Analgin per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Analgin per bambini (Analgin for children)

Composizione:

Principio attivo: metamizolo sodico;

1 supposta contiene 100 mg (0,1 g) o 250 mg (0,25 g) di metamizolo sodico;

Sostanza ausiliaria: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco o bianco con sfumature giallognole o cremose, di forma ovale. È ammessa la presenza di una patina bianca sulla superficie della supposta.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Codice ATC N02B B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Analgesico non narcotico e antipiretico. Esercita un'azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. L'effetto analgesico è determinato dall'inibizione della biosintesi di sostanze endogene che partecipano alla formazione delle reazioni dolorose (bradichinine, prostaglandine). Il metamizolo sodico impedisce la conduzione degli impulsi dolorosi lungo le fibre nervose e aumenta la soglia di eccitabilit combustibile a livello del talamo.

Farmacocinetica.

Il metamizolo sodico viene rapidamente assorbito nel retto e nel sangue si raggiunge rapidamente (entro 1-2 ore) una concentrazione massima, si distribuisce ampiamente nell'organismo e penetra facilmente nel sistema nervoso centrale. Il metamizolo sodico viene eliminato dall'organismo attraverso l'urina sia in forma invariata che sotto forma di composti con acido solforico e acido glucuronico. L'effetto del medicinale si manifesta entro 5-6 ore dopo l'applicazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore di diversa origine (cefalea, dolore da ustioni, nevralgie, radicoliti, miositi, dolore nel periodo postoperatorio), alta temperatura corporea.

Controindicazioni.

L'uso di analgin in supposte è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno, in caso di ipersensibilità al farmaco manifestata con reazioni cutanee ed altre reazioni, broncospasmo, gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale, leucopenia, anemia di qualsiasi eziologia, neutropenia citostatica o infettiva; rinite, congiuntivite o broncospasmo dopo assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei, asma bronchiale, porfiria; sospetto di patologia chirurgica acuta; ipersensibilità ai derivati della pirazolone (fenilbutazone, tribuzone, antipirina), anemia emolitica ereditaria legata a carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; agranulocitosi anamnestica indotta da metamizolo, da altri pirazoloni o da pirazolidine; alterazioni della funzione del midollo osseo o malattie del sistema emopoietico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Etanolo – l'effetto dell'etanolo è potenziato.

Clorpromazina o altri derivati della fenotiazina – l'uso concomitante può causare ipotermia marcata.

Agenti di contrasto radiologici, sostituti del sangue colloidi e penicillina – non devono essere utilizzati durante il trattamento con analgin.

Ciclosporina – l'associazione determina una riduzione della concentrazione ematica di ciclosporina.

Farmaci ipoglicemizzanti orali, anticoagulanti indiretti, glucocorticosteroidi e indometacina – il metamizolo sodico aumenta l'attività di questi farmaci mediante il loro spostamento dal legame con le proteine plasmatiche.

Fenilbutazone, barbiturici ed altri induttori epatici – riducono l'efficacia dell'analgin quando somministrati contemporaneamente.

Analgesici non narcotici, antidepressivi triciclici, contraccettivi ormonali e allopurinolo – l'uso concomitante di analgin con questi farmaci può aumentare la sua tossicità.

Sedativi e tranquillanti (sibazone, trioxazina, valocordin) – potenziano l'effetto dell'analgin.

È necessaria cautela nell'uso concomitante del medicinale con sulfamidici ipoglicemizzanti (potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante) e con diuretici (furosemide).

Tiambutolo e sarcosina – aumentano il rischio di sviluppare leucopenia.

Codeina, bloccanti dei recettori H2 dell'istamina e propranololo – potenziano l'effetto dell'analgin.

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei – si potenzia l'effetto analgesico e antipiretico e aumenta la probabilità di effetti collaterali additivi indesiderati.

Mercazolo, farmaci che inibiscono l'attività del midollo osseo, compresi i preparati a base d'oro – aumenta il rischio di ematotossicità, compresa la leucopenia.

Farmaci mielotossici – causano un aumento dell'ematotossicità.

Metotrexate – il metamizolo in dosi elevate può causare un aumento della concentrazione plasmatica di metotrexate e potenziarne gli effetti tossici (a carico del sistema digerente e del sistema emopoietico).

Il metamizolo può indurre enzimi metabolici, compresi CYP2B6 e CYP3A4.

L'uso concomitante di metamizolo con bupropione, efavirenz, metadone, valproato, tacrolimus o sertralina può causare una riduzione della concentrazione plasmatica di questi farmaci con potenziale riduzione dell'efficacia clinica. Pertanto, l'uso concomitante di questi farmaci con metamizolo è raccomandato con cautela; può essere necessario monitorare la risposta clinica e/o i livelli plasmatici del farmaco.

Il metamizolo può ridurre i livelli sierici di ciclosporina; pertanto, durante l'uso concomitante con metamizolo, è necessario monitorare i livelli di ciclosporina.

Caratteristiche d'uso.

Non utilizzare il farmaco per alleviare il dolore acuto addominale (prima di averne determinata la causa).

Utilizzare con cautela in caso di malattie renali (pielonefrite, glomerulonefrite), malattie allergiche.

L'uso di analgin può provocare una colorazione rossa dell'urina a causa dell'escrezione di un metabolita.

Non è raccomandato l'uso prolungato e regolare del farmaco a causa della mielotossicità del sale sodico del metamizolo.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), che possono essere potenzialmente letali o fatali, durante il trattamento con metamizolo.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati.

Se compaiono sintomi che indicano queste reazioni, il trattamento con metamizolo deve essere interrotto e non deve in alcun caso essere ripreso (vedi sezione «Controindicazioni»).

Danno epatico da farmaco

Nei pazienti che hanno assunto metamizolo sono stati osservati casi di epatite, principalmente di tipo epatocellulare, che si sono manifestati da alcuni giorni a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. I segni e sintomi della malattia comprendono l'aumento dei livelli degli enzimi epatici nel siero, con o senza ittero, spesso in associazione con reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci (ad esempio eruzioni cutanee, discrasie ematiche, febbre ed eosinofilia), oppure accompagnati da manifestazioni di epatite autoimmune. Nella maggior parte dei pazienti, la condizione si è normalizzata dopo l'interruzione della terapia con metamizolo; tuttavia sono stati riportati singoli casi di evoluzione verso insufficienza epatica acuta, che ha richiesto il trapianto epatico.

Il meccanismo del danno epatico indotto dal metamizolo non è completamente chiaro, sebbene i dati disponibili suggeriscano un meccanismo immunologico-allergico.

I pazienti devono essere informati della necessità di consultare un medico in caso di comparsa di sintomi che possano indicare un danno epatico. In tale situazione, l'assunzione di metamizolo deve essere interrotta e deve essere effettuata una valutazione della funzionalità epatica.

Se compaiono sintomi come sensazione di nausea (nausea e vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, colorazione scura dell'urina, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dell'addome, l'uso di metamizolo deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente un medico.

Se in precedenza il paziente ha avuto problemi epatici dopo l'assunzione di un qualsiasi farmaco contenente metamizolo, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza il farmaco è controindicato.

Durante il trattamento si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Prima di utilizzare il supposto è necessario:

• staccare lungo la linea di perforazione della confezione blister un supposto nella confezione primaria;
• quindi tirare i bordi della pellicola, strappandola in direzioni opposte, e liberare il supposto dalla confezione primaria.

Il medicinale è destinato all'uso rettale.

Nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni – 1 supposto da 100 mg 1 volta al giorno;

da 4 a 7 anni – 1 supposto da 100 mg 2 volte al giorno, non più spesso di ogni 4-6 ore, oppure 1 supposto da 250 mg 1 volta al giorno;

da 8 a 14 anni – 1 supposto da 250 mg da 1 a 2 volte al giorno, non più spesso di ogni 4-6 ore.

Dopo la somministrazione del supposto, il bambino deve rimanere sdraiato per 30 minuti.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente e va da 1 a 3 giorni.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire da 1 anno di età.

Nel caso di somministrazione ai bambini, è necessario effettuare un costante controllo medico.

Sovradosaggio.

Sintomi: ipotermia, sensazione di battito cardiaco, marcato abbassamento della pressione arteriosa, tachicardia, disfagia, dispnea, ronzio alle orecchie, nausea, vomito, gastralgia/gastrite, debolezza, sonnolenza, delirio, alterazione della coscienza, sindrome convulsiva; possibile sviluppo di agranulocitosi acuta, sindrome emorragica, oliguria, anuria, insufficienza renale o epatica acuta, paralisi dei muscoli respiratori.

Trattamento: sospensione del farmaco, induzione del vomito, lavanda gastrica, assunzione di lassativi salini, enterosorbenti, diuresi forzata, terapia sintomatica finalizzata al sostegno delle funzioni vitali. Nei casi gravi è possibile emodialisi, emoperfusione, dialisi peritoneale.

In caso di comparsa dei primi sintomi di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico!

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: possibili manifestazioni di reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee e delle mucose, congiuntivite, iperemia cutanea, prurito, orticaria, angioedema, sindrome broncospastica, shock anafilattico, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l'uso di metamizolo (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Ematologici: leucopenia, anemia, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi.

Apparato urinario: nefrite interstiziale, oliguria, anuria.

Sistema epatobiliare: epatotossicità da farmaco, compresi epatite, ittero, aumento dei livelli degli enzimi epatici. I sintomi di danno epatico comprendono: sensazione di nausea (nausea e vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ingiallimento della pelle o della sclera oculare, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome.

Apparato respiratorio: in caso di predisposizione al broncospasmo, possibile insorgenza di crisi, dispnea.

Altri: proteinuria, riduzione della pressione arteriosa.

Pelle e tessuto sottocutaneo: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Ai professionisti sanitari, farmaceutici, ai pazienti o ai loro rappresentanti legali si raccomanda di segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 5 supposte in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61115, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severin Pototskogo, 36.