Аминовен инфант 10 %
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АМИНОВЕН ИНФАНТ 10 % (AMINOVEN INFANT 10 %)
Состав:
действующие вещества: 1000 мл раствора содержит
L-аргинина 7,50 г
L-лейцина 13,0 г
L-изолейцина 8,0 г
L-метионина 3,12 г
L-фенилаланина 3,75 г
L-аланина 9,3 г
L-пролина 9,71 г
L-валина 9,00 г
L-треонина 4,40 г
L-лизина ацетата (моноацетата) 12,0 г (что эквивалентно L-лизину 8,51 г)
глицина 4,15 г
L-гистидина 4,76 г
L-серина 7,67 г
N-ацетил-L-тирозина 5,176 г (что эквивалентно L-тирозину 4,20 г)
L-триптофана 2,01 г
N-ацетил-L-цистеина 0,700 г (что эквивалентно L-цистеину 0,52 г)
L-яблочной кислоты 2,62 г
таурина 0,40 г;
вспомогательные вещества: вода для инъекций, азот.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без видимых включений.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства кровезаменяющие и перфузионные. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Аминокислоты, входящие в состав препарата Аминовен инфант 10 %, являются физиологическими
компонентами. После парентерального введения они включаются в пул свободных аминокислот организма и участвуют во всех метаболических процессах, в частности используются для синтеза белков.
Фармакокинетика.
Биодоступность препарата Аминовен инфант 10 % при внутривенном введении составляет 100 %.
Аминокислоты включаются в общий плазменный пул свободных аминокислот организма и распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и цитоплазме клеток регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, состояния питания и общего состояния больного. При правильном введении (медленно и с постоянной скоростью) Аминовен инфант 10 % не нарушает баланс аминокислот. При тяжелых нарушениях функции печени и почек регуляция баланса аминокислот нарушается. В таких случаях необходимо использовать другой состав растворов аминокислот для парентерального питания. Лишь незначительная часть аминокислот элиминируется почками. Период полувыведения аминокислот из плазмы крови в значительной степени зависит от возраста.
Клинические характеристики.
Показания.
Частичное парентеральное питание недоношенным, младенцам и детям раннего возраста.
В сочетании с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, а также препаратами витаминов, электролитов и микроэлементов обеспечивает полное парентеральное питание.
Противопоказания.
Нарушения обмена аминокислот, метаболический ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия, повышенная чувствительность к препарату, шок, гипоксия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации, тяжелая печеночная недостаточность. При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальная дозировка. С осторожностью следует применять у больных с гипонатриемией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
На данный момент случаи взаимодействия Аминовена инфанта 10 % с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особенности применения.
При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо контролировать уровень следующих показателей: азот в моче, аммиак в крови, глюкоза, электролиты, триглицериды (при дополнительном введении жировых эмульсий), печеночные ферменты, осмолярность сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс крови и показатели водно-солевого обмена.
Слишком быстрая инфузия может привести к ускоренному выведению аминокислот через почки и, как следствие, к дисбалансу аминокислот.
Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей до 2 лет препарат Аминовен Инфант 10 % следует защищать от окружающего света до окончания введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Срок годности»).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применять исключительно в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не изучали.
2
Способ применения и дозы.
Аминовен инфант 10 % предназначен для длительного капельного внутривенного введения в центральные вены.
Максимальная скорость введения: до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что составляет 1 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза:
- дети в возрасте до 1 года – 1,5–2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки или 15–25 мл раствора для инфузий Аминовен инфант 10 % на 1 кг массы тела в сутки;
- дети в возрасте 2–5 лет – 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки или 15 мл/кг массы тела в сутки;
- дети в возрасте 6–14 лет – 1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки или 10 мл/кг массы тела в сутки.
Аминовен инфант 10 % применяют до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.
При применении новорождённым и детям до 2 лет раствор (в флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до окончания введения (см. разделы «Особенности применения», «Срок годности»).
Дети.
Аминовен инфант 10 % предназначен для парентерального питания недоношенных, новорождённых и детей раннего возраста.
Передозировка.
При превышении дозировки или скорости введения препарата Аминовен инфант 10 %, как и при передозировке других растворов аминокислот, могут возникать озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз. В таком случае введение препарата необходимо немедленно прекратить. Возможное продолжение терапии препаратом с использованием меньших доз. При появлении гиперкалиемии вводят от 200 до 500 мл 5 % раствора глюкозы с добавлением 1–3 МЕ инсулина на каждые 3–5 г глюкозы.
Побочные реакции.
При правильном применении не выявлены.
Возможное развитие аллергических реакций.
При применении препарата Аминовен инфант 10 % в периферические вены могут наблюдаться местные реакции: покраснение, флебиты, тромбозы. Рекомендуется ежедневный контроль области пункции.
Срок годности.
2 года.
При применении новорождённым и детям до 2 лет раствор (в флаконах и системах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).
Условия хранения.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Растворы аминокислот из-за повышенного риска микробной контаминации не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Следует избегать добавления других лекарственных средств к препарату Аминовен инфант 10 %, поскольку это может вызвать токсические реакции. В любом случае необходимо убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном перемешивании. Растворы с добавлением других медикаментов не подлежат хранению.
3
Упаковка.
Стеклянные флаконы по 100 мл и 250 мл, укупоренные пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Заявитель.
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.
4