Аллертек® дерма

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЛЕРТЕК® Дерма (ALLERTEK® Derma)

Состав:

действующее вещество: диметинден мелевой (dimetindeni maleate);

1 г геля содержит диметинден мелевого 1 мг;

вспомогательные вещества: карбомер (тип 974 Р), динатрия эдетат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный однородный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для местного применения. Код АТС D04А А13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат — производное фениндена, антагонист гистамина на уровне
Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу — диметиндену малеату, входящему в состав лекарственного средства, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат также обладает местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении гелевая основа препарата способствует быстрому проникновению активного вещества в кожу и началу его действия уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность активного вещества составляет 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Зуд кожи, например, при укусах насекомых, нераспространённая солнечная эритема, неосложнённые небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия препарата не проводились; однако, поскольку системная абсорбция диметиндена малеата при применении данного препарата чрезвычайно низка, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства не допускается при известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения лекарственного средства Аллертек**®** Дерма при поражении больших участков кожи, особенно у детей в возрасте до 18 лет, а также при наличии повреждений или воспалений кожи.

Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на поражённые участки кожи.

При очень сильном зуде или поражении обширного участка кожи, помимо местного применения препарата, следует применять также пероральные формы препарата с действующим веществом диметинден малеат.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензилдиметиламмония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата у беременных животных в ходе исследований не вызывало вредного влияния (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также последующее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство Аллертек Дерма, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить лекарственное средство Аллертек® Дерма на большие участки кожи, особенно на повреждённую или воспалённую кожу. Это же касается и женщин, кормящих грудью. Кроме того, женщинам, кормящим грудью, не следует наносить гель на соски молочных желёз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Диметинден малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Новорождённым и детям младшего возраста не следует наносить препарат на обширные участки кожи, особенно повреждённые или воспалённые.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет гель наносят на поражённые участки кожи 2–4 раза в сутки. Если состояние не улучшается в течение 7 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

При очень сильном зуде или поражении обширной поверхности кожи, помимо местного применения препарата, следует также применять пероральные формы препарата с действующим веществом диметинден малеат.

Дети.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Новорождённым и детям младшего возраста не следует наносить препарат на обширные участки кожи, особенно повреждённые или воспалённые.

Передозировка.

На данный момент не было сообщений о случаях передозировки препаратом.

При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Аллертек**®** Дерма необходимо немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и анти-мускариновый эффект (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушение мочеиспускания, повышение температуры тела, также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит бензилкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Возможные побочные эффекты

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в ходе постмаркетинговых наблюдений.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г, 20 г, 30 г или 50 г в алюминиевой тубе с мембраной, с крышкой из ПЭВП, оснащенной прокалывателем. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отдел Медана в Сераце, ул. Владислава Локетка 10, Серац 98-200, Польша