Альцмерат

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬЦМЕРАТ (ALZHMERAT)

Состав:

действующее вещество: холина альфосцерат;

7 мл раствора содержат холина альфосцерата 600 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия сахаринат, ароматизатор Апельсин (содержит пропиленгликоль), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Другие средства, влияющие на нервную систему. Паразимпатомиметики. Другие паразимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альцмерат — это средство, относящееся к группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Холина альфосцерат, являясь носителем холина и предшественником фосфатидилхолина, способен потенциально предотвращать и корригировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав мембран нервных клеток. В состав препарата входит 40,5 % метаболически защищённого холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Альцмерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Механизм действия основан на том, что после попадания в организм холина альфосцерат под действием ферментов расщепляется на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов передачи нервного импульса возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, Альцмерат улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейронных мембран и функцию рецепторов. Альцмерат улучшает церебральное кровообращение, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика.

В исследованиях на различных видах животных при применении меченого соединения были установлены следующие фармакокинетические свойства холина альфосцерата: быстрое и полное всасывание из желудочно-кишечного тракта (в среднем абсорбируется около 88 % введённой дозы); быстрое поглощение и распределение в различных органах и тканях. Холина альфосцерат проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат преимущественно накапливается в головном мозге (концентрация в головном мозге составляет 45 % от таковой в плазме), а также в лёгких и печени. Отмечена исключительно почечная экскреция (примерно 10 % введённой радиоактивной дозы за 96 часов), а также более высокая доступность в головном мозге по сравнению с холином, меченым тритием.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пожилых людей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к холина альфосцерату или к вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Психосоматический синдром, тяжелое психомоторное возбуждение.

Период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие холина альфосцерата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Возможное появление тошноты (вероятно, вследствие вторичной допаминергической активации). В таком случае необходимо уменьшить дозу препарата. Эффективность и безопасность применения препарата у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Наличие в составе метилпарагидроксибензоата (Е 218) и пропилпарагидроксибензоата (Е 216) может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать по одному флакону раствора орального 2 раза в сутки.

Указанная доза может быть увеличена врачом.

Дети.

Опыт применения Альцмерата детям отсутствует.

Передозировка.

При передозировке Альцмератом, которая может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей, следует уменьшить дозу препарата. Лечение: симптоматическая терапия, прием сорбентов (например, активированный уголь). Эффективность диализа не установлена.

Побочные реакции.

В течение первых дней или недель лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы носят временный характер и не требуют прекращения лечения, однако может потребоваться временное снижение дозы.

Возможно появление тошноты (в основном вследствие вторичной допаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко — боли в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить дозу препарата.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи. Лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 мл раствора во флаконе; по 10 флаконов в коробке.

По 7 мл раствора во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке; по 10 пачек в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧП «Технолог»

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Стара Прорізна, дом 8.