Angilex-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANGILEX-ZDOROVYE (ANGILEX-ZDOROVYE)

Composición:
Hexetidina, salicilato de colina, hemihidrato de clorobutanol;
Sustancias activas: 1 ml del medicamento contiene:

• hexetidina 1 mg,
• salicilato de colina 5 mg,
• hemihidrato de clorobutanol, equivalente a clorobutanol 2,5 mg.

Sustancias auxiliares: sacarina sódica, polisorbato, ácido propiónico, etanol 96 %, aceite de limón, aceite de anís, mentol, aceite de menta piperita, eucaliptol, metilsalicilato, agua purificada.

Forma farmacéutica:
Aerosol para la cavidad bucal.

Propiedades físico-químicas principales:
Solución transparente, ligeramente coloreada, con aroma específico agradable.

Grupo farmacoterapéutico:
Medios para el tratamiento de enfermedades de la garganta. Antisépticos.
Código ATC: R02A A20.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia:
La acción del medicamento se debe a tres ingredientes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica:
La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto sobre cepas grampositivas como gramnegativas, tanto aerobias como anaerobias. Cabe señalar que sobre las cepas aerobias ejerce principalmente un efecto bacteriostático, mientras que su acción bactericida es débil. Sobre las cepas anaerobias, la hexetidina tiene un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una interacción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria:
El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio.

Actividad analgésica:
La proporciona el clorobutanol. Se utiliza en otorrinolaringología (gotas nasales, gárgaras) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverización) como anestésico.

Farmacocinética:
Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad bucal, desde donde se liberan gradualmente.

Características clínicas

Indicaciones:
Medicamento antibacteriano y analgésico para el tratamiento local de enfermedades de la mucosa de la cavidad bucal y de la orofaringe.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
• Está contraindicado en pacientes con faringitis atrófica, asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad de las vías respiratorias.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

• No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.
• La hexetidina puede ser inactivada por soluciones alcalinas.

Precauciones especiales de uso:

• Al aplicar el medicamento, no tragarlo y evitar el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.
• No se recomienda su uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.
• Si aparecen signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano sistémico.
• Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe revisarse la estrategia terapéutica.
• El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia, ya que puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.
• Usar con precaución en pacientes con tendencia a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico.
• Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe suspenderse inmediatamente.
• El medicamento contiene etanol, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
• Existe riesgo de laringoespasmo en niños debido a la presencia de mentol.
• Si se intensifica la inflamación, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia:
No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna. Por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria:
El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria durante 30 minutos después de la aplicación del medicamento.

Vía y dosis de administración:
Aplicar como medicamento local mediante pulverización en la cavidad bucal y orofaringe.

• Adultos y niños mayores de 15 años: 1 pulverización 4-6 veces al día.
• Niños de 6 a 15 años: 1 pulverización 2-3 veces al día.
  Duración del tratamiento: no más de 5 días.

Niños:
No debe usarse en niños menores de 6 años.

Sobredosificación:
No se han notificado casos de sobredosificación.
Debido a la absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad bucal, podría producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.
La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se usa según las indicaciones.
La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable.
Si un niño ingiere una dosis significativa del medicamento, podría desarrollarse una intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.
No se han reportado casos de sobredosificación excesiva de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.
El tratamiento de la sobredosificación es sintomático, aunque rara vez es necesario.
Si un niño ingiere el contenido del frasco, debe buscarse atención médica inmediatamente.
Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión y tomar medidas para contrarrestar los síntomas de intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas:

• Sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, reacciones alérgicas, incluyendo laringoespasmo y broncoespasmo.
• Sistema nervioso: alteraciones del gusto (incluyendo ageusia, disgeusia), cambios en las sensaciones del gusto durante 48 horas (la sensación de "dulce" puede cambiar dos veces a sensación de "amargo").
• Aparato respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos, disnea.
• Aparato digestivo: sequedad bucal, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden aparecer trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.
• Piel y tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).
• Alteraciones generales y estado en el sitio de aplicación: reacciones locales, incluyendo cambio reversible del color de los dientes y la lengua; sensibilidad de la mucosa, especialmente sensación de ardor, entumecimiento; irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o mucosa bucal; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa; sensación de cosquilleo en la garganta, edema en el sitio de contacto, sequedad de la mucosa nasal/gástrica.

Período de validez:
3 años.

Condiciones de almacenamiento:
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase:

• 30 ml en botella con boquilla pulverizadora y tapa protectora, en caja;
• 50 ml en frasco con dispositivo pulverizador oral y tapa protectora, en caja.

Categoría de dispensación:
Sin receta.

Fabricante:
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA "CORPORACIÓN 'ZDOROV'YE'".

Dirección del fabricante y lugar de actividad:
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.