Analgin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANALGIN

Composición:

Principio activo: metamidazol sódico;

1 tableta contiene 500 mg de metamizol sódico;

Excipientes: almidón de patata, estearato de calcio, ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos enteros, regulares, cilíndricos, con superficies superior e inferior planas, bordes biselados, con una línea de división marcada, de color blanco o ligeramente amarillento, de sabor amargo.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Pirazolonas. Código ATC N02B B02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Sustancia derivada del pirazolona, bloqueador de la ciclooxigenasa. Disminuye la formación de prostaglandinas a partir del ácido araquidónico. A diferencia de otros bloqueadores de la ciclooxigenasa, presenta un efecto antiinflamatorio poco pronunciado, pero con marcada acción analgésica, antipirética y espasmolítica. El efecto espasmolítico se manifiesta sobre la musculatura lisa de las vías urinarias y biliares.

Interfiere con la transmisión de los impulsos dolorosos exteroceptivos y propioceptivos a través de los haces de Goll y Burdach, aumenta el umbral de excitabilidad de los centros talámicos de la sensibilidad dolorosa y aumenta la pérdida de calor.

Farmacocinética.

Se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal. En la pared intestinal se hidroliza, formando un metabolito activo. No se encuentra presente en forma inalterada en la sangre. El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en un 50-60 %. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma es de 1 a 2 horas. El período de semivida es de 2,5 horas. Se elimina principalmente por los riñones.

Características clínicas

Indicaciones.

Síndrome de dolor de diferente origen: dolor de cabeza, dolor dental, neuralgia, radiculitis, miositis, dolor durante la menstruación. Como medicamento auxiliar puede utilizarse para reducir el dolor tras intervenciones quirúrgicas y diagnósticas. Síndrome hipertérmico en enfermedades infeccioso-inflamatorias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a los derivados de la pirazolona. Alteraciones en la composición de la sangre periférica; enfermedades del sistema sanguíneo: agranulocitosis, leucopenia, anemia de cualquier etiología, neutropenia citostática o infecciosa; alteraciones graves de la función hepática y renal (metabolismo porfirínico); deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; asma bronquial; sospecha de patología quirúrgica aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Etanol. Potencia el efecto del etanol.

Clorpromazina u otros derivados de la fenotiazina. La administración concomitante puede provocar el desarrollo de hipotermia marcada.

Sustancias de contraste radiológico, sustitutos sanguíneos coloidales y penicilina. No deben administrarse durante el tratamiento con analgina.

Ciclosporina. La administración concomitante reduce la concentración de ciclosporina en sangre.

Hipoglucemiantes orales. La analgina aumenta la actividad de estos medicamentos mediante su desplazamiento de la unión con las proteínas plasmáticas, potenciando asimismo el efecto sedante del alcohol.

El medicamento incrementa la actividad de los anticoagulantes indirectos, glucocorticosteroides e indometacina (mediante su liberación de la unión con proteínas plasmáticas) y potencia el efecto sedante del alcohol.

Fenilbutazona, glutetimida, barbitúricos y otros inductores hepáticos. Disminuyen la eficacia de la analgina cuando se administran simultáneamente.

Analgésicos no opioides, antidepresivos tricíclicos, anticonceptivos hormonales y alopurinol. La administración concomitante de analgina con estos medicamentos puede aumentar su toxicidad.

Otros antiinflamatorios no esteroideos. Se potencia su efecto analgésico y antipirético, y aumenta la probabilidad de efectos adversos aditivos.

Medicamentos sedantes y tranquilizantes (cibazina, trioxazina, valocardin). Potencian el efecto analgésico de la analgina.

Tiamazol y sarcólisis. Aumentan el riesgo de desarrollar leucopenia.

Codéina, bloqueadores H2 de la histamina y propranolol. Potencian el efecto de la analgina.

Se requiere precaución al administrar simultáneamente el medicamento con hipoglucemiantes sulfonilureicos (se potencia el efecto hipoglucemiante) y con diuréticos (furosemida).

Metotrexato. El metamizol en dosis altas puede provocar un aumento en la concentración de metotrexato en plasma y potenciar sus efectos tóxicos (sobre el tracto digestivo y el sistema hematopoyético).

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, se debe consultar con el médico.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

No se debe utilizar el medicamento para aliviar el dolor agudo abdominal (hasta determinar la causa). Dado que el metamizol sódico posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas, puede enmascarar los signos de infección, los síntomas de enfermedades no infecciosas y complicaciones con síndrome doloroso, lo que puede dificultar su diagnóstico.

Durante el uso del medicamento se debe abstener de consumir bebidas alcohólicas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• de edad avanzada − puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal;
• con enfermedades alérgicas presentes (incluyendo polinosis) o antecedentes de dichas enfermedades − se incrementa el riesgo de reacciones alérgicas;
• con alteraciones de la función renal o antecedentes de enfermedades renales (pielonefritis, glomerulonefritis);
• con enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn;
• con hipotensión arterial marcada o insuficiencia cardiorrespiratoria;
• con antecedentes de dependencia alcohólica prolongada;
• durante la administración concomitante de agentes citostáticos (únicamente bajo supervisión médica).

Riesgo de hepatopatía medicamentosa

En pacientes que han tomado metamizol sódico se han observado casos de hepatitis aguda, predominantemente de tipo hepatocelular, cuyos síntomas aparecieron entre varios días y varios meses después del inicio del tratamiento. Los síntomas incluyen elevación de los niveles de enzimas hepáticas en suero, con o sin ictericia, frecuentemente en el contexto de reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos (por ejemplo, erupciones cutáneas, discrasia sanguínea, fiebre y eosinofilia) o acompañados de manifestaciones de hepatitis autoinmune. La mayoría de los pacientes se recuperaron tras la suspensión del metamizol sódico; sin embargo, en casos aislados se ha informado de progresión de insuficiencia hepática hasta el punto de requerir trasplante hepático.

El mecanismo del daño hepático inducido por metamizol sódico no está completamente esclarecido, pero los datos disponibles sugieren un mecanismo inmunoalérgico.

Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de notificar al médico ante la aparición de síntomas que indiquen daño hepático. En caso de sospecha de daño hepático, se debe suspender inmediatamente el uso de metamizol sódico y se deben evaluar los parámetros que reflejan la función hepática.

Los casos de daño hepático durante el tratamiento con metamizol sódico son muy raros, pero no es posible calcular con precisión la frecuencia de esta reacción adversa. En algunos pacientes se han observado recurrencias del daño hepático tras la reutilización de metamizol sódico. Si previamente un paciente ha presentado daño hepático durante el tratamiento con metamizol sódico y no se han identificado otras causas del daño hepático, no debe volver a administrarse medicamentos que contengan metamizol sódico.

Se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y acudir de forma urgente al médico ante la aparición de astenia, escalofríos de causa desconocida, fiebre, dolor de garganta, dificultad para tragar, sangrado de encías, palidez de la piel, aparición de erupciones cutáneas o de las mucosas, desarrollo de vaginitis o proctitis. En caso de presentarse síntomas de alteración de la función hepática, especialmente trastornos gastrointestinales, ictericia o elevación de enzimas hepáticas, se debe interrumpir el uso del medicamento. Se debe informar al médico si aparecen los siguientes síntomas: sofocos, sudoración excesiva, cefalea, fatiga, ictericia, náuseas, molestias abdominales o estreñimiento.

Reacciones adversas cutáneas graves

Durante el tratamiento con metamizol sódico se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden tener consecuencias fatales (ver sección «Reacciones adversas»). Antes de iniciar el tratamiento con Analgin, se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves. Durante el tratamiento, se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar la aparición de estos síntomas. Si aparecen síntomas que sugieran reacciones cutáneas graves, se debe suspender inmediatamente el medicamento y no volver a utilizarlo en ningún caso (ver sección «Contraindicaciones»).

En niños, se debe realizar un control médico constante durante el uso del medicamento.

Durante la administración del medicamento es necesario controlar el hemograma (fórmula leucocitaria).

No se recomienda el uso prolongado y regular del medicamento debido a la mielotoxicidad del metamizol sódico.

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 7 días), es necesario controlar el hemograma (debido a la mielotoxicidad del metamizol), así como la función renal y hepática.

Se debe advertir a los pacientes antes del inicio del tratamiento que, si aparecen escalofríos, fiebre, dolor de garganta, dificultad para tragar, sangrado de encías, palidez de la piel, astenia o desarrollo de vaginitis o proctitis sin causa aparente, deben suspender inmediatamente el uso del medicamento.

Durante la administración del medicamento puede producirse coloración roja de la orina debido a la excreción del metabolito del metamizol sódico.

No se debe utilizar el medicamento más allá del período establecido sin consultar con el médico.

Si los síntomas de la enfermedad no empiezan a desaparecer, si el estado de salud empeora o si aparecen efectos indeseables, se debe suspender el uso del medicamento y consultar con el médico sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Si es necesario utilizar el medicamento durante la lactancia, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No influye.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas se deben tomar después de las comidas, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.

Para adultos y niños a partir de 14 años, la dosis habitual es de ½-1 tableta 1-2 veces al día.

Dosis diaria máxima: 1000 mg.

Para niños de 12 a 14 años: ½ tableta 1-2 veces al día.

La duración del tratamiento no debe exceder los 3 días.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, dolor de estómago, gastralgia/gastritis, oliguria, anuria, hipotermia, marcada disminución de la presión arterial, taquicardia, palpitaciones, disnea, disfagia, zumbido en los oídos, somnolencia, debilidad, delirio, alteraciones de la conciencia, agranulocitosis aguda, insuficiencia renal o hepática aguda, síndrome hemorrágico, convulsiones, parálisis de los músculos respiratorios.

Tratamiento: suspensión del medicamento, inducción del vómito, lavado gástrico, administración de laxantes salinos, enterosorbentes, diuresis forzada, tratamiento sintomático dirigido al sostenimiento de funciones vitales. En casos graves, puede ser necesaria hemodiálisis, hemoperfusión o diálisis peritoneal.

Ante los primeros síntomas de sobredosis, se debe buscar inmediatamente ayuda médica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: angioedema, shock anafiláctico.

De la piel y del tejido subcutáneo: manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (por ejemplo, urticaria), prurito, hiperemia cutánea, reacciones cutáneas graves como eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilización), dermatitis exfoliativa.

Del sistema hematológico: con uso prolongado, posibles trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis.

Del sistema urinario: generalmente en pacientes con alteraciones de la función renal y/o al usar dosis excesivas – oliguria transitoria, anuria, proteinuria, nefritis intersticial, coloración roja de la orina.

Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, alteración de la función hepática, hepatitis, ictericia, daño hepático medicamentoso, incluyendo hepatitis aguda (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema respiratorio: en personas predispuestas al broncoespasmo, puede provocarse un ataque, síndrome broncoespástico.

Otros: conjuntivitis, disminución de la presión arterial.

Si aparecen reacciones adversas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y consultar sin demora al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster.

10 comprimidos por blíster, 1 o 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta – Nº 10.

Con receta – Nº 100.

Fabricante.

AT «Lubnifarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubny, calle Barvinkova, 16.