Alzemerate

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ALZHMERAT (ALZHMERAT)

Composizione:

Principio attivo: alfoscerato di colina;

7 ml di soluzione contengono 600 mg di alfoscerato di colina;

Eccipienti: metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), saccarina sodica, aromatizzante arancia (contenente propilene glicole), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore o quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Altri parasimpaticomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacodinamiche.

Alzemerate appartiene al gruppo dei colinomimetici centrali con un'azione prevalente sul sistema nervoso centrale (SNC). La colina alfoscerato, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, ha la potenzialità di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogeni del sindrome psico-organico involutivo, ovvero può influire sul ridotto tono colinergico e sulla modificata composizione lipidica delle membrane cellulari nervose. Il principio attivo contiene il 40,5% di colina metabolicamente protetta. La protezione metabolica garantisce il rilascio della colina nel cervello. Alzemerate esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è causato dall'evoluzione della patologia cerebrale involutiva.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, dopo l'ingresso nell'organismo, la colina alfoscerato si scinde, sotto l'azione di enzimi, in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina — uno dei principali mediatori della trasmissione dell'impulso nervoso eccitatorio; il glicerofosfato è un precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. In tal modo, Alzemerate migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici, esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione recettoriale. Alzemerate migliora anche il flusso ematico cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare e favorisce il recupero della coscienza in caso di trauma cranico.

Farmacocinetica.

Negli studi condotti su diverse specie animali mediante l'uso di composti marcati, sono state determinate le seguenti proprietà farmacocinetiche della colina alfoscerato: rapido e completo assorbimento gastrointestinale (mediamente viene assorbita circa l'88% della dose somministrata); rapido assorbimento e distribuzione in diversi organi e tessuti. La colina alfoscerato attraversa la barriera ematoencefalica. Il farmaco si accumula principalmente nel cervello (la concentrazione nel cervello corrisponde al 45% di quella nel plasma), nei polmoni e nel fegato. È stata osservata esclusivamente escrezione renale (circa il 10% della dose radioattiva somministrata entro 96 ore), nonché una maggiore biodisponibilità nel cervello rispetto alla colina marcata con trizio.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindromi cerebrali psico-organiche degenerative involutive o conseguenze secondarie di insufficienza cerebrovascolare, cioè disturbi primari e secondari delle funzioni cognitive negli anziani, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell'iniziativa, diminuzione della capacità di concentrazione; alterazioni nel campo emotivo e comportamentale: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l'ambiente circostante; pseudomelancolia negli anziani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla alfoscerato di colina o agli eccipienti del medicinale.

Sindrome psicosomatica, grave eccitazione psicomotoria.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Non è stata stabilita un'interazione clinicamente significativa tra alfoscerato di colina e altri medicinali.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

È possibile l'insorgenza di nausea (probabilmente dovuta a un'attivazione dopaminergica secondaria). In tal caso, è necessario ridurre il dosaggio del medicinale. L'efficacia e la sicurezza d'uso del farmaco nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite.

La presenza nella composizione di metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216) può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere un flacone di soluzione orale due volte al giorno.

La dose indicata può essere aumentata dal medico.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza nell'uso di Alzemerate in bambini è assente.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di Alzemerate, che può manifestarsi con nausea, agitazione, eccitazione e insonnia, è necessario ridurre la dose del medicinale. Trattamento: terapia sintomatica, assunzione di agenti adsorbenti (ad esempio, carbone attivo). L'efficacia dell'emodialisi non è stata stabilita.

Effetti indesiderati.

Nei primi giorni o settimane di trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono temporanei e non richiedono l'interruzione del trattamento, ma potrebbe essere necessaria una temporanea riduzione della dose.

È possibile l'insorgenza di nausea (principalmente dovuta a una secondaria attivazione dopaminergica), abbassamento della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente sono possibili dolore addominale e confusione mentale di breve durata. In tal caso è necessario ridurre la dose del medicinale.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, arrossamento della pelle. Il medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

7 ml di soluzione in un flacone; 10 flaconi in una scatola.

7 ml di soluzione in un flacone; 1 flacone in una confezione di cartone; 10 confezioni in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

PrAT «Tekhnolog»

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cerkasy, città di Uman', via Stara Prorizna, 8.