Amkesol® Uno

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento AMKESOL® UNO (AMKESOL UNO)

Composición:

Principio activo: carbocisteína;

1 ml de jarabe contiene 50 mg de carbocisteína;

Sustancias auxiliares: glicerol, metil-parahidroxibenzoato (E 218), sacarosa, amarillo FCF (E 110), aroma de caramelo, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color amarillo a naranja con olor a caramelo; se permite la presencia de un matiz marrón.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos. Carbocisteína. Código ATC R05C B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El carbocisteína actúa sobre la fase gel del moco de las vías respiratorias: al romper los puentes disulfuro de las glicoproteínas, provoca la fluidificación del secreto bronquial excesivamente viscoso, favoreciendo así la eliminación de la flema.

El efecto mucorregulador del carbocisteína está relacionado con la activación de la enzima sialiltransferasa presente en las células caliciformes del epitelio mucoso bronquial. El carbocisteína normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas ácidas y neutras del secreto bronquial, restableciendo su viscosidad y elasticidad. Además, estimula la actividad del epitelio ciliado y mejora el aclaramiento mucociliar. Favorece la regeneración de la mucosa de las vías respiratorias, normaliza su estructura, reduce la hiperplasia de las células caliciformes y, como consecuencia, disminuye la producción de moco. Restablece la secreción de IgA inmunológicamente activa (protección específica) y aumenta el número de grupos sulfhidrilo en los componentes del moco (protección inespecífica). Presenta efecto antiinflamatorio gracias a la actividad inhibidora de quininas de las mucinas sializadas, lo que conduce a la reducción del edema y de la obstrucción bronquial.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el carbocisteína se absorbe rápidamente. La concentración máxima del principio activo en el plasma sanguíneo se alcanza a las 2 horas. La biodisponibilidad es baja —menos del 10 % de la dosis administrada— debido al intenso metabolismo en el tracto gastrointestinal y al efecto de primer paso hepático. El carbocisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los trastornos de la secreción bronquial y eliminación del esputo, especialmente en enfermedades broncopulmonares agudas, por ejemplo en bronquitis aguda; así como en exacerbaciones de enfermedades respiratorias crónicas en adultos y niños a partir de 15 años de edad.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (ver sección «Precauciones de uso»).
• Úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Durante el tratamiento con el medicamento Amkesol® Uno no se deben utilizar antitusígenos ni sustancias que inhiban la secreción bronquial. Este medicamento aumenta la eficacia de la terapia con glucocorticoides (de forma recíproca) y de la terapia antibacteriana. Debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que puedan provocar hemorragia gastrointestinal.

Características de uso.

Precauciones especiales

La tos productiva es un mecanismo fundamental de defensa del sistema broncopulmonar y, como tal, no debe suprimirse. Es inadecuada la combinación de medicamentos que modifican la secreción bronquial con fármacos que suprimen la tos y/o sustancias que reducen la secreción (grupo del atropino).

Medidas preventivas al usarlo

En caso de trastornos gastrointestinales (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea), la dosis debe reducirse.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o en aquellos que toman simultáneamente medicamentos que puedan provocar hemorragia gastrointestinal. Si aparece hemorragia gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse.

El medicamento contiene sacarosa. Su uso no se recomienda en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Este medicamento contiene 5,25 g de azúcar en 15 ml de jarabe al 5 %. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

Este medicamento contiene ácido metilparahidroxibenzoico (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas en el tiempo).

Este medicamento contiene el colorante amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales no se han observado efectos teratogénicos. La ausencia de efectos teratogénicos en animales indica que no se esperan malformaciones en humanos.

No hay datos suficientes sobre la aplicación clínica de carbocisteína en mujeres embarazadas.

Por lo tanto, no se recomienda el uso de carbocisteína durante el embarazo.

No hay datos sobre la penetración de carbocisteína en la leche materna. Por consiguiente, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con carbocisteína.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

PARA ADULTOS Y NIÑOS DE 15 AÑOS EN ADELANTE.

Dosificación

El vaso dosificador llenado hasta la marca de 15 ml contiene 750 mg de carbocisteína.

Tomar 1 dosis (15 ml) 3 veces al día, preferiblemente entre las comidas.

La duración del tratamiento debe ser breve y no debe superar los 5 días.

Vía de administración

Vía oral.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 15 años de edad.

El tratamiento en niños debe realizarse bajo supervisión médica.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de estómago, náuseas, diarrea.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

• Pueden presentarse reacciones cutáneas alérgicas, tales como picazón, erupción eritematosa, urticaria y angioedema.
• Se han notificado varios casos de erupción fija.
• Pueden presentarse trastornos digestivos (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección «Instrucciones de uso»).
• Hemorragia gastrointestinal (ver sección «Instrucciones de uso»).
• Se han notificado casos aislados de dermatitis ampollosa, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del producto. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos de 100 ml de vidrio o frascos poliméricos.

Un frasco de vidrio junto con un vaso dosificador, en envase de cartón.

Un frasco polimérico junto con un vaso medidor, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.