Антимигрен-здоровья

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНТИМИГРЕН-ЗДОРОВЬЕ (ANTIMIGREN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: суматриптан;

1 таблетка содержит суматриптана 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; повидон; целлюлоза микрокристаллическая; стеарат кальция; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; диоксид титана (Е 171); гипромеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективные агонисты 5НТ1-рецепторов серотонина. Суматриптан. Код АТХ N02C C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Суматриптан — это селективный агонист 5НТ₁-рецепторов, не оказывающий влияния на другие 5НТ-рецепторы. Эти рецепторы содержатся, главным образом, в сосудах головного мозга. В экспериментальных исследованиях установлено, что суматриптан оказывает селективное вазоконстрикторное действие на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий снабжает кровью экстра- и интракраниальные ткани, например, мозговые оболочки. Расширение этих сосудов приводит к развитию мигрени. Дополнительно, экспериментальные данные показали, что суматриптан подавляет активность тройничного нерва. Эти два механизма могут объяснять противомигренозную активность суматриптана. Клинический эффект наблюдается через 30 мин после перорального приёма 100 мг препарата.

Фармакокинетика.

После перорального применения суматриптан быстро всасывается, достигая 70 % максимальной концентрации через 45 мин. После приёма 100 мг средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 45 нг/мл. Биодоступность при пероральном применении составляет 14 %, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично — из-за неполного всасывания. Связывание с белками плазмы низкое (14–21 %), средний объём распределения — 17 л. Средний общий плазменный клиренс составляет приблизительно 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс — приблизительно 260 мл/мин. Внесосудистый клиренс составляет около 80 % от общего клиренса, что позволяет предположить, что суматриптан выводится в основном в виде метаболитов. Основной метаболит — индолилуксусная кислота (аналог суматриптана) — выводится с мочой в виде свободной кислоты и конъюгированного соединения с глюкуронидом. Он не проявляет 5НТ₁- и 5НТ₂-активности. Другие метаболиты не идентифицированы. Фармакокинетика перорального суматриптана существенно не изменяется во время приступа мигрени.

Клинические характеристики.

Показания.

Таблетки Антимигрен-Здоровье применяют для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени с аурой или без нее. Таблетки Антимигрен-Здоровье применяют только при четко установленном диагнозе мигрени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, заболевания периферических сосудов или симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.

Инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия, а также легкая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Одновременное применение эрготамина или его производных (включая метизергид) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение любого агониста триптан/5-гидрокситриптамин-рецепторов (5-HT1) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и Антимигрена-Здоровье. Антимигрен-Здоровье не следует применять в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют данные о взаимодействии с пропранололом, флуназирином, пизотифеном или алкоголем.

Данные о совместном применении с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, ограничены. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастические реакции, поэтому такое совместное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Интервал времени, который следует соблюдать между приемом суматриптана и лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, неизвестен. Он зависит от доз и типа применяемых лекарственных средств. Поскольку эти эффекты могут усиливаться при приеме суматриптана, необходимо соблюдать 24-часовой интервал между приемом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, и приемом суматриптана. Соответственно, препараты, содержащие эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, нельзя применять в течение 6 часов после приема суматриптана.

Возможна взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому одновременное их применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Есть единичные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая изменение психического состояния, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Таблетки Антимигрен-Здоровье применяют только при четко установленном диагнозе мигрени.

Антимигрен-Здоровье не применяют для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.

Перед началом лечения суматриптаном следует исключить наличие серьезных неврологических патологий (например, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения), если у пациента присутствуют нетипичные симптомы или если диагноз мигрени не установлен.

Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие транзиторные симптомы, как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут быть интенсивными и распространяться на гортань (см. раздел «Побочные реакции»). Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует провести соответствующее кардиологическое обследование.

Суматриптан нельзя назначать пациентам с подозрением на заболевания сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относятся женщины в постменопаузальном периоде, мужчины в возрасте от 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в отдельных случаях у пациентов с недиагностированным заболеванием сердца наблюдаются тяжелые кардиологические осложнения. С осторожностью Антимигрен-Здоровье следует назначать пациентам, находящимся под наблюдением по поводу артериальной гипертензии, поскольку у небольшого числа пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Описаны единичные случаи развития у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения), возникавшие после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном назначении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Если одновременное применение Антимигрена-Здоровья и СИОЗС/ИОЗСН клинически оправдано, желательно, чтобы пациенты прошли предварительное обследование (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым другим триптаном/5НТ₁-агонистом.

Антимигрен-Здоровье следует назначать с осторожностью пациентам с выраженным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарств, например, при почечной и печеночной недостаточности (индекс Child–Pugh А или В).

Антимигрен-Здоровье следует назначать с осторожностью пациентам с анамнезом судорог или с факторами риска, снижающими порог судорожной готовности.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после применения Антимигрена-Здоровья. Реакции могут проявляться в диапазоне от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничено, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата таким пациентам.

Рекомендованные дозы Антимигрена-Здоровья превышать нельзя.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с усугублением головной боли (головная боль, обусловленная интенсивным лечением) у чувствительных пациентов. Возможно, потребуется прекращение лечения.

Побочные реакции могут возникать чаще при совместном применении триптанов и препаратов из трав, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Длительное применение любых видов обезболивающих может усиливать головную боль. В случае возникновения такой ситуации или при угрозе ее развития следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. У пациентов, у которых часто или ежедневно возникает головная боль вследствие регулярного применения лекарственных средств против головной боли, может быть установлен диагноз головной боли, связанной со злоупотреблением обезболивающими средствами.

Препарат содержит лактозу, поэтому при наличии у пациента непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Доступны данные о пострегистрационном применении суматриптана более чем у 1000 женщин в I триместре беременности. Хотя этих данных недостаточно для окончательных выводов, они не указывают на повышенный риск врожденных пороков. Опыт применения суматриптана во II и III триместрах ограничен.
В экспериментальных исследованиях на животных прямое тератогенное или вредное влияние на перинатальное и постнатальное развитие не выявлено, однако имеются данные о нарушении эмбриофетальной жизнеспособности у кроликов.

Применение суматриптана следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Кормление грудью

Суматриптан экскретируется в грудное молоко, при этом средняя относительная доза для новорожденного составляет < 4 % после однократного введения дозы суматриптана. Влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, можно минимизировать, воздержавшись от кормления грудью в течение 12 часов после приема препарата. Грудное молоко, выделенное в течение этого времени, необходимо утилизировать.

Сообщалось о боли в молочных железах и/или боли в сосках после применения суматриптана у кормящих женщин (см. раздел «Побочные реакции»). Обычно боль носила транзиторный характер и исчезала в течение 3–12 часов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сонливость может быть следствием как мигрени, так и ее лечения препаратом Антимигрен-Здоровье, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки Антимигрен-Здоровье нельзя применять с целью профилактики приступа.

Не следует превышать рекомендованные дозы Антимигрена-Здоровье.

Антимигрен-Здоровье рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя препарат одинаково эффективен на каждой стадии приступа.

Рекомендуемая доза Антимигрена-Здоровье для взрослых — 50 мг. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 100 мг.

Если доза препарата окажется неэффективной, не следует применять ещё одну дозу в течение того же приступа. В таких случаях можно применить парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Следующую дозу Антимигрена-Здоровье можно применить при последующих приступах.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы возвращаются, вторую дозу можно применить в течение последующих 24 часов; минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 2 часов. Общая суточная доза в течение любых 24 часов не должна превышать 300 мг.

Антимигрен-Здоровье назначается как монотерапия для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени и не применяется одновременно с эрготамином или его производными (включая метизергид) (см. раздел «Противопоказания»).

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыт применения суматриптана для лечения пациентов в возрасте от 65 лет недостаточен. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц более молодого возраста, до получения дополнительных клинических данных применение Антимигрена-Здоровье у пожилых пациентов не рекомендуется.

Дети. Применение не рекомендуется, поскольку на данный момент эффективность и безопасность применения суматриптана для лечения детей и подростков не установлены.

Передозировка.

Дозы, превышавшие 400 мг (перорально), не вызывали других побочных реакций, кроме указанных ниже.

При передозировке необходимо наблюдать за пациентом не менее 10 часов и применять обычные поддерживающие мероприятия.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Антимигрена-Здоровье в плазме не установлено.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и гипестезии; судороги (хотя некоторые из этих случаев отмечались у пациентов с судорогами или состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе; имеются случаи развития судорог у пациентов без какой-либо предрасположенности к ним), тремор, дистония, нистагм, скотома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное повышение артериального давления сразу после приема препарата, прилив крови, брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушения ритма, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотензия, болезнь Рейно.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, однако их связь с применением препарата до конца не установлена; ишемический колит, диарея, дисфагия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: ощущение тяжести, миалгия (эти симптомы обычно носят преходящий характер, могут быть интенсивными и затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло), ригидность мышц шеи, артралгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: с частотой «редко» — боль в молочных железах.

Общие нарушения: боль, усиление боли после травм, усиление боли при воспалении, ощущение тепла или холода, сжатие или напряжение (эти симптомы обычно носят преходящий характер, могут быть интенсивными и затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло), ощущение слабости, утомляемость (эти симптомы в основном имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими).

Лабораторные данные: наблюдались незначительные изменения в печеночных функциональных тестах.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности — от кожной гиперчувствительности до случаев анафилаксии.

Со стороны органов зрения: мерцание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

Психические нарушения: возбуждение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипергидроз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 1, № 1×3, № 3 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

(Общество с ограниченной ответствен

Дата последнего просмотра.