Aminoven Infant 10%
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Aminoven Infant 10%
Composizione:
Principi attivi: 1000 ml di soluzione contengono
L-arginina 7,50 g
L-leucina 13,0 g
L-isoleucina 8,0 g
L-metionina 3,12 g
L-fenilalanina 3,75 g
L-alanina 9,3 g
L-prolina 9,71 g
L-valina 9,00 g
L-treonina 4,40 g
L-lisina acetato (monoacetato) 12,0 g (equivalente a L-lisina 8,51 g)
glicina 4,15 g
L-istidina 4,76 g
L-serina 7,67 g
N-acetil-L-tirosina 5,176 g (equivalente a L-tirosina 4,20 g)
L-triptofano 2,01 g
N-acetil-L-cisteina 0,700 g (equivalente a L-cisteina 0,52 g)
L-acido malico 2,62 g
taurina 0,40 g;
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, azoto.
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, priva di inclusioni visibili.
Gruppo farmacoterapeutico.
Plasma e sostituti del sangue, soluzioni per perfusione. Soluzioni per nutrizione parenterale. Aminoacidi. Codice ATC B05BA01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Gli aminoacidi contenuti nella preparazione Aminoven Infant 10% sono componenti fisiologici.
1
Dopo somministrazione parenterale, entrano nel pool di aminoacidi liberi dell'organismo e partecipano a tutti i processi metabolici, in particolare vengono utilizzati per la sintesi delle proteine.
Farmacocinetica.
La biodisponibilità della preparazione Aminoven Infant 10% dopo somministrazione endovenosa è del 100%.
Gli aminoacidi entrano nel pool plasmatico generale di aminoacidi liberi dell'organismo e si distribuiscono nel liquido interstiziale e nello spazio extracellulare degli organi e dei tessuti. La concentrazione di aminoacidi liberi nel plasma sanguigno e nel citoplasma cellulare è regolata entro limiti ristretti, in base all'età, allo stato nutrizionale e alle condizioni generali del paziente. Se somministrato correttamente (lentamente e con velocità costante), Aminoven Infant 10% non altera l'equilibrio degli aminoacidi. In caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale, la regolazione dell'equilibrio degli aminoacidi risulta compromessa. In tali situazioni, è necessario utilizzare una diversa composizione di soluzioni di aminoacidi per nutrizione parenterale. Solo una piccola parte degli aminoacidi viene eliminata dai reni. Il tempo di emivita degli aminoacidi dal plasma sanguigno dipende in larga misura dall'età.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Nutrizione parenterale parziale per neonati prematuri, lattanti e bambini in età precoce.
In associazione con soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche e preparati vitaminici, elettrolitici e di oligoelementi, permette una nutrizione parenterale completa.
Controindicazioni.
Disturbi del metabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, iperidratazione, ipokaliemia, ipersensibilità al medicinale, shock, ipossia, scompenso cardiaco decompensato, insufficienza renale in assenza di emodialisi o emofiltrazione, grave insufficienza epatica. In caso di insufficienza epatica o renale è necessario un dosaggio individuale. È necessario usare con cautela nei pazienti con iponatriemia.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Ad oggi non sono noti casi di interazioni tra Aminoven Infant 10% e altri medicinali.
Caratteristiche d'uso.
Nella nutrizione parenterale dei bambini in età precoce è necessario controllare i seguenti parametri: azoto nell'urina, ammoniaca nel sangue, glucosio, elettroliti, trigliceridi (in caso di somministrazione aggiuntiva di emulsioni lipidiche), enzimi epatici, osmolarità del plasma, equilibrio acido-base del sangue e parametri del bilancio idro-salino.
Un'infusione troppo rapida può portare a un aumento dell'escrezione renale di aminoacidi e, di conseguenza, a uno squilibrio degli aminoacidi.
L'esposizione alla luce può avere effetti sfavorevoli sui risultati clinici nei neonati quando si utilizzano soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, in particolare in presenza di oligoelementi e/o vitamine, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando si somministra Aminoven Infant 10% ai neonati e ai bambini di età inferiore a 2 anni, è necessario proteggere la soluzione dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione (vedere le sezioni del foglio illustrativo "Modalità di somministrazione e dosaggio", "Durata della conservazione").
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Da utilizzare esclusivamente nella pratica pediatrica.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non studiata.
2
Modalità e dosaggio di somministrazione.
Aminoven Infant 10% è destinato alla somministrazione endovenosa per infusione lenta e prolungata nelle vene centrali.
Velocità massima di somministrazione: fino a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a 1 ml/kg di peso corporeo all'ora.
Dose giornaliera massima:
- bambini di età inferiore a 1 anno – 1,5-2,5 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno oppure 15-25 ml di soluzione per infusione Aminoven Infant 10% per kg di peso corporeo al giorno;
- bambini di età compresa tra 2 e 5 anni – 1,5 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno oppure 15 ml/kg di peso corporeo al giorno;
- bambini di età compresa tra 6 e 14 anni – 1,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno oppure 10 ml/kg di peso corporeo al giorno.
Aminoven Infant 10% deve essere utilizzato finché permane la necessità di nutrizione parenterale.
Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età, la soluzione (in flaconi e sistemi pronti all'uso) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedi sezioni «Precauzioni particolari di impiego» e «Periodo di validità»).
Bambini.
Aminoven Infant 10% è indicato per la nutrizione parenterale di neonati prematuri, lattanti e bambini in età precoce.
Sovradosaggio.
In caso di superamento della dose o della velocità di somministrazione di Aminoven Infant 10%, così come in caso di sovradosaggio di altre soluzioni di aminoacidi, possono manifestarsi brividi, nausea, vomito e acidosi amminoacidurica renale. In tale situazione, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta. La terapia potrà eventualmente proseguire utilizzando dosi inferiori. In caso di comparsa di iperkaliemia, somministrare da 200 a 500 ml di soluzione al 5% di glucosio aggiungendo da 1 a 3 UI di insulina per ogni 3-5 g di glucosio.
Effetti indesiderati.
Non sono stati osservati con l'uso corretto.
Possibile sviluppo di reazioni allergiche.
Quando il medicinale Aminoven Infant 10% viene somministrato in vene periferiche, possono verificarsi reazioni locali: arrossamento, flebiti, trombosi. Si raccomanda un controllo giornaliero del sito di puntura.
Durata della conservazione.
2 anni.
Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età, la soluzione (in flaconi e set per somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione (vedere le sezioni del foglio illustrativo «Modalità di somministrazione e posologia», «Precauzioni particolari di impiego»).
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità.
Le soluzioni aminoacidiche non devono essere miscelate con altri medicinali a causa del rischio aumentato di contaminazione microbica.
È opportuno evitare l'aggiunta di altri farmaci al medicinale Aminoven Infant 10%, poiché ciò potrebbe causare reazioni tossiche. In ogni caso, è necessario accertarsi della compatibilità tra i farmaci, del mantenimento della sterilità e di un accurato mescolamento. Le soluzioni a cui sono stati aggiunti altri medicinali non devono essere conservate.
3
Confezione.
Flaconi di vetro da 100 ml e 250 ml, chiusi con tappi e capsulature in alluminio-plastica.
Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Produttore.
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Indirizzo del produttore e sede legale.
Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e/o del suo rappresentante.
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Germania.
4