Alzmerat

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku ALZHMERAT (ALZHMERAT)

SkÅ ad:

substancja czynna: alfoscerat choliny;

7 ml roztworu zawiera alfosceratu choliny 600 mg;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), sodyna sikaryna, aromat pomarańczowy (zawiera propylenoglikol), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór doustny.

GÅ‚ówne cechy fizykochemiczne: przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki dziaÅ‚ajÄ ce na ukÅ‚ad nerwowy. Inne leki dziaÅ‚ajÄ ce na ukÅ‚ad nerwowy. Parasympatymimetyki. Inne parasympatymimetyki. Alfoscerat choliny. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Alzmerat to lek należący do grupy centralnych cholinomimetyków o dominującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Cholina alfoscerat, jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny, ma potencjalną zdolność zapobiegania i korygowania uszkodzeń biochemicznych, które odgrywają istotną rolę wśród czynników patogennych psychоорganicznego zespołu inwolucyjnego, tj. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny oraz zmieniony skład fosfolipidów w błonach komórek nerwowych. W skład leku wchodzi 40,5 % metabolitycznie chronionej choliny. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Alzmerat pozytywnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu cholina alfoscerat ulega pod działaniem enzymów hydrolizie do choliny i glicerofosforanu: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów przekazywania pobudzenia nerwowego; glicerofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronowej. W ten sposób Alzmerat poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych, pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronalnych i funkcję receptorów. Alzmerat poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury formacji siatkowatej mózgu i przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

W badaniach przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt z zastosowaniem znaczonej substancji określono następujące właściwości farmakokinetyczne choliny alfosceratu: szybkie i pełne wchłanianie jelitowe (średnio wchłania się około 88 % dawki podanej); szybkie wchłanianie i rozprowadzenie w różnych narządach i tkankach. Cholina alfoscerat przenika przez barierę krew–mózg. Lek gromadzi się głównie w mózgu (stężenie w mózgu wynosi 45 % stężenia w osoczu), płucach i wątrobie. Stwierdzono wyłącznie wydalanie nerkowe (około 10 % podanej dawki radioaktywnej substancji w ciągu 96 godzin), a także wyższą dostępność w mózgu w porównaniu z choliną znaczoną trytem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zwyrodnieniowe, inwolucyjne mózgowe zespoły psychoorganiczne lub wtórne skutki niewydolności krążenia mózgowego, czyli pierwotne i wtórne zaburzenia czynności umysłowych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, zamieszaniem, dezorientacją, obniżeniem motywacji i inicjatywności, obniżeniem zdolności koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i behawioralnej: niestabilność emocjonalna, pobudliwość, obojętność wobec otoczenia; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na cholinę alfoscerian lub do substancji pomocniczych leku.

Zespół psychosomatyczny, ciężkie pobudzenie psychoruchowe.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji choliny alfoscerianu z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Może wystąpić nudności (prawdopodobnie spowodowane wtórną aktywacją układu dopaminergicznego). W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci (do 18. roku życia) nie są ustalone.

Obecność w składzie metylo-p-hydroksybenzoesanu (E 218) i propylo-p-hydroksybenzoesanu (E 216) może powodować reakcje alergiczne (może to obejmować reakcje opóźnione).

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) / dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować po jednym fiolce roztworu doustnego 2 razy na dobę.

Podana dawka może być zwiększona przez lekarza.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania Alzmeratu u dzieci jest nieobecne.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania Alzmeratu, które może objawiać się nudnościami, niepokoem, pobudzeniem, bezsennością, należy zmniejszyć dawkę leku. Leczenie: terapia objawowa, przyjmowanie leków adsorbujących (np. węgiel aktywny). Skuteczność dializy nie została ustalona.

Niepożądane działania.

W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić takie objawy niepożądanych działań jak niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są tymczasowe i nie wymagają przerywania leczenia, jednak może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki.

Możliwe wystąpienie nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji dopaminergicznej), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe są ból brzucha oraz krótkotrwałe dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry. Środek leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe również opóźnione).

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

7 ml roztworu w fiolce; 10 fiol w kartonie.

7 ml roztworu w fiolce; 1 fiolka w pudełku z tektury; 10 pudełek w kartonie.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Przedsiębiorstwo Akcyjne „Technologia”

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna 8.