ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНГИЛЕКС-ЗДОРОВЬЕ (ANGILEX-ZDOROVYE) Состав: гексетидин, холина салицилат, хлорбутанола гемигидрат; действующие вещества: 1 мл препарата содержит гексетидина 1 мг, холина салицилата 5 мг, хлорбутанола гемигидрата в пересчете на хлорбутанол 2,5 мг; вспомогательные вещества: натрия сахаринат, полисорбат, кислота пропионовая, этанол 96 %, масло лимонное, масло анисовое, ментол, масло мяты перечной, эвкалиптол, метилсалицилат, вода очищенная. Лекарственная форма. Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка окрашенный раствор со специфическим приятным запахом. Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Действие препарата обусловлено тремя активными компонентами. Антибактериальная и противогрибковая активность. Гексетидин оказывает антибактериальное действие как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробы, так и на анаэробы. Следует отметить, что на аэробные штаммы он оказывает в основном бактериостатическое действие, бактерицидное действие — слабое. На анаэробные штаммы гексетидин оказывает выраженное бактерицидное действие. Механизм действия заключается в конкурентном взаимодействии с тиамином: структура гексетидина схожа со структурой тиамина, необходимого для роста микроорганизмов. Противовоспалительная активность. Холина салицилат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Для лечения заболеваний полости рта. Обезболивающая активность обеспечивается хлорбутанолом. Применять в отоларингологии (капли в нос, полоскания) и в стоматологической практике (аппликации и орошение) как анестетик. Фармакокинетика. Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке полости рта, откуда они постепенно высвобождаются. Клинические характеристики. Показания. Антибактериальное и обезболивающее средство для местного лечения заболеваний слизистой оболочки полости рта и ротоглотки. Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Противопоказан пациентам с атрофическим фарингитом, бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с повышенной чувствительностью дыхательных путей. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не применять одновременно с препаратами, содержащими антисептики. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами. Особенности применения. При применении препарат не глотать и избегать контакта с глазами, поскольку он содержит этанол. Не рекомендуется длительное применение, поскольку может измениться естественный микробный баланс полости рта и горла, что сопряжено с риском бактериального и грибкового распространения. При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует назначить общую антибактериальную терапию. Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или повышена температура тела, необходимо пересмотреть тактику лечения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. Осторожно применять пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте. При появлении признаков повышенной чувствительности к препарату его применение следует немедленно прекратить. Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени. Существует риск возникновения ларингоспазма у детей в связи с наличием ментола. При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить. Применение в период беременности или кормления грудью. Данные исследований у людей относительно возможности проникновения гексетидина через плаценту и его экскреции с грудным молоком отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата. Способ применения и дозы. Применять как местное средство для орошения полости рта и ротоглотки. Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: 1 распыление 4–6 раз в сутки. Детям в возрасте от 6 до 15 лет: 1 распыление 2–3 раза в сутки. Курс лечения — не более 5 дней. Дети. Не следует применять препарат детям в возрасте до 6 лет. Передозировка. Сообщений о передозировке препарата не поступало. При всасывании достаточного количества раствора в полости рта может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта. Концентрация гексетидина в препарате не является токсичной при применении по назначению. Возникновение острой алкогольной интоксикации маловероятно. Если ребенок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта. Случаев чрезмерного применения гексетидина, приведшего к возникновению реакций повышенной чувствительности, не отмечалось. Лечение передозировки является симптоматическим, но редко требуется. В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность проведения промывания желудка в течение 2 часов после проглатывания и принять меры по устранению признаков алкогольной интоксикации. Побочные реакции. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм. Со стороны нервной системы: нарушение вкуса (в т.ч. агевзия, дисгевзия), изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды изменяться на ощущение «горького»). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, кожные реакции (высыпания). Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно жжение, ощущение онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке; ощущение першения в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла. Срок годности. 3 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 30 мл в баллоне с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке; По 50 мл во флаконе с оральным распылительным устройством и защитным колпачком в коробке. Категория отпуска. Без рецепта. Производитель. ТОВАРИЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
