Анальгин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АНАЛЬГИН

Состав:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: целые правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, нанесена риска для деления, белого или слегка желтоватого цвета, горьковатые на вкус.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Производное вещество пиразолона, блокатор циклооксигеназы. Снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Отличается от других блокаторов циклооксигеназы слабо выраженным противовоспалительным эффектом при хорошо выраженных анальгезирующем, жаропонижающем и спазмолитическом действиях. Спазмолитическое действие проявляется в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчных путей.

Препятствует проведению болевых экстеро- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. В неизменённом виде в крови отсутствует. Активный метаболит на 50–60 % связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1–2 часа. Период полувыведения — 2,5 часа. Выводится преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показания.

Болевой синдром различного происхождения: головная боль, зубная боль, невралгия, радикулит, миозит, боли во время менструаций. Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, производным пиразолона. Изменение состава периферической крови; заболевания кроветворной системы: агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; выраженные нарушения функций печени и почек (порфиринового обмена); врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол. Усиливает эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина. Одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин. Не следует применять во время лечения анальгином.

Циклоспорин. При одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты. Анальгин усиливает активность этих препаратов за счёт вытеснения их из связи с белками плазмы крови, усиливает седативное действие алкоголя.

Препарат повышает активность непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина (вытесняет их из связи с белками плазмы крови), усиливает седативное действие алкоголя.

Фенилбутазон, глутетимид, барбитураты и другие гепатоиндукторы. При одновременном применении снижают эффективность анальгина.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол. Одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты. Усиливается их обезболивающее и жаропонижающее действие, а также увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокардин). Усиливают обезболивающее действие анальгина.

Тиамазол и сарколизин. Повышают риск развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол. Усиливают эффект анальгина.

Требуется осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными гипогликемическими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Метотрексат. Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на желудочно-кишечный тракт и кроветворную систему).

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;
• с наличием аллергических заболеваний (в т.ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе — повышается риск аллергических реакций;
• с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
• с длительной алкогольной зависимостью в анамнезе;
• при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

Риск медикаментозного поражения печени

У пациентов, принимавших метамизол натрия, наблюдались случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, проявления которого возникали в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения препаратом. Симптомы включали повышение уровней печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, высыпаний на коже, дискрезии крови, лихорадки и эозинофилии) или в сочетании с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоравливали после отмены метамизола натрия; однако в отдельных случаях сообщалось о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до необходимости трансплантации печени.

Механизм развития поражения печени, индуцированного метамизолом натрия, точно не установлен, однако имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме.

Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о появлении симптомов, указывающих на поражение печени. При подозрении на поражение печени пациентам следует прекратить прием метамизола натрия; у пациентов следует оценить показатели, характеризующие функциональное состояние печени.

Случаи поражения печени во время лечения метамизолом натрия являются очень редкими, однако точную частоту развития этой побочной реакции невозможно установить. У некоторых пациентов наблюдались рецидивы поражения печени при повторном применении метамизола натрия. Если у пациента в прошлом возникало поражение печени во время лечения метамизолом натрия и не были установлены другие причины поражения печени, ему не следует повторно применять лекарственные средства, содержащие метамизол натрия.

Следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и срочно обратиться к врачу при появлении астении, озноба неизвестной причины, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнения кожных покровов, появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках, при развитии вагинита или проктита. При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровней печеночных ферментов, необходимо прекратить применение лекарственного средства. Следует сообщить врачу о появлении таких симптомов: приливы, повышенная потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.

Тяжелые кожные побочные реакции

При лечении метамизолом натрия регистрировались тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Перед началом терапии лекарственным средством Анальгин пациентов следует информировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций. Во время лечения необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления этих характерных симптомов. При появлении симптомов, указывающих на тяжелые кожные побочные реакции, следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и в дальнейшем ни в коем случае его не применять (см. раздел «Противопоказания»).

При применении у детей необходимо проводить постоянный врачебный контроль.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности натриевой соли метамизола.

При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (в связи с миелотоксичностью метамизола), функцию почек и печени.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении без видимой причины озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнения кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить.

При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет обычно назначают по ½–1 таблетке 1–2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 1000 мг.

Детям в возрасте от 12 до 14 лет — по ½ таблетки 1–2 раза в сутки.

Длительность лечения составляет не более 3 дней.

Дети.

Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, гастралгия/гастрит, олигурия, анурия, гипотермия, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, сонливость, слабость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, острая почечная или печеночная недостаточность, геморрагический синдром, судороги, паралич дыхательных мышц.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. сыпь на коже и слизистых оболочках (в частности, крапивница), зуд, гиперемия кожи, тяжелые кожные реакции, такие как полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), экссудативный дерматит.

Со стороны кроветворной системы: при длительном применении возможны тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функции почек и/или при применении избыточных доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха, лекарственное поражение печени, в т. ч. острый гепатит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, бронхоспастический синдром.

Прочие: конъюнктивит, снижение артериального давления.

При появлении любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта – № 10.

По рецепту – № 100.

Производитель.

АО «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.