Амбротард 75

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОТАРД 75 (AMBROTARD 75)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид амброксола;

1 капсула содержит гидрохлорид амброксола, пеллеты с пролонгированным высвобождением, в пересчете на гидрохлорид амброксола – 75 мг;

вспомогательные вещества: в составе пеллет: сахар сферический, шеллак, повидон, тальк;

капсула твердая желатиновая № 2: патентованный синий V (Е 131); желатин.

Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы с прозрачной крышечкой зеленовато-голубого цвета и прозрачным бесцветным корпусом, содержащие пеллеты кремово-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол усиливает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиального секрета, стимулирует активность ресничек дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в лёгких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков — амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина — в мокроте и в бронхолёгочном секрете.

Фармакокинетика.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 6,5 часа после приёма лекарственной формы с пролонгированным действием. Относительная биодоступность капсул с пролонгированным действием составляет 95 %. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80–90 %.

Распределение амброксола из крови в ткани происходит быстро, с высокой концентрацией активного вещества в лёгких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путём конъюгации. Образующиеся метаболиты выводятся с мочой (например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов с мочой выводится около 90 %, в неизменённом виде — менее 10 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.

Период полувыведения удлиняется при тяжёлом хроническом нарушении функции почек.

Клиренс амброксола снижается на 20–40 % при тяжёлом заболевании печени. У пациентов с тяжёлым поражением печени возможно накопление метаболитов амброксола.

Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, коррекция дозы, как правило, не требуется.

Приём пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут способствовать выведению амброксола из крови, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объём распределения и медленный перераспределение из тканей в кровь.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение амброксола совместно с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях лёгких.

Применение гидрохлорида амброксола с противокашлевыми препаратами приводит к подавлению отхождения мокроты и избыточному накоплению слизи при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

При применении муколитических средств, в т.ч. гидрохлорида амброксола, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как озноб, ломота в теле, ринит, кашель, боль в горле. В результате неправильной оценки этих симптомов пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при возникновении прогрессирующих поражений кожи (иногда ассоциированных с появлением пузырей или поражениями слизистых оболочек) при применении Амбротарда 75 необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени препарат следует применять только после консультации с врачом. Гидрохлорид амброксола метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелом хроническом нарушении функции почек возможна кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени.

Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторной функции (например, при таком редком генетически детерминированном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска накопления большого количества слизи.

«Желатиновые капсулы», которые иногда присутствуют в кале, уже выделили активное вещество во время прохождения по пищеварительной системе и, таким образом, не свидетельствуют о неэффективности применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер. Клинические исследования применения гидрохлорида амброксола после 28-й недели беременности не выявили вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать обычные предостережения при приеме лекарств в период беременности. Применение препарата в I триместре беременности не рекомендуется; во II и III триместрах беременности препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Кормление грудью

Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым принимать внутрь по 1 капсуле (75 мг) в сутки, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой, чаем или фруктовым соком). Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывая. Амбротард 75 можно принимать независимо от приёма пищи.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на приём препарата. Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Данную лекарственную форму, а именно капсулы с пролонгированным действием Амбротард 75, не следует применять детям.

Передозировка.

Симптомы. Амброксол хорошо переносился при парентеральном применении в дозах до 15 мг/кг/сутки и при пероральном применении — до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксола тяжёлых признаков интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о случаях кратковременного беспокойства и диареи.

Значительная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам на рвоту/рвоте, снижению артериального давления.

Лечение. Такие неотложные мероприятия, как стимуляция рвоты и промывание желудка, как правило, не показаны и должны применяться только при острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Пищеварительная система: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, диарея/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки.

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Мочевыделительная система: дизурия.

Нервная система: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожные ткани: реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), лекарственная лихорадка, озноб, другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Прочие: реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.