Allertek® Dermа

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ALLERTEK® DERMА (ALLERTEC® DERMA)

Composizione:

principio attivo: maleato di dimetindene (dimetindeni maleas);

1 g di gel contiene 1 mg di maleato di dimetindene;

eccipienti: carbomer (tipo 974 P), edetato disodico, idrossido di sodio, glicole propilenico, cloruro di benzalconio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel trasparente, incolore, omogeneo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso topico. Codice ATC D04AA13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il dimetindene malato è un derivato della fenindene, antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. Esso esercita un'azione antiallergica e antipruriginosa. Grazie alla sostanza attiva dimetindene malato presente nel medicinale, l'applicazione del prodotto sulla cute riduce il prurito e l'irritazione associati alle reazioni allergiche cutanee. Il prodotto possiede anche proprietà anestetiche locali e ha un effetto rinfrescante sulla cute dopo l'applicazione.

Con l'applicazione topica, la base gel del prodotto favorisce una rapida penetrazione della sostanza attiva nella cute e l'inizio dell'azione già dopo alcuni minuti. L'effetto massimo si raggiunge entro 1–4 ore.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità sistemica della sostanza attiva è del 10%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prurito cutaneo, ad esempio in seguito a punture di insetti, eritema solare limitato, lievi ustioni cutanee non complicate e irritazioni allergiche di piccole aree della pelle.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull'interazione del medicinale; tuttavia, poiché l'assorbimento sistemico del dimetindene maleato con l'uso di questo medicinale è estremamente basso, è improbabile un'interazione con altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di nota allergia alle punture di insetti. In tal caso si devono utilizzare farmaci ad azione sistemica.

Si deve evitare l'uso del medicinale Allertek® Dermа in caso di interessamento di ampie aree cutanee, specialmente nei bambini di età inferiore a 18 anni e in presenza di lesioni o infiammazioni della pelle.

Durante il trattamento con il medicinale si deve evitare l'esposizione prolungata al sole delle aree cutanee interessate.

In caso di prurito molto intenso o di interessamento di una vasta area cutanea, oltre all'applicazione locale del medicinale, si devono utilizzare anche forme orali del farmaco contenenti dimetindene maleato come principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole, che possono causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, l'uso del medicinale durante la gravidanza non ha causato effetti dannosi (né diretti né indiretti) sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto né sullo sviluppo successivo della prole. Tuttavia, durante la gravidanza non si raccomanda l'uso del medicinale Allertek® Dermа, eccetto nei casi in cui il beneficio derivante dall'uso superi il potenziale rischio per il feto. In tal caso, l'uso del medicinale è possibile solo su prescrizione medica.

Non si raccomanda di applicare il medicinale Allertek® Dermа su ampie aree cutanee, specialmente su pelle lesa o infiammata. Lo stesso vale anche per le donne che allattano. Inoltre, le donne che allattano non devono applicare il gel sui capezzoli delle ghiandole mammarie.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Il dimetindene maleato, quando applicato topicamente, non influenza la capacità di reazione durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni solo su prescrizione medica. Nei neonati e nei bambini di età inferiore, il prodotto non deve essere applicato su ampie aree cutanee, specialmente se lesionate o infiammate.

Negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni, il gel deve essere applicato sulle zone interessate 2-4 volte al giorno. Se le condizioni non migliorano entro 7 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.

In caso di intenso prurito o di coinvolgimento di una vasta area cutanea, oltre all'applicazione locale del prodotto, si raccomanda l'uso di forme farmaceutiche per somministrazione orale contenenti dimetindene maleato come principio attivo.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni solo su prescrizione medica. Nei neonati e nei bambini di età inferiore, il prodotto non deve essere applicato su ampie aree cutanee, specialmente se lesionate o infiammate.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di Allertek® Dermа, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Possono manifestarsi alcuni sintomi tipici del sovradosaggio con antistaminici H1 per uso sistemico: depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetto antimuscarinico (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusi agitazione, atassia, allucinazioni, crisi tonico-cloniche, midriasi, bocca secca, iperemia facciale, disturbi della minzione, febbre; può inoltre verificarsi ipotensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio, è necessario adottare le misure raccomandate dall'istituto sanitario in base ai sintomi presenti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione. Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole, che possono causare irritazione della pelle.

Possibili effetti indesiderati

Apparato cutaneo e tessuti connessivi

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): secchezza della pelle, sensazione di bruciore della pelle, reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito e gonfiore, dermatite allergica, orticaria*.

*Dati ottenuti durante osservazioni post-marketing.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dallo stimolo della luce.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 g, 20 g, 30 g o 50 g in tubo di alluminio con membrana, con tappo in PEAD dotato di perforatore. Un tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Farmacia Industriale «POLPHARMA» S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Stabilimento di Medan a Sieradz, strada Vladislao Lokietka 10, Sieradz 98-200, Polonia