Ambrotard 75

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU AMBROTARD 75 (AMBROTARD 75)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek ambroksolu;

1 kapsułka zawiera chlorowodorek ambroksolu, granulki o przedłużonym uwalnianiu, przeliczając na chlorowodorek ambroksolu – 75 mg;

substancje pomocnicze: skład granulek: cukier sferyczny, lak, powidon, talk;

twarda kapsuła żelatynowa nr 2: patentowy niebieski V (E 131); żelatyna.

Postać leku. Kapsułki o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki z przezroczystą, zielonkawo-błękitną pokrywką i przezroczystym, bezbarwnym korpuskiem, zawierające granulki kremowo-białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Ambroksol. Kod ATC R05C B06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ambroxol zwiększa sekrecję gruczołów dróg oddechowych, zmniejsza lepkość śluzu oskrzelowego, stymuluje aktywność rzęsek dróg oddechowych, zwiększa produkcję surfaktantu w płucach. Te efekty prowadzą do wzmocnienia wydalenia wydzieliny (klirens mukocylarny). Aktywacja sekrecji płynu oraz zwiększenie klirensu mukocylarnego ułatwia usuwanie śluzu i zmniejsza kaszel.

Stosowanie ambroxolu zwiększa stężenie antybiotyków: amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny i doksycykliny w wydzielinie oskrzelowej i sekrecie oskrzelowo-płucnym.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są około 6,5 godziny po podaniu postaci leku o przedłużonym działaniu. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym działaniu wynosi 95%. Stopień wiązania ambroxolu z białkami osocza krwi wynosi 80–90%.

Rozkład ambroxolu z krwi do tkanek jest szybki, z wysoką koncentracją substancji czynnej w płucach. Lek przenika przez barierę krew-mózg i łożysko, a także do mleka matki.

Ambroxol metabolizowany jest w wątrobie drogą koniugacji. Powstałe metabolity wydzielane są z moczem (np. kwas dibromantranilowy, glukuronidy). W formie wodnorozpuszczalnych metabolitów wydalone jest z nerkami około 90%, w postaci niezmienionej – mniej niż 10%. Okres półwydalenia z osocza krwi wynosi około 10 godzin.

Okres półwydalenia wydłuża się przy ciężkim przewlekłym zaburzeniu funkcji nerek.

Klirens ambroxolu zmniejsza się o 20–40% w przypadku ciężkiego schorzenia wątroby. U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby należy spodziewać się kumulacji metabolitów ambroxolu.

Ponieważ zakres terapeutyczny chlorowodorku ambroxolu jest wystarczająco szeroki, nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Podanie pokarmu nie wpływa na biodostępność chlorowodorku ambroxolu.

Nie należy oczekiwać, że dializa lub wymuszone moczowanie przyspieszą wydalenie ambroxolu z krwi, biorąc pod uwagę wysoki stopień wiązania z białkami osocza, duży objętość rozkładu oraz powolny przemieszczanie się z tkanek do krwi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych związanych z zaburzeniami sekrecji oskrzelowej oraz osłabieniem odpływu wydzieliny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na ambroksol lub inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie ambroksolu w połączeniu z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) sprzyja zwiększeniu stężenia antybiotyków w tkankach płucnych.

Stosowanie chlorowodorku ambroksolu z lekami przeciwhistaminowymi prowadzi do hamowania oddzielania się wydzieliny i do nadmiernego gromadzenia się śluzu przy zmniejszeniu kaszlu. Dlatego kombinacja ta jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka związanego z zastosowaniem.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas stosowania leków mukolitycznych, w tym chlorowodorku ambroksolu, odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich uszkodzeń skóry, takich jak erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (toksyczny nekrolioza epidermy), oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną. Zazwyczaj można je było wyjaśnić ciężkością podstawowej choroby i/lub współistniejącą terapią. Ponadto na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella u pacjentów mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, bóle ciała, katar, kaszel, ból gardła. Z powodu błędnej oceny tych objawów pacjenci mogli otrzymywać leki stosowane w leczeniu objawowym kaszlu i przeziębienia. Z tego powodu w przypadku wystąpienia postępujących zmian skórnych (czasem związanych z pojawieniem się pęcherzy lub zmian w błonach śluzowych) podczas stosowania Ambrotard 75 należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować lek ostrożnie u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub ciężkich chorób wątroby lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Chlorowodorek ambroksolu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z organizmu przez nerki, dlatego przy ciężkim przewlekłym zaburzeniu czynności nerek możliwe jest kumulowanie się ambroksolu i/lub jego metabolitów w wątrobie.

Podczas leczenia należy spożywać odpowiednią ilość płynów (soki, herbaty, wodę), aby wzmocnić działanie mukolityczne leku.

W przypadku nasilonej sekrecji śluzu oraz zaburzeń funkcji ruchowych oskrzeli (np. przy rzadkiej chorobie genetycznie uwarunkowanej, takiej jak pierwotna dyskineza rzęsek) należy stosować środki mukolityczne (w tym ambroksol) z ostrożnością ze względu na ryzyko gromadzenia się dużej ilości śluzu.

„Kapsułki żelatynowe”, które czasem pojawiają się w stolcu, już uwolniły substancję czynną podczas przejścia przez przewód pokarmowy i dlatego nie świadczą o nieskuteczności leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania kliniczne dotyczące stosowania chlorowodorku ambroksolu po 28. tygodniu ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Należy jednak przestrzegać zwykłych środków ostrożności podczas przyjmowania leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży lek można stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: wewnętrznie po 1 kapsułce (75 mg) na dobę, zapijając wystarczającą ilością płynu (np. wodą, herbatą lub sokiem owocowym). Kapsułki należy połykać całe, nie żując. Ambrotard 75 można przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku chorób ostrych należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują i/lub nasilają się pomimo stosowania leku. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci:

Nie należy stosować tej postaci leku, tj. długodziałających kapsułek Ambrotard 75, u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Ambroksol był dobrze tolerowany przy podawaniu dożylnej w dawkach do 15 mg/kg/dobę oraz doustnie – do 25 mg/kg/dobę. Po przedawkowaniu ambroksolu nie obserwowano ciężkich objawów zatrucia. Opisywano przypadki krótkotrwałego niepokoju i biegunki.

Znaczne przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego ślinienia, odruchu wymiotnego/wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego.

Leczenie. Takie natychmiastowe działania, jak wywołanie wymiotów i przemywanie żołądka, są zazwyczaj niewskazane i należy je stosować jedynie w przypadku ostrzejszego zatrucia. Zaleca się leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Układ pokarmowy: niestrawność, oparzenie w przełyku, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka/zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny, suchość w ustach, hipozestezja błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła.

Układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: rhinorrhea, suchość błony śluzowej górnych dróg oddechowych, duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Układ moczowy: dyzuria.

Układ nerwowy: dysgezja (zaburzenia wrażliwości smakowej).

Układ odpornościowy, skóra i tkanki podskórne: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), gorączka lekowa, dreszcze, inne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia skóry, takie jak erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzematoides.

Inne: reakcje ze strony błon śluzowych.

Okres ważności. 2 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze, 1 blister w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Naukowo-produkcyjny ośrodek „Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny Borshczahiwka”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru 17.