INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ANGILEX-ZDOROVIA (ANGILEX-ZDOROVYE) Skład: heksetydyna, cholina salicylan, chlorobutanolu hemihydrat; substancje czynne: 1 ml preparatu zawiera heksetydyny 1 mg, cholina salicylanu 5 mg, chlorobutanolu hemihydratu w przeliczeniu na chlorobutanol 2,5 mg; substancje pomocnicze: sody sacharyna, polisorbat, kwas propionowy, etanol 96%, olejek cytrynowy, olejek anyżowy, mentol, olejek miętowy, eukaliptol, metylosalicylan, woda oczyszczona. Postać leku. Spray do jamy ustnej. Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lekko zabarwiony roztwór o charakterystycznym, przyjemnym zapachu. Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC R02A A20. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Działanie preparatu wynika z trzech substancji czynnych. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze. Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne zarówno wobec szczepów Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych mikroorganizmów, zarówno beztlenowców, jak i tlenowców. Należy zaznaczyć, że wobec szczepów tlenowców wywiera głównie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów beztlenowców heksetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na konkurencyjnym oddziaływaniu z tiaminą: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędnego do wzrostu mikroorganizmów. Działanie przeciwzapalne. Cholina salicylan wywiera działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Działanie przeciwbólowe zapewnia chlorobutanol. Stosowanie w otolaryngologii (krople do nosa, płukanki) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i zraszanie) jako środek znieczulający. Farmakokinetyka. Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, z której stopniowo uwalniają się. Charakterystyki kliniczne. Wskazania. Środek przeciwbakteryjny i przeciwbólowy do miejscowego leczenia chorób błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na składniki preparatu. Przeciwwskazany u pacjentów z zapaleniem gardła postaci atroficznej, astmą oskrzelową lub z innymi chorobami dróg oddechowych związanymi z nadwrażliwością dróg oddechowych. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwbakteryjne. Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory zasadowe. Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności. Podczas stosowania nie połykać i unikać kontaktu z oczami, ponieważ zawiera etanol. Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zmiany naturalnego mikrobiologicznego równowagi jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozprzestrzeniania się bakterii i grzybów. W przypadku wystąpienia ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy zastosować ogólną terapię przeciwbakteryjną. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować strategię leczenia. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Preparat może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci. Ostrożnie stosować u pacjentów z tendencją do reakcji alergicznych, w tym astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Preparat zawiera etanol, dlatego należy go ostrożnie przepisywać pacjentom z chorobą wątroby. Istnieje ryzyko wystąpienia laryngospazmu u dzieci z powodu zawartości mentolu. W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie. Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko i wydzielania się z mlekiem matki, dlatego nie należy stosować preparatu w czasie ciąży ani karmienia piersią. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów. Preparat zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia pojazdów przez 30 minut po zastosowaniu preparatu. Sposób stosowania i dawki. Stosować jako środek miejscowy do zraszania jamy ustnej i gardła. Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: 1 zraszenie 4–6 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 15 roku życia: 1 zraszenie 2–3 razy na dobę. Długość leczenia – nie dłużej niż 5 dni. Dzieci. Nie należy stosować preparatu u dzieci poniżej 6 roku życia. Przedawkowanie. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Przy wchłonięciu wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może dojść do zatrucia alkoholowego z powodu zawartości alkoholu etylowego. Stężenie heksetydyny w preparacie nie jest toksyczne przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Ostra intoksykacja alkoholem jest mało prawdopodobna. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę preparatu, może dojść do zatrucia alkoholem z powodu zawartości alkoholu etylowego. Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzącego do reakcji nadwrażliwości. Leczenie przedawkowania jest objawowe i rzadko konieczne. W przypadku połknięcia zawartości butelki przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie środków zapobiegających objawom zatrucia alkoholem. Efekty uboczne. Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, w tym laryngospazm, bronchospazm. Ze strony układu nerwowego: zaburzenia smaku (w tym agewzja, dysgezja), zmiany wrażliwości smakowej przez 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może dwa razy zmieniać się na wrażenie „gorzkiego”). Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnej: kaszel, duszność. Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, zwiększenie ślinianek, ból podczas połykania. Przy przypadkowym połknięciu preparatu mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim nudności i wymioty. Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, reakcje skórne (wysypka). Ogólne zaburzenia i stan miejsca stosowania: reakcje miejscowe, w tym odwracalna zmiana koloru zębów i języka; uczulenie błony śluzowej, w szczególności pieczenie, uczucie zdrętwienia; podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń na błonie śluzowej; uczucie drapania w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła. Termin ważności. 3 lata. Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. 30 ml w pojemniku z dyszą i osłoną ochronną w pudełku; 50 ml w fiolce z doustnym urządzeniem zraszającym i osłoną ochronną w pudełku. Kategoria receptury. Bez recepty. Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”. Miejsce produkcji i adres siedziby. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.
