Alertec® Dermatológico

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALLELTEC® Derma (ALLERTEC® Derma)

Composición:

Principio activo: dimetindeno maleato (dimetindeni maleas);

1 g de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato;

Sustancias auxiliares: carbómero (tipo 974 P), edetato de disodio, hidróxido de sodio, propilenglicol, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel transparente, incoloro y homogéneo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso tópico. Código ATC D04A A13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Dimetindeno maleato – derivado del fenindeno, antagonista del histamina a nivel de los receptores H1. Ejerce acción antialérgica y antipruriginosa. Gracias a la sustancia activa dimetindeno maleato presente en el medicamento, al aplicar el preparado sobre la piel se reduce el picor y la irritación asociados con reacciones alérgicas cutáneas. El preparado también posee propiedades anestésicas locales y enfría la piel tras su aplicación.

Al aplicarse localmente, la base gel del medicamento favorece la rápida penetración de la sustancia activa en la piel y el inicio de su efecto ya tras unos minutos. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 4 horas.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad sistémica de la sustancia activa es del 10 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Picor de la piel, por ejemplo debido a picaduras de insectos, eritema solar limitado, quemaduras cutáneas menores no complicadas e irritaciones alérgicas en pequeñas áreas de la piel.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones del medicamento; sin embargo, dado que la absorción sistémica del dimetindeno maleato tras la aplicación de este medicamento es extremadamente baja, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

Características de aplicación.

No se debe utilizar el medicamento en caso de alergia conocida a picaduras de insectos. En tal caso, deben emplearse medicamentos de acción sistémica.

Debe evitarse el uso del medicamento Allertek® Derm durante la afectación de grandes áreas de la piel, especialmente en niños menores de 18 años, así como en presencia de lesiones o inflamación de la piel.

Durante el tratamiento con el medicamento, debe evitarse la exposición prolongada al sol en las zonas afectadas de la piel.

En caso de picazón muy intensa o afectación de una amplia zona de la piel, además de la aplicación local del medicamento, se deben utilizar también formas orales del fármaco que contengan dimetindeno maleato como principio activo.

Sustancias auxiliares

El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden provocar irritación en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la utilización del medicamento en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, la administración del medicamento durante el embarazo no provocó efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el transcurso del embarazo, el desarrollo del feto ni el desarrollo posterior de la descendencia. Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso del medicamento Allertek® Derm, salvo en casos en los que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. En tales casos, la utilización del medicamento solo debe realizarse bajo prescripción médica.

No se recomienda aplicar el medicamento Allertek® Derm sobre grandes áreas de la piel, especialmente si está dañada o inflamada. Lo anterior también se aplica a las mujeres que amamantan. Además, las mujeres en período de lactancia no deben aplicar el gel sobre los pezones.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El dimetindeno maleato, cuando se aplica por vía tópica, no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor ni al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En niños menores de 2 años, el medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica. No se debe aplicar el medicamento en áreas extensas de la piel en recién nacidos y niños pequeños, especialmente si la piel está dañada o inflamada.

En adultos y niños a partir de 2 años, el gel debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel de 2 a 4 veces al día. Si el estado de la enfermedad no mejora tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico.

En caso de picazón muy intensa o afectación de una extensa zona de la piel, además de la aplicación tópica del medicamento, se deben utilizar también formas orales del medicamento con la sustancia activa dimetindeno maleato.

Niños.

En niños menores de 2 años, el medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica. No se debe aplicar el medicamento en áreas extensas de la piel en recién nacidos y niños pequeños, especialmente si la piel está dañada o inflamada.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento Allettex**®** Derma, debe buscarse inmediatamente atención médica.

Pueden presentarse algunos síntomas característicos de sobredosis con antihistamínicos H1 de uso sistémico: depresión del sistema nervioso central, acompañada de somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efecto antimuscarínico (especialmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo agitación, ataxia, alucinaciones, convulsiones tónico-clónicas, midriasis, sequedad bucal, hiperemia facial, alteraciones en la micción, fiebre, y también puede presentarse hipotensión arterial.

En caso de sobredosis, deben adoptarse las medidas recomendadas por el centro médico de acuerdo con los síntomas que aparezcan.

Efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes son reacciones cutáneas leves y de corta duración en el lugar de aplicación. El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

Posibles efectos adversos

De la piel y tejidos conjuntivos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): sequedad de la piel, sensación de escozor en la piel, reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas, picor e hinchazón, dermatitis alérgica, urticaria*.

*Datos obtenidos durante la vigilancia poscomercialización.

La notificación de efectos adversos tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de efectos adversos y de falta de eficacia a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de aluminio de 5 g, 20 g, 30 g ó 50 g con membrana, provistos de tapón de PEAD equipado con perforador. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica «POLFARMA» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Sucursal de Medan en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka 10, Sieradz 98-200, Polonia