Антарес

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНТАРЕС® (ANTARES®)

Состав:

действующее вещество: морфолиниевая соль тиазотной кислоты;

1 мл раствора содержит морфолиниевой соли тиазотной кислоты, пересчитанной на 100 % вещество — 50 мг, что эквивалентно 33,3 мг тиазотной кислоты;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость или с едва желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Другие кардиологические препараты. Тиазотная кислота.

Код АТХ С01Е В23.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие тиазотовой кислоты обусловлено её противоишемическим, мембраностабилизирующим, антиоксидантным и иммуномодулирующим действием.

Эффект препарата реализуется за счёт усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда аденозинтрифосфата. Наличие в структуре молекулы тиазотовой кислоты тиола серы, характеризующегося окислительно-восстановительными свойствами, и третичного азота, способного связывать избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы приводят к реакции с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов — супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы — предотвращает образование активных форм кислорода.

Тиазотовая кислота тормозит процессы окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшает чувствительность миокарда к катехоламинам, предотвращает прогрессирующее угнетение сократительной функции сердца, стабилизирует и соответственно уменьшает зону некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счёт активации фибринолитической системы. Улучшение процессов метаболизма миокарда, повышение его сократимости, способствование нормализации сердечного ритма позволяют рекомендовать тиазотовую кислоту для лечения пациентов с различными формами ишемической болезни сердца.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация тиазотовой кислоты в плазме крови достигается при внутримышечном введении через 0,84 часа, при внутривенном — через 0,1 часа. Связывание с белками крови не превышает 10 %. Тиазотовая кислота накапливается преимущественно в почках — 31 %. В значительном количестве она накапливается в толстой кишке, сердце, селезёнке, наименьшее — в тонкой кишке и лёгких (1–2 %).

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексного лечения ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиазотной кислоте, острая почечная недостаточность.

Период беременности и лактации.

Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство Антарес® можно применять в комбинации с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Опыт применения препарата в период беременности или грудного вскармливания недостаточен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения побочных реакций со стороны центральной и периферической нервной системы необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

При инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии лекарственное средство Антарес® вводят внутривенно медленно по 2 мл раствора 50 мг/мл (100 мг) со скоростью 2 мл/мин или внутривенно капельно со скоростью 20–30 капель в минуту (2 мл раствора 50 мг/мл разводят в 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) либо внутримышечно по 2 мл раствора 50 мг/мл (100 мг) 2–3 раза в сутки. Курс лечения — 14 дней.

При стенокардии напряжения лекарственное средство Антарес® вводят внутримышечно по 4 мл раствора 50 мг/мл 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мг). Курс лечения — 14 дней.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства у детей недостаточен.

Передозировка. При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится. У пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, крапивница;

со стороны иммунной системы: на фоне приема других препаратов описаны случаи ангионевротического отека, анафилактического шока;

другие: лихорадка, озноб и изменения в месте введения.

У пациентов, преимущественно пожилого возраста, при приеме других препаратов могут возникать:

со стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах, головная боль;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, снижение артериального давления;

со стороны желудочно-кишечного тракта: проявления диспепсических явлений, включая сухость во рту, тошноту, вздутие живота, рвоту;

со стороны дыхательной системы: одышка, удушье.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 мл в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке. По 4 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, покрытой пленкой, по 2 контурные ячейковые упаковки, покрытые пленкой, в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.