Amkesol® Uno

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AMKESOL® UNO (AMKESOL UNO)

Composizione:

Principio attivo: carbocisteina;

1 ml di sciroppo contiene 50 mg di carbocisteina;

Eccipienti: glicerina, metil p-idrossibenzoato (E 218), saccarosio, giallo FCF (E 110), aroma «caramello», idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente di colore giallo fino all'arancione, con odore di caramello; è ammessa la presenza di una sfumatura marrone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Carbocisteina. Codice ATC R05CB03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il carbocisteina agisce sulla fase gel della mucosa delle vie respiratorie: rompendo i ponti disolfuro dei glicoproteine, determina una riduzione della viscosità del secreto bronchiale eccessivamente viscoso, favorendo l'eliminazione dell'espettorato.

L'effetto mucoregolatore del carbocisteina è legato all'attivazione della sialiltransferasi, enzima delle cellule caliciformi della mucosa bronchiale. Il carbocisteina normalizza il rapporto quantitativo tra mucine sialiche acide e neutre nel secreto bronchiale, ripristinando la sua viscosità ed elasticità. Stimola l'attività dell'epitelio ciliato e migliora il clearage muco-ciliare. Favorisce la rigenerazione della mucosa delle vie respiratorie, ne normalizza la struttura, riduce l'iperplasia delle cellule caliciformi e, di conseguenza, diminuisce la produzione di muco. Ripristina la secrezione di IgA immunologicamente attiva (protezione specifica) e il numero di gruppi sulfidrilici nei componenti del muco (protezione non specifica). Esplica un effetto antinfiammatorio grazie all'attività inibitoria sui chinini delle sialomucine, riducendo così l'edema e l'ostilità bronchiale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il carbocisteina viene rapidamente assorbito. La concentrazione plasmatica massima della sostanza attiva viene raggiunta dopo 2 ore. La biodisponibilità è bassa – inferiore al 10% della dose somministrata – a causa del marcato metabolismo nel tratto gastrointestinale e dell'effetto di primo passaggio epatico. Il carbocisteina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il tempo di emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dei disturbi della secrezione bronchiale e dell’espettorazione, in particolare nelle affezioni broncopolmonari acute, ad esempio bronchite acuta; nelle riacutizzazioni delle malattie croniche dell’apparato respiratorio negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni di età.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
• Ulcera peptica gastrica e duodenale in fase di esacerbazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante il trattamento con Amkesol® Uno non devono essere utilizzati antitussivi e farmaci che inibiscono la secrezione bronchiale. Questo medicinale aumenta l’efficacia della terapia glucocorticoide (reciprocamente) e di quella antibiotica. Usare con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di causare emorragia gastrointestinale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Avvertenze particolari

La tosse produttiva è un meccanismo fondamentale di difesa del sistema broncopolmonare e come tale non deve essere soppressa. È irrazionale combinare farmaci che modificano la secrezione bronchiale con agenti che inibiscono la tosse e/o sostanze che riducono la secrezione (gruppo dell'atropina).

Precauzioni per l'impiego

In caso di disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea) la dose deve essere ridotta.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o in coloro che assumono contemporaneamente farmaci che possono causare emorragia gastrointestinale. In caso di insorgenza di emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto.

Il medicinale contiene saccarosio. Il suo impiego non è raccomandato nei pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi. Questo medicinale contiene 5,25 g di zucchero in 15 ml di sciroppo al 5%. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti diabetici.

Questo medicinale contiene sodio, da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), che può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene il colorante giallo FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni. L'assenza di effetti teratogeni negli animali indica che nell'uomo non ci si aspettano malformazioni.

Non vi sono dati sufficienti riguardo all'uso clinico del carbocisteina in donne in gravidanza.

Pertanto, il carbocisteina non è raccomandato durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del carbocisteina nel latte materno. Di conseguenza, l’allattamento al seno durante il trattamento con carbocisteina non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia

PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ UGUALE O SUPERIORE A 15 ANNI

Posologia

Il bicchiere dosatore riempito fino al segno 15 ml contiene 750 mg di carbocisteina.

Assumere 1 dose (15 ml) 3 volte al giorno, preferibilmente tra i pasti.

La durata del trattamento deve essere breve e non deve superare i 5 giorni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Popolazione pediatrica

Il medicinale può essere somministrato ai bambini di età pari o superiore a 15 anni.

Il trattamento dei bambini deve essere effettuato sotto controllo medico.

Sovradosaggio

Manifestazioni: dolore addominale, nausea, diarrea.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

• Possibili reazioni allergiche cutanee come prurito, eruzione eritematosa, orticaria ed edema angioneurotico.
• Sono stati segnalati alcuni casi di eruzione fissa.
• Possibili disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
• Emorragia gastrointestinale (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
• Sono stati riportati singoli casi di dermatite bollosa, come la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale sanitario e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 100 ml in flaconi di vetro o flaconi polimerici.

Un flacone di vetro con un bicchiere dosatore in una confezione di cartone.

Un flacone polimerico con un bicchiere misurino in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

S.A. «FARMACEUTICO CHIMICO «ZVIRKA CHERVONA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordivnkivska, 1.