Амкесол® уно

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМКЕСОЛ® УНО (AMKESOL UNO)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;

1 мл сиропа содержит карбоцистеина 50 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, желтый «Западный FCF» (Е 110), ароматизатор «Карамель», гидроксид натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от жёлтого до оранжевого цвета с запахом карамели, допускается наличие коричневого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение избыточно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегулирующий эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцин бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует её структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, снижает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счёт кининингибирующей активности сиаломуцин, что приводит к уменьшению отёка и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая — менее 10 % введённой дозы — вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолёгочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов (см. раздел «Особенности применения»).
• Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время лечения препаратом Амкесол® Уно не следует применять противокашлевые средства и средства, угнетающие бронхиальную секрецию. Данный лекарственный препарат повышает эффективность глюкокортикостероидной (взаимно) и антибактериальной терапии. Применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение.

Особенности применения.

Особые предупреждения

Продуктивный кашель является фундаментальным механизмом защиты бронхолегочной системы и как таковой не должен подавляться. Нерационально комбинировать лекарственные средства, модифицирующие бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, уменьшающими секрецию (группа атропина).

Меры предосторожности при применении

При нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) дозу следует уменьшить.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также у лиц, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахарозы-изомальтазы. Данный лекарственный препарат содержит 5,25 г сахара в 15 мл 5 % сиропа. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Данный лекарственный препарат содержит натрий, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени).

Данный лекарственный препарат содержит краситель жёлтый «Западный FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

При исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что у человека также не ожидается развития пороков развития.

Недостаточно данных по поводу клинического применения карбоцистеина у беременных женщин.

Таким образом, применение карбоцистеина в период беременности не рекомендуется.

Отсутствуют данные о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. Следовательно, грудное вскармливание во время применения карбоцистеина не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ ВОЗРАСТОМ ОТ 15 ЛЕТ.

Дозировка

Дозировочный стаканчик, наполненный до отметки 15 мл, содержит 750 мг карбоцистеина.

Принимать по 1 дозе (15 мл) 3 раза в сутки, предпочтительно между приёмами пищи.

Длительность лечения должна быть короткой и не должна превышать 5 дней.

Способ применения

Для внутреннего применения.

Дети.

Препарат применяется у детей в возрасте от 15 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

• Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек.
• Зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи.
• Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел «Особенности применения»).
• Желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения»).
• Сообщалось об отдельных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса–Джонсона и многоформная эритема.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в банки стеклянные или банки полимерные.

По 1 банке стеклянной вместе с мерным стаканчиком в картонной пачке.

По 1 банке полимерной вместе с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.