Analgin

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale ANALGIN

Composizione:

principio attivo: metamizolo sodico;

1 compressa contiene 500 mg di metamizolo sodico;

eccipienti: amido di patate, stearato di calcio, acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse intere, regolari, cilindriche, con superfici superiore e inferiore piatte, bordi arrotondati, con linea di divisione incisa, di colore bianco o leggermente giallastro, sapore amarognolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgésetici e antipiretici. Pirazolidoni. Codice ATC N02BA02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Sostanza derivata dal pirazolone, inibitore della cicloossigenasi. Riduce la formazione di prostaglandine dall'acido arachidonico. Si distingue dagli altri inibitori della cicloossigenasi per un effetto antinfiammatorio lievemente pronunciato, ma con una marcata attività analgesica, antipiretica e spasmolitica. L'effetto spasmolitico si manifesta a livello della muscolatura liscia delle vie urinarie e biliari.

Ostacola la trasmissione degli impulsi dolorosi estero- e propriocettivi nei fascicoli di Goll e di Burdach, aumenta la soglia di eccitabilità dei centri talamici della sensibilità dolorosa e incrementa la dispersione del calore.

Farmacocinetica.

Viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Nella parete intestinale viene idrolizzata con formazione di un metabolita attivo. Nello stato inalterato è assente nel sangue. Il metabolita attivo si lega alle proteine plasmatiche per il 50-60%. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma è di 1-2 ore. Il tempo di dimezzamento è di 2,5 ore. Viene eliminato principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni.

Sindrome dolorosa di diversa origine: cefalea, dolore dentale, nevralgia, radicolite, miosite, dolore durante le mestruazioni. Come farmaco ausiliario può essere utilizzato per ridurre il dolore dopo interventi chirurgici e procedure diagnostiche. Sindrome ipertermica nelle malattie infettivo-infiammatorie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del farmaco, derivati della pirazolone. Alterazioni della composizione del sangue periferico; malattie del sistema ematopoietico: agranulocitosi, leucopenia, anemia di qualsiasi eziologia, neutropenia citostatica o infettiva; gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale (metabolismo porfirinico); carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; asma bronchiale; sospetto di patologia chirurgica acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Etanolo. Potenzia l'effetto dell'etanolo.

Clorpromazina o altri derivati della fenotiazina. L'uso concomitante può provocare ipotermia marcata.

Sostanze di contrasto radiologico, sostituti colloidi del sangue e penicillina. Non devono essere utilizzati durante il trattamento con Analgin.

Ciclosporina. L'uso concomitante riduce la concentrazione di ciclosporina nel sangue.

Farmaci ipoglicemizzanti orali. Analgin aumenta l'attività di questi farmaci mediante il loro spostamento dal legame con le proteine plasmatiche; aumenta l'attività sedativa dell'alcol.

Il farmaco aumenta l'attività di anticoagulanti indiretti, glucocorticosteroidi e indometacina (rilasciandoli dal legame con le proteine plasmatiche), nonché l'attività sedativa dell'alcol.

Fenilbutazone, glutetamide, barbiturici e altri induttori epatici. Riducono l'efficacia di Analgin quando somministrati contemporaneamente.

Analgescici non narcotici, antidepressivi triciclici, contraccettivi ormonali e allopurinolo. L'uso concomitante di Analgin con questi farmaci può aumentare la sua tossicit combusta.

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Viene potenziata la loro azione analgesica e antipiretica e aumenta la probabilità di effetti collaterali additivi indesiderati.

Farmaci sedativi e tranquillanti (sibazina, triossazina, valocardin). Potenziano l'effetto analgesico di Analgin.

Tiamazolo e sarcollisina. Aumentano il rischio di sviluppare leucopenia.

Codeina, bloccanti H2 dell'istamina e propranololo. Potenziano l'effetto di Analgin.

È necessaria cautela nell'uso concomitante del farmaco con farmaci ipoglicemizzanti sulfonilureici (potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante) e con diuretici (furosemide).

Methotrexate. Il metamizolo in dosi elevate può provocare un aumento della concentrazione di methotrexate nel plasma e potenziare i suoi effetti tossici (sul tratto gastrointestinale e sul sistema ematopoietico).

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale, è necessario consultare il medico.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Non utilizzare il medicinale per alleviare il dolore acuto addominale (prima di averne determinato la causa). Poiché il metamizolo sodico possiede proprietà antinfiammatorie e analgesiche, può mascherare i segni di infezione, i sintomi di malattie non infettive e le complicanze associate a sindrome dolorosa, rendendo così più difficile la loro diagnosi.

Durante l'assunzione del medicinale è necessario astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti pazienti:

• anziani – può aumentare la frequenza di reazioni avverse, in particolare a carico dell'apparato digerente;
• con malattie allergiche pregresse (incluso pollinosi) o anamnesi di tali patologie – aumenta il rischio di reazioni allergiche;
• con alterazioni della funzionalità renale o con malattie renali in anamnesi (pielite, glomerulonefrite);
• con malattie infiammatorie intestinali, compresa colite ulcerosa non specifica e malattia di Crohn;
• con marcata ipotensione arteriosa o insufficienza cardiocircolatoria;
• con precedente dipendenza cronica da alcol;
• durante l'uso concomitante di farmaci citostatici (solo sotto stretto controllo medico).

Rischio di epatotossicità indotta da farmaci

Nei pazienti che assumevano metamizolo sodico sono stati segnalati casi di epatite acuta, prevalentemente di tipo epatocellulare, i cui sintomi si manifestavano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. I sintomi includevano aumento dei livelli degli enzimi epatici nel siero, con o senza ittero, spesso in contesto di reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci (ad esempio eruzioni cutanee, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia) o in associazione con manifestazioni di epatite autoimmune. La maggior parte dei pazienti è guarita dopo l'interruzione del trattamento con metamizolo sodico; tuttavia, in singoli casi sono stati riportati progressi verso insufficienza epatica grave, fino alla necessità di trapianto epatico.

Il meccanismo alla base del danno epatico indotto dal metamizolo sodico non è completamente chiaro, ma i dati disponibili indicano un meccanismo immunologico-allergico.

I pazienti devono essere informati della necessità di informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi che indicano un danno epatico. In caso di sospetto danno epatico, il trattamento con metamizolo sodico deve essere interrotto e devono essere effettuati controlli dei parametri epatici.

I casi di danno epatico durante il trattamento con metamizolo sodico sono molto rari, ma non è possibile calcolare con precisione la frequenza di questa reazione avversa. In alcuni pazienti si sono verificati recidive di danno epatico in seguito a ripetuta assunzione di metamizolo sodico. Se in precedenza un paziente ha sviluppato danno epatico durante il trattamento con metamizolo sodico e non sono state identificate altre cause di tale danno, non deve riprendere l'uso di medicinali contenenti metamizolo sodico.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi urgentemente al medico in caso di comparsa di astenia, brividi di origine sconosciuta, febbre, mal di gola, difficoltà di deglutizione, sanguinamento delle gengive, pallore cutaneo, eruzioni cutanee o mucose, nonché in caso di sviluppo di vaginite o proctite. In caso di comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica, in particolare disturbi gastrointestinali, ittero o aumento degli enzimi epatici, è necessario interrompere l'uso del medicinale. Il paziente deve informare il medico se compaiono i seguenti sintomi: vampate di calore, sudorazione eccessiva, cefalea, affaticamento, ittero, nausea, malessere addominale, stitichezza.

Gravi reazioni avverse cutanee

Durante il trattamento con metamizolo sodico sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), che possono avere esito fatale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Analgin, i pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle gravi reazioni cutanee. Durante il trattamento è necessario monitorare attentamente i pazienti per la comparsa di tali sintomi. In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono gravi reazioni cutanee avverse, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e non deve più essere ripresa in futuro (vedi sezione «Controindicazioni»).

Nei bambini l'uso del medicinale richiede un costante controllo medico.

Durante l'assunzione del medicinale è necessario monitorare il profilo ematico periferico (formula leucocitaria).

Non è raccomandato l'uso regolare e prolungato del medicinale a causa della mielotossicità del sale sodico del metamizolo.

Nel caso di trattamento prolungato (oltre 7 giorni), è necessario monitorare il profilo ematico periferico (a causa della mielotossicità del metamizolo), nonché la funzionalità renale ed epatica.

I pazienti devono essere avvertiti prima dell'inizio del trattamento che, in caso di comparsa di brividi, febbre, mal di gola, difficoltà di deglutizione, sanguinamento delle gengive, pallore cutaneo, astenia, nonché in caso di sviluppo di vaginite o proctite senza causa apparente, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

L'assunzione del medicinale può causare colorazione rossa dell'urina, dovuta all'escrezione di un metabolita del metamizolo sodico.

Non si deve utilizzare il medicinale oltre il periodo previsto senza aver prima consultato il medico.

Se i sintomi della malattia non migliorano, se il quadro clinico peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l'uso del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Se necessario l'uso del medicinale durante l'allattamento, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, accompagnate da una piccola quantità d'acqua.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni di solito si somministra ½-1 compressa da 1 a 2 volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 1000 mg.

Nei bambini tra i 12 e i 14 anni: ½ compressa da 1 a 2 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: nausea, vomito, dolore addominale, gastralgia/gastrite, oliguria, anuria, ipotermia, marcata riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, palpitazioni, dispnea, disfagia, acufene, sonnolenza, debolezza, delirio, alterazioni della coscienza, agranulocitosi acuta, insufficienza renale o epatica acuta, sindrome emorragica, convulsioni, paralisi dei muscoli respiratori.

Trattamento: interruzione del farmaco, induzione del vomito, lavanda gastrica, assunzione di lassativi salini, assunzione di enterosorbenti, diuresi forzata, terapia sintomatica mirata al sostegno delle funzioni vitali. Nei casi gravi può rendersi necessaria emodialisi, emoperfusione o dialisi peritoneale.

In caso di comparsa dei primi sintomi di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: angioedema, shock anafilattico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: manifestazioni di reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee e delle mucose (in particolare orticaria), prurito, iperemia cutanea, gravi reazioni cutanee come eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); aumento della sensibilità alla luce della pelle (fotosensibilizzazione), dermatite esfoliativa.

Disturbi ematici: con l’uso prolungato sono possibili trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.

Disturbi del sistema urinario: di solito in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o in caso di somministrazione di dosi eccessive – oliguria transitoria, anuria, proteinuria, nefrite interstiziale, colorazione rossa dell’urina.

Disturbi del sistema epatobiliare: aumento dell’attività delle transaminasi epatiche, alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero, danno epatico da farmaco, compreso epatite acuta (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Disturbi del sistema respiratorio: nei soggetti predisposti allo spasmo bronchiale è possibile l’insorgenza di crisi, sindrome broncospastica.

Altri: congiuntivite, riduzione della pressione arteriosa.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di reazioni avverse dopo l’immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister.

10 compresse in blister, 1 o 10 blister in confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta – n. 10.

Con ricetta – n. 100.

Produttore.

AT «Lubnifarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell’attività.

Ucraina, 37500, regno di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.