Antymigren-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Antymigren-Zdorovia (Antymigren-Zdorovia)

Skład:

substancja czynna: sumatryptan;

1 tabletka zawiera sumatryptanu 50 mg lub 100 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; powidon; celuloza mikrokryształowa; stearynian wapnia; sodowa kroskarboksymetloceluloza; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; dwutlenek tytanu (E 171); hydroksypropylo-metyloceluloza.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka powlekana, biała z żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu migreny. Selektywne agonisty receptorów 5HT1 serotoniny. Sumatryptan. Kod ATC N02C C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sumatriptan jest selektywnym agonistą receptorów 5HT1, nie wpływającym na inne receptory 5HT. Receptory te znajdują się głównie w naczyniach krwionośnych mózgowo-czaszkowych. W badaniach doświadczalnych stwierdzono, że sumatriptan wywiera selektywne działanie wazokonstrykcyjne na naczynia w układzie tętnic szyjnych, nie wpływając przy tym na przepływ krwi w mózgu. Układ tętnic szyjnych dostarcza krew do tkanek pozaczaszeczkowych i wewnątrzczaszkowych, np. opon mózgowych. Rozszerzenie tych naczyń prowadzi do rozwoju migreny. Dodatkowo, dane doświadczalne wykazały, że sumatriptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Są to dwa możliwe mechanizmy działania przeciwmigrenowego sumatriptanu. Efekt kliniczny pojawia się po 30 minutach od doustnego przyjęcia 100 mg leku.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym sumatriptan jest szybko wchłaniany, osiągając 70 % maksymalnej stężenia po 45 minutach. Po przyjęciu dawki 100 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi 45 ng/ml. Biologiczna dostępność po podaniu doustnym wynosi 14 %, częściowo z powodu presystemowego metabolizmu, częściowo z powodu niepełnego wchłaniania. Wiązanie z białkami osocza jest niskie (14–21 %), średni objętość dystrybucji – 17 l. Średni całkowity klirens osoczowy wynosi około 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy – około 260 ml/min. Klirens pozajelitowy stanowi około 80 % całkowitego klirensu, co sugeruje, że sumatriptan jest wydalany głównie w postaci metabolitów. Głównym metabolitem jest analog indolooctowego sumatriptanu, który wydzielany jest z moczem w formie wolnego kwasu oraz związku skoniugowanego z glukuronidem. Nie wykazuje on aktywności 5HT1 ani 5HT2. Inne metabolity nie zostały zidentyfikowane. Farmakokinetyka sumatriptanu podawanego doustnie nie ulega istotnym zmianom podczas napadu migreny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Tabletki Antymigren-Zdorovia stosuje się do szybkiego złagodzenia objawów napadów migreny, z aurą lub bez aury. Tabletki Antymigren-Zdorovia stosuje się wyłącznie przy wyraźnie rozpoznanej migrenie.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Przeszłość choroby niedokrwotnej serca (ChNS), zawale serca, choroba wieńcowa, dławica Prinzmetala, choroby naczyń obwodowych lub objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwotnej serca.

Przeszłość udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego mózgu (TIA).

Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz lekkie, niestabilne nadciśnienie tętnicze.

Ciężka niewydolność wątroby.

Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Jednoczesne stosowanie dowolnego agonisty receptora triptan/5-hydroksytryptamina (5-HT1) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i Antymigren-Zdorovia. Antymigren-Zdorovia nie należy stosować w ciągu 2 tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących interakcji z propranololem, flunarizyną, pizotyfenem lub alkoholem.

Dane dotyczące jednoczesnego stosowania leków zawierających ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1 są ograniczone. Teoretycznie możliwe są przedłużone reakcje wazospastyczne, dlatego takie jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nieznany jest okres czasu, który należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu a lekami zawierającymi ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1. Zależy to od dawek i rodzaju stosowanych leków. Ponieważ te efekty mogą być nasilone przez sumatryptan, należy zachować 24-godzinny odstęp między podaniem leków zawierających ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1 a podaniem sumatryptanu. Odpowiednio, leki zawierające ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1 nie mogą być stosowane w ciągu 6 godzin po podaniu sumatryptanu.

Może wystąpić interakcja między sumatryptanem a inhibitorami MAO, dlatego jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Istnieją pojedyncze doniesienia z okresu po wprowadzeniu na rynek o wystąpieniu u pacjentów zespołu serotoniny (w tym zaburzenia psychiczne, niestabilność wisceralna, zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po podaniu selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Istnieją doniesienia o rozwoju zespołu serotoniny przy jednoczesnym stosowaniu triptanów i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Tabletki Antymigren-Zdorovia stosuje się wyłącznie przy wyraźnie rozpoznanej migrenie.

Antymigren-Zdorovia nie stosuje się w leczeniu migreny hemiplegicznej, bazylarnej ani oftalmoplegicznej.

Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy wykluczyć obecność poważnych zaburzeń neurologicznych (np. udar mózgu, przejściowe incydenty niedokrwienne), jeśli występują nietypowe objawy lub jeśli nie stwierdzono rozpoznania migreny.

Zastosowanie sumatryptanu u niektórych pacjentów może powodować przejściowe objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i rozprzestrzeniać się na gardło (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Jeśli takie objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, należy przeprowadzić odpowiednie badanie kardiologiczne.

Sumatryptan nie może być przepisywany pacjentom podejrzewanym o chorobę serca bez wcześniejszego badania mającego na celu wykrycie patologii układu sercowo-naczyniowego. Do tej grupy należą kobiety w okresie menopauzy, mężczyźni powyżej 40. roku życia oraz pacjenci z czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca. Jednak takie badanie nie zawsze może wykryć chorobę serca, dlatego pojedynczo u pacjentów z niezdiagnozowaną chorobą serca mogą występować ciężkie powikłania kardiologiczne. Antymigren-Zdorovia należy przepisywać z ostrożnością pacjentom leczonym z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów może występować przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz oporu obwodowego.

Opisano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu serotoniny (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu wegetatywnego, zaburzenia mięśniowo-pobudowe) u pacjentów po przyjęciu selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Istnieją doniesienia o rozwoju zespołu serotoniny przy jednoczesnym stosowaniu triptanów i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli jednoczesne stosowanie Antymigren-Zdorovia i SSRI/SNRI jest uzasadnione klinicznie, zaleca się wcześniejsze przebadanie pacjenta (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sumatryptanu z jakimkolwiek triptanem/agonistą 5HT1.

Antymigren-Zdorovia należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z istotnym zaburzeniem wchłaniania, metabolizmu lub wydalania leków, np. przy niewydolności nerek lub wątroby (klasa Childa-Pugh A lub B).

Antymigren-Zdorovia należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem drgawek lub z czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy.

U pacjentów uczulonych na sulfonamidy mogą występować reakcje alergiczne po zastosowaniu Antymigren-Zdorovia. Reakcje mogą obejmować od nadwrażliwości skórnej po odczyn anafilaktyczny. Przykładowe reakcje krzyżowe są ograniczone, jednak należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku tym pacjentom.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek Antymigren-Zdorovia.

Intensywne leczenie ostrej migreny może być związane z nasileniem bólu głowy (ból głowy związany z intensywnym leczeniem) u wrażliwych pacjentów. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Efekty niepożądane mogą występować częściej przy jednoczesnym stosowaniu triptanów i ziół zawierających dziurawiec Hypericum perforatum.

Długotrwałe stosowanie dowolnych środków przeciwbólowych może nasilić ból głowy. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub zagrożenia jej wystąpieniem należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, u których ból głowy występuje często lub codziennie z powodu regularnego stosowania leków przeciwbólowych, może być rozpoznany ból głowy spowodowany nadużywaniem leków przeciwbólowych.

Lek zawiera laktozę, dlatego jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dostępne są dane dotyczące stosowania sumatryptanu po rejestracji u ponad 1000 kobiet w I trymestrze ciąży. Choć dane te są niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski, nie wskazują one na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Doświadczenie stosowania sumatryptanu w II i III trymestrze jest ograniczone.
W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono bezpośredniego wpływu teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój okołoporodowy i poporodowy, jednak istnieją dane wskazujące na zaburzenia żywotności embrionalnej i płodowej u królików.

Stosowanie sumatryptanu należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Sumatryptan wydzielany jest z mlekiem matki, przy czym średnia dawka względna dla niemowlęcia wynosi < 4% po podaniu pojedynczej dawki sumatryptanu. Wpływ na niemowlę karmione piersią można zminimalizować, przerwając karmienie piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku. Mleko wydzielone w tym czasie należy zutylizować.

Zgłaszano przypadki bólu gruczołów mlekowych i/lub bólu brodawek po zastosowaniu sumatryptanu u karmiących matek (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Ból ten zazwyczaj ma charakter przejściowy i ustępuje w ciągu 3–12 godzin.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Senność może być skutkiem zarówno migreny, jak i jej leczenia lekiem Antymigren-Zdorovia, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Nie można stosować tabletek Antymigren-Zdorovia w celu zapobiegania napadom.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek Antymigren-Zdorovia.

Antymigren-Zdorovia zaleca się stosować jak najszybciej po wystąpieniu objawów napadu migreny, choć lek jest jednakowo skuteczny na każdym etapie napadu.

Zalecana dawka Antymigren-Zdorovia dla dorosłych to 50 mg. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do 100 mg.

Jeśli dawka leku okaże się nieskuteczna, nie należy stosować kolejnej dawki w trakcie tego samego napadu. W takich przypadkach można zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Kolejną dawkę Antymigren-Zdorovia można podać podczas kolejnych napadów.

Jeśli pacjent zareagował na pierwszą dawkę, ale objawy powrócą, można podać drugą dawkę w ciągu następnych 24 godzin, przy czym minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 2 godziny. Całkowita dobową dawkę w ciągu dowolnych 24 godzin nie należy przekraczać 300 mg.

Antymigren-Zdorovia przepisuje się jako monoterapię w celu szybkiego złagodzenia objawów napadów migreny i nie stosuje się jednocześnie z ergotaminą ani jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia)

Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Chociaż farmakokinetyka leku nie różni się od tej u osób młodszych, do czasu uzyskania dodatkowych danych klinicznych nie zaleca się stosowania Antymigren-Zdorovia u pacjentów w wieku podeszłym.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania, ponieważ do tej pory skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Dawki przekraczające 400 mg (doustnie) nie powodowały innych działań niepożądanych poza tymi, które wymieniono poniżej.

W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta przez co najmniej 10 godzin i stosować standardowe środki wspomagające.

Nie ustalono wpływu hemodializy ani dializy otrzewnowej na stężenie Antymigren-Zdorovia w osoczu.

Efekty uboczne.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i hipestezje; drgawki (choć niektóre przypadki występowały u pacjentów z drgawkami lub stanami, które mogą do nich prowadzić, w wywiadzie, są również przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów bez skłonności do nich), drżenie, dystonia, niestagmus, skotoma.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego bezpośrednio po przyjęciu leku, przypływ krwi, bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, przejściowe zmiany ischemiczne w EKG, skurcz tętnic wieńcowych, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, hipotensja, choroba Raynauda.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony układu pokarmowego: nudności i wymioty, które występują u niektórych pacjentów, ale ich związek z zastosowaniem leku nie został w pełni wyjaśniony; zapalenie jelita grubego o charakterze niedokrwiennym, biegunka, dysfagia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: uczucie ciężkości, mialgia (te objawy są zazwyczaj przemijające, mogą mieć intensywny charakter i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), sztywność mięśni szyi, artralgia.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: z częstotliwością „rzadko” – ból gruczołów mlekowych.

Ogólne zaburzenia: ból, nasilenie bólu po urazach, nasilenie bólu przy stanach zapalnych, uczucie ciepła lub zimna, uczucie ściskania lub napięcia (te objawy są zazwyczaj przemijające, mogą mieć intensywny charakter i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), uczucie słabości, zmęczenie (te objawy są głównie łagodne lub umiarkowane i przemijające).

Dane laboratoryjne: obserwowano niewielkie zmiany w funkcjonalnych testach wątrobowych.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości – od nadwrażliwości skórnej po przypadki anafilaksji.

Ze strony narządu wzroku: migotanie, podwójne widzenie, obniżenie ostrości wzroku, utrata wzroku (zazwyczaj przemijająca). Jednak zaburzenia wzroku mogą być skutkiem napadu migreny.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nadmierna potliwość.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 1, nr 1×3, nr 3 w blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)

Data ostatniego przeglądu.