutica. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, potrebbe verificarsi un'intensificazione delle reazioni avverse; pertanto, si raccomanda un trattamento sintomatico mirato al ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di glucosamina sono nausea, dolore addominale, dispepsia, meteorismo, costipazione, diarrea, cefalea, affaticamento e sonnolenza. Tali effetti indesiderati sono generalmente transitori e di lieve entità.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche (ipersensibilità).

Dal sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, capogiri.

Dagli organi della vista: disturbi visivi.

Dal sistema vascolare: arrossamento.

Dagli organi respiratori, torace e mediastino: asma, peggioramento dell'asma.

Dall'apparato gastrointestinale: dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, costipazione, nausea, vomito.

Dall'apparato epatobiliare: ittero.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: esantema, eritema, prurito, eruzioni cutanee, angioedema, orticaria.

Disturbi generali: affaticamento, edema, edema periferico.

Risultati degli esami: aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Nei pazienti affetti da diabete mellito può verificarsi un effetto negativo sul monitoraggio della glicemia.

Sono stati segnalati singoli casi spontanei di ipercolesterolemia, tuttavia non è stato stabilito un rapporto di causalità.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 4 g in bustine, n. 10, n. 20 nella scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.