Анальгин для детей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Анальгин для детей (Analgin for children)

Состав:

действующее вещество: метамизол натрия;

1 суппозиторий содержит метамизола натрия 100 мг (0,1 г) или 250 мг (0,25 г);

вспомогательное вещество: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до белого с желтоватым или кремовым оттенком цвета, формы торпеды. Допускается наличие белого налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ненаркотический анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Анальгезирующий эффект обусловлен подавлением биосинтеза эндогенных субстанций, участвующих в формировании болевых реакций (брахиникинины, простагландины). Метамизол натрия препятствует проведению болевых импульсов по нервным волокнам и повышает порог возбудимости на уровне таламуса.

Фармакокинетика.

Метамизол натрия быстро всасывается в прямой кишке, и в крови быстро (в течение 1–2 часов) достигается пиковая концентрация, широко распределяется в организме, легко проникает в центральную нервную систему. Метамизол натрия выводится из организма с мочой в неизмененном виде и в виде соединений с серной и глюкуроновой кислотами. Действие препарата проявляется в течение 5–6 часов после его применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль различного происхождения (головная боль, боль при ожогах, невралгии, радикулиты, миозиты, боль в послеоперационном периоде), высокая температура тела.

Противопоказания.

Применение анальгина в суппозиториях противопоказано детям в возрасте до 1 года, при повышенной чувствительности к препарату, проявляющейся в виде кожных и других реакций, при бронхоспазме, при выраженных нарушениях функции печени и почек, лейкопении, анемии любой этиологии, цитостатической или инфекционной нейтропении; рините, конъюнктивите или бронхоспазме при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, бронхиальной астме, порфирии; подозрении на острую хирургическую патологию; повышенной чувствительности к производным пиразолона (бутадиону, трибузону, антипирину), наследственной гемолитической анемии, связанной с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; агранулоцитозе в анамнезе, вызванном метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами; нарушениях функции костного мозга или заболеваниях кроветворной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол – усиливается эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин – не следует применять во время лечения анальгином.

Циклоспорин – при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин – метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком крови.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы – при одновременном применении снижают эффективность анальгина.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) – усиливают эффект анальгина.

Требуется осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными гипогликемическими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Тиамазол и сарколизин – повышают риск развития лейкопении.

Кодеин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина и пропранолол – усиливают эффект анальгина.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Мерказолил, препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Миелотоксические лекарственные средства – вызывают усиление гематотоксичности.

Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и кроветворную систему).

Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4.

Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцом, метадоном, вальпроатом, такролимусом или сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому применять указанные препараты одновременно с метамизолом рекомендуется с осторожностью; может потребоваться контроль клинического ответа и/или уровня препарата.

Метамизол может снижать уровень циклоспорина в сыворотке крови; поэтому следует контролировать уровень циклоспорина при одновременном применении с метамизолом.

Особенности применения.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

С осторожностью применять при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), аллергических заболеваниях.

При применении анальгина возможно окрашивание мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита.

Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности натриевой соли метамизола.

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), которые могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу, регистрировались при лечении метамизолом.

Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно наблюдать за ними.

Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять его (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственное поражение печени

У пациентов, принимавших метамизол, наблюдались случаи гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, развивавшегося в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы заболевания включают повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто на фоне реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, сыпь на коже, дискратии крови, лихорадка и эозинофилия), либо сопровождаются признаками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов состояние нормализовалось после отмены терапии метамизолом; однако сообщалось об отдельных случаях прогрессирования заболевания до острой печеночной недостаточности, требовавшей трансплантации печени.

Механизм поражения печени, вызванного применением метамизола, четко не установлен, хотя имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме.

Пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. В таком случае прием метамизола следует прекратить и провести оценку функции печени.

Если возникают такие симптомы, как тошнота (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, обесцвечивание кала, пожелтение кожи или склер глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота, применение метамизола следует прекратить и обязательно обратиться к врачу.

Если у пациента ранее были проблемы с печенью при приеме любого препарата, содержащего метамизол, применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

Применение в период беременности или лактации.

В период беременности препарат противопоказан.

В период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

• по линии перфорации блистерной упаковки оторвать одну свечу во первичной упаковке;
• затем потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и извлечь суппозиторий из первичной упаковки.

Лекарственное средство предназначено для ректального применения.

Детям в возрасте от 1 до 3 лет – 1 суппозиторий 100 мг 1 раз в сутки;

от 4 до 7 лет – по 1 суппозиторию 100 мг 2 раза в сутки не чаще чем через 4–6 часов или 1 суппозиторий 250 мг 1 раз в сутки;

от 8 до 14 лет – 1 суппозиторий 250 мг 1–2 раза в сутки не чаще чем через 4–6 часов.

После введения суппозитория ребенку необходимо находиться в положении лежа в течение 30 минут.

Длительность лечения устанавливается индивидуально и составляет от 1 до 3 суток.

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 года.

При применении у детей следует осуществлять постоянный врачебный контроль.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможны развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, ануреза, острой почечной или печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.

Лечение: отмена препарата, вызывание рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможны гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых признаках передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции.

Аллергические реакции: возможны проявления реакций повышенной чувствительности, включая высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемию кожи, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS ), при применении метамизола (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови: лейкопения, анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, олигурия, анурия.

Со стороны печеночной и желчевыводящей систем: лекарственное поражение печени, включая гепатит, желтуху, повышение уровня печеночных ферментов. Симптомы поражения печени: ощущение тошноты (тошнота и рвота), лихорадка, ощущение усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, посветление кала, пожелтение кожи или склер, зуд, высыпания или боль в верхней части живота.

Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, одышка.

Прочие: протеинурия, снижение артериального давления.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям необходимо сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.