Antimigren-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO AНTIMІГРЕН-ЗДОРОВ'Я (ANTIMIGREN-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: sumatriptan;

1 compressa contiene sumatriptan 50 mg oppure 100 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; povidone; cellulosa microcristallina; stearato di calcio; sodio croscarmellosa; biossido di silicio colloidale anidro; biossido di titanio (E 171); ipromellosa.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film, di colore bianco con sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nel trattamento dell'emicrania. Agonisti selettivi dei recettori 5HT1 della serotonina. Sumatriptan. Codice ATC N02C C01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il sumatriptano è un agonista selettivo dei recettori 5HT1, senza effetto sugli altri recettori 5HT. Questi recettori sono presenti principalmente nei vasi sanguigni craniali. Negli studi sperimentali è stato dimostrato che il sumatriptano esercita un'azione vasocostrittiva selettiva sui vasi del sistema delle arterie carotidi, senza influire sulla circolazione cerebrale. Il sistema delle arterie carotidi fornisce sangue ai tessuti extra- e intracranici, come ad esempio le meningi. Il dilatamento di questi vasi determina lo sviluppo dell'emicrania. Inoltre, dati sperimentali hanno dimostrato che il sumatriptano inibisce l'attività del nervo trigemino. Questi sono i due possibili meccanismi attraverso cui si manifesta l'attività antimigrenosa del sumatriptano. L'effetto clinico si osserva entro 30 minuti dall'assunzione orale di 100 mg del farmaco.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il sumatriptano viene rapidamente assorbito, raggiungendo il 70% della concentrazione massima entro 45 minuti. Dopo l'assunzione di 100 mg, la concentrazione plasmatica media massima è di 45 ng/ml. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 14%, parzialmente a causa del metabolismo presistemico e parzialmente a causa di un assorbimento incompleto. Il legame con le proteine plasmatiche è basso (14–21%), il volume di distribuzione medio è di 17 l. La clearance plasmatica totale media è di circa 1160 ml/min, mentre la clearance renale media è di circa 260 ml/min. La clearance non renale rappresenta circa l'80% della clearance totale, suggerendo che il sumatriptano viene eliminato principalmente sotto forma di metaboliti. Il metabolita principale, l'analogato indoloacetico del sumatriptano, viene escreto nell'urina, dove si trova sia come acido libero che come composto coniugato con glucuronide. Questo metabolita non mostra attività 5HT1 e 5HT2. Altri metaboliti non sono stati identificati. La farmacocinetica del sumatriptano per os non subisce sostanziali modifiche durante un attacco di emicrania.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

I compresse di Antimigren-Zdorovya sono indicate per il rapido sollievo durante gli attacchi di emicrania, con o senza aura. Le compresse di Antimigren-Zdorovya devono essere utilizzate solo in caso di diagnosi chiaramente stabilita di emicrania.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Infarto miocardico anamnestico, cardiopatia ischemica, angina di Prinzmetal, malattie vascolari periferiche o sintomi tipici di cardiopatia ischemica.

Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) anamnestici.

Ipertensione arteriosa moderata o grave e ipertensione arteriosa lieve non controllata.

Grave insufficienza epatica.

Somministrazione concomitante di ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergridina) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Somministrazione concomitante di qualsiasi agonista dei recettori triptani/5-idrossitriptamina (5-HT1) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Somministrazione concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e Antimigren-Zdorovya. Antimigren-Zdorovya non deve essere somministrato entro 2 settimane dalla sospensione degli inibitori delle MAO.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol.

I dati riguardo all'uso concomitante con medicinali contenenti ergotamina o altri agonisti dei recettori triptani/5-HT1 sono limitati. Teoricamente sono possibili reazioni vasospastiche prolungate; pertanto tale associazione è controindicata (vedi sezione «Controindicazioni»).

L'intervallo di tempo da rispettare tra l'assunzione di sumatriptano e medicinali contenenti ergotamina o altri agonisti dei recettori triptani/5-HT1 non è noto. Dipende dalle dosi e dal tipo di medicinali utilizzati. Poiché tali effetti potrebbero essere potenziati dall'assunzione di sumatriptano, è necessario rispettare un intervallo di 24 ore tra l'assunzione di medicinali contenenti ergotamina o altri agonisti dei recettori triptani/5-HT1 e l'assunzione di sumatriptano. Analogamente, i medicinali contenenti ergotamina o altri agonisti dei recettori triptani/5-HT1 non devono essere somministrati entro 6 ore dall'assunzione di sumatriptano.

Può verificarsi un'interazione tra sumatriptano e inibitori delle MAO; pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedi sezione «Controindicazioni»).

Sono stati riportati singoli casi post-marketing di sviluppo di sindrome serotoninergica (inclusi alterazioni dello stato mentale, instabilità viscerale, disturbi neuromuscolari) in pazienti trattati con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptano. Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso concomitante di triptani e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) (vedi sezione «Precauzioni per l'uso»).

Caratteristiche d'uso.

I compresse di Antimigren-Zdorovya sono indicate solo in caso di diagnosi chiaramente accertata di emicrania.

Antimigren-Zdorovya non deve essere utilizzato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilarica e oftalmoplegica.

Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, è necessario escludere la presenza di gravi patologie neurologiche (ad esempio ictus, attacco ischemico transitorio) in caso di sintomi atipici o di diagnosi di emicrania non confermata.

L'uso di sumatriptan in alcuni pazienti può causare sintomi transitori come dolore e sensazione di costrizione al torace, che possono essere intensi e irradiarsi alla gola (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Se tali sintomi suggeriscono una cardiopatia ischemica, è necessario effettuare un appropriato esame cardiologico.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con sospetta malattia cardiaca senza un precedente esame per identificare patologie cardiovascolari. Questo gruppo comprende donne in postmenopausa, uomini di età superiore ai 40 anni e pazienti con fattori di rischio per la cardiopatia ischemica. Tuttavia, tale esame non riesce sempre a rilevare la presenza di malattia cardiaca, pertanto in rari casi possono verificarsi gravi complicanze cardiologiche in pazienti con cardiopatia non diagnosticata. Antimigren-Zdorovya deve essere somministrato con cautela ai pazienti sotto controllo per ipertensione arteriosa, poiché in un numero ridotto di pazienti può verificarsi un transitorio aumento della pressione arteriosa e della resistenza vascolare periferica.

Sono stati riportati casi isolati di sindrome serotoninergica (compresi alterazioni dello stato psichico, instabilità viscerale e disturbi neuromuscolari) in pazienti che hanno assunto inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. Sono stati segnalati casi di sviluppo della sindrome serotoninergica con l'uso contemporaneo di triptani e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Se l'uso contemporaneo di Antimigren-Zdorovya e SSRI/SNRI è clinicamente giustificato, è consigliabile effettuare un esame preliminare del paziente (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di sumatriptan con qualsiasi altro triptano o agonista 5HT1.

Antimigren-Zdorovya deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni significative dell'assorbimento, del metabolismo o dell'eliminazione dei farmaci, ad esempio in caso di insufficienza renale o epatica (punteggio Child-Pugh A o B).

Antimigren-Zdorovya deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di convulsioni o con fattori di rischio che riducono la soglia convulsiva.

Nei pazienti con ipersensibilità ai sulfonamidi possono verificarsi reazioni allergiche dopo l'uso di Antimigren-Zdorovya. Tali reazioni possono variare da manifestazioni cutanee di ipersensibilità fino all'anafilassi. L'ipersensibilità crociata è limitata, tuttavia si raccomanda cautela nell'uso di questo medicinale in tali pazienti.

Non si devono superare le dosi raccomandate di Antimigren-Zdorovya.

Un trattamento intensivo delle crisi acute di emicrania è associato al rischio di peggioramento del dolore (cefalea da uso eccessivo di farmaci) in pazienti sensibili. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente con l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico può aggravare il dolore cranico. In caso di comparsa di tale situazione o di rischio di comparsa, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. Nei pazienti che sviluppano cefalea frequente o giornaliera a causa dell'uso regolare di farmaci per il dolore, può essere diagnosticata cefalea da abuso di analgesici.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Sono disponibili dati sull'uso post-commercializzazione di sumatriptan in oltre 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene questi dati non siano sufficienti per trarre conclusioni definitive, non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. L'esperienza con l'uso di sumatriptan durante il secondo e il terzo trimestre è limitata.
Negli studi sperimentali sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno diretto né effetti dannosi sullo sviluppo perinatale e postnatale; tuttavia, nei conigli sono stati osservati effetti negativi sulla vitalità embrionale e fetale.

L'uso di sumatriptan deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Allattamento

Il sumatriptan viene escreto nel latte materno; la dose relativa media per il neonato è < 4% dopo una singola dose di sumatriptan. L'impatto sul bambino allattato può essere minimizzato evitando l'allattamento per 12 ore dopo l'assunzione del medicinale. Il latte materno prodotto in questo periodo deve essere scartato.

Sono stati riportati dolore alle ghiandole mammarie e/o ai capezzoli dopo l'uso di sumatriptan in donne che allattano (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Generalmente il dolore è transitorio e si risolve entro 3-12 ore.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

La sonnolenza può essere conseguenza sia dell'emicrania che del suo trattamento con Antimigren-Zdorovya; pertanto si raccomanda di evitare la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Non è possibile utilizzare le compresse di Antimigren-Zdorovya a scopo di prevenzione dell'attacco.

Non si devono superare le dosi raccomandate di Antimigren-Zdorovya.

Si raccomanda di assumere Antimigren-Zdorovya il più presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, anche se risulta ugualmente efficace in ogni fase.

La posologia raccomandata di Antimigren-Zdorovya per gli adulti è di 50 mg. In singoli casi, la dose può essere aumentata fino a 100 mg.

Se la dose del farmaco si rivela inefficace, non si deve assumere un’altra dose durante lo stesso attacco. In tali casi, si possono utilizzare paracetamolo, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. La successiva dose di Antimigren-Zdorovya può essere assunta durante gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi ricompaiono, una seconda dose può essere assunta entro le successive 24 ore, con un intervallo minimo tra le due dosi di almeno 2 ore. La dose totale giornaliera in qualsiasi periodo di 24 ore non deve superare i 300 mg.

Antimigren-Zdorovya è indicato come terapia monoterapica per il rapido sollievo degli attacchi di emicrania e non deve essere utilizzato contemporaneamente a ergotamina o ai suoi derivati (inclusa la metisergridina) (vedere sezione «Controindicazioni»).

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

L'esperienza nell'uso di sumatriptan per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 65 anni è insufficiente. Benché la farmacocinetica del farmaco non differisca da quella delle persone più giovani, finché non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non si raccomanda l'uso di Antimigren-Zdorovya nei pazienti anziani.

Pediatria. Non è raccomandato l'uso, poiché fino ad oggi l'efficacia e la sicurezza dell'uso di sumatriptan nel trattamento di bambini e adolescenti non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Dosi superiori a 400 mg (per via orale) non hanno causato altre reazioni avverse oltre a quelle indicate in seguito.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere osservato per almeno 10 ore e devono essere adottate le normali misure di supporto.

L'effetto dell'emodialisi o del dialisi peritoneale sul livello plasmatico di Antimigren-Zdorovya non è stato stabilito.

Effetti indesiderati.

Del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, disturbi della sensibilità, inclusi parastesie e ipoestesie; convulsioni (sebbene alcuni di questi casi siano stati osservati in pazienti con anamnesi di convulsioni o condizioni predisponenti, vi sono stati casi di insorgenza di convulsioni in pazienti senza alcuna predisposizione); tremore, distonia, nistagmo, scotoma.

Del sistema cardiovascolare: transitorio aumento della pressione arteriosa subito dopo l’assunzione del medicinale, afflusso di sangue, bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie, modifiche ischemiche transitorie all’ECG, spasmo delle arterie coronarie, angina pectoris, infarto del miocardio, ipotensione, malattia di Raynaud.

Del sistema respiratorio: dispnea.

Del sistema gastrointestinale: nausea e vomito, che si verificano in alcuni pazienti, ma il cui legame con l’uso del medicinale non è completamente chiaro; colite ischemica, diarrea, disfagia.

Del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sensazione di pesantezza, mialgia (tali sintomi sono generalmente transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), rigidità dei muscoli del collo, artralgia.

Del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: con frequenza «raro» – dolore alle ghiandole mammarie.

Disturbi generali: dolore, aumento del dolore dopo traumi, aumento del dolore in caso di infiammazione, sensazione di calore o freddo, senso di costrizione o tensione (tali sintomi sono generalmente transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), sensazione di debolezza, affaticamento (tali sintomi sono principalmente di lieve o moderata entità e sono transitori).

Dati di laboratorio: sono state osservate lievi alterazioni nei test funzionali epatici.

Del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità – da ipersensibilità cutanea fino a casi di anafilassi.

Degli organi della vista: scintillazioni, diplopia, riduzione dell’acuità visiva, perdita della vista (generalmente transitoria). Tuttavia, i disturbi visivi possono essere conseguenza dell’attacco di emicrania stesso.

Disturbi psichici: eccitazione.

Del sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi.

Validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse n. 1, n. 1×3, n. 3 in blister nella scatola.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA»)

Ucraina, 08301, oblast’ di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100.

(Società a responsabilità limitata «Farmeks Grup»)

Data dell’ultimo aggiornamento.