Antares®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANTALES® (ANTARES®)

Composición:

Principio activo: sal morfolínica del ácido tiazótico;

1 ml de solución contiene sal morfolínica del ácido tiazótico, calculada como sustancia al 100 % — 50 mg, lo que equivale a 33,3 mg de ácido tiazótico;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o con un ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados cardiológicos. Otros preparados cardiológicos. Ácido tiazótico.

Código ATC C01EB23.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El efecto farmacológico del ácido tióctico se debe a su acción antiisquémica, estabilizadora de membranas, antioxidante e inmunomoduladora.

El efecto del fármaco se logra mediante la intensificación de la activación compensatoria de la glucólisis anaeróbica y la activación de los procesos de oxidación en el ciclo de Krebs, conservando así el fondo intracelular de adenosintrifosfato (ATP). La presencia en la estructura de la molécula del ácido tióctico de un grupo tiol de azufre, que posee propiedades redox, y de un nitrógeno terciario, que une el exceso de iones de hidrógeno, favorece la activación del sistema antioxidante. Las fuertes propiedades reductoras del grupo tiol provocan reacciones con las formas activas de oxígeno y con los radicales lipídicos. La reactivación de enzimas antirradicales — superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa — previene la formación de especies reactivas de oxígeno.

El ácido tióctico inhibe los procesos de peroxidación lipídica en las áreas isquémicas del miocardio, disminuye la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, previene la progresiva depresión de la función contráctil del corazón, estabiliza y reduce consecuentemente la zona de necrosis e isquemia miocárdica. La mejora de las propiedades reológicas de la sangre se logra gracias a la activación del sistema fibrinolítico. La mejora de los procesos metabólicos en el miocardio, el aumento de su capacidad contráctil y la contribución a la normalización del ritmo cardíaco permiten recomendar el ácido tióctico para el tratamiento de pacientes con diversas formas de enfermedad isquémica del corazón.

Farmacocinética.

La concentración máxima del ácido tióctico en el plasma sanguíneo se alcanza tras la administración intramuscular a las 0,84 horas y tras la administración intravenosa a las 0,1 horas. La unión a las proteínas plasmáticas no supera el 10 %. El ácido tióctico se acumula principalmente en los riñones — 31 %. Se acumula en cantidades considerables en el intestino grueso, el corazón y el bazo, y en menor medida en el intestino delgado y los pulmones (1-2 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de la enfermedad isquémica del corazón: angina de pecho, infarto de miocardio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ácida tiacética, insuficiencia renal aguda.

Periodo de gestación y lactancia.

Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento Anatares® puede utilizarse en combinación con los fármacos básicos empleados en el tratamiento de la enfermedad isquémica del corazón.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia. La experiencia en el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es insuficiente.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas. En caso de aparición de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central o periférico, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas complejas.

Vía de administración y dosis.

En caso de infarto de miocardio y angina inestable, el medicamento Antarés® debe administrarse por vía intravenosa lenta de 2 ml de solución de 50 mg/ml (100 mg) a una velocidad de 2 ml/min, o por vía intravenosa en infusión gota a gota a una velocidad de 20-30 gotas por minuto (2 ml de solución de 50 mg/ml se diluyen en 150-250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %), o bien administrarse por vía intramuscular 2-3 veces al día, 2 ml de solución de 50 mg/ml (100 mg). La duración del tratamiento es de 14 días.

En caso de angina de esfuerzo, el medicamento Antarés® debe administrarse por vía intramuscular 2 veces al día, 4 ml de solución de 50 mg/ml (dosis diaria total: 400 mg). La duración del tratamiento es de 14 días.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es insuficiente.

Sobredosis. En caso de sobredosis, se incrementa la concentración de sodio y potasio en la orina. En tales casos, debe suspenderse el medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. En pacientes con hipersensibilidad individual aumentada pueden presentarse:

Desde el punto de vista de la piel y tejido celular subcutáneo: picazón, hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, urticaria;

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: en el contexto del uso de otros medicamentos se han descrito casos de angioedema, shock anafiláctico;

Otros: fiebre, escalofríos y alteraciones en el lugar de inyección.

En pacientes, principalmente de edad avanzada, durante el uso de otros medicamentos pueden presentarse:

Desde el punto de vista del sistema nervioso central y periférico: debilidad general, mareo, acúfenos, dolor de cabeza;

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensión arterial, disminución de la presión arterial;

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: manifestaciones de trastornos dispepsia, incluyendo sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, vómitos;

Desde el punto de vista del sistema respiratorio: disnea, sibilancias.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento tiene gran importancia. Esto permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 2 ml en ampolla, 10 ampollas en envase blíster, 1 envase blíster por caja. 4 ml en ampolla, 5 ampollas en envase blíster recubierto con película, 2 envases blíster recubiertos con película por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Galichpharm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.