Альфорт стик

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬФОРТ СТИК (ALFORT STICK)

Состав:

действующее вещество: dexketoprofen (декскетопрофен);

1 саше (10 мл) содержит 36,90 мг трометамола декскетопрофена, что эквивалентно 25 мг декскетопрофена;

вспомогательные вещества: сахароза; макрогол 400; метилпарагидроксибензоат (E 218); неогесперидин дигидрохалкон (Е 959); аммония глициризат; сахарин натрия; повидон; натрия дигидрофосфат дигидрат; динатрия гидрофосфат безводный; ароматизатор лимонный натуральный (содержит этанол 69 %, эфирное масло лимона 31 %); вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтоватого цвета с цитрусовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол — это трометаминовая соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты. Это обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия

Механизм действия НПВС заключается в снижении синтеза простагландинов за счёт угнетения активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов, возможно, влияет и на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Фармакодинамические эффекты

В исследованиях на животных и с участием людей декскетопрофен продемонстрировал ингибирование активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования, проведённые на моделях различных видов боли, показали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие. В некоторых исследованиях анальгезирующий эффект наступал уже через 30 минут после применения препарата. Продолжительность обезболивания составляет 4–6 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание

Декскетопрофен быстро всасывается после перорального применения. После приёма раствора для перорального применения максимальная концентрация препарата в плазме крови (Cmax) достигается через 15 минут (диапазон — 10–40 минут).

Сравнение таблеток и раствора декскетопрофена для перорального применения в дозе 25 мг показало, что эти две лекарственные формы являются биоэквивалентными по степени биодоступности (AUC). Cmax после приёма раствора была приблизительно на 20 % выше, чем после приёма таблеток.

При применении препарата вместе с пищей площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) не изменяется, однако Cmax декскетопрофена снижается, а скорость его всасывания уменьшается (увеличивается время достижения максимальной концентрации (tmax)).

Распределение

Период полураспределения и полувыведения декскетопрофена составляет соответственно 0,35 и 1,65 часа. Аналогично другим препаратам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения декскетопрофена в среднем составляет менее 0,25 л/кг. Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что AUC после последнего приёма не отличается от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация

После применения декскетопрофена в моче обнаруживается только энантиомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека.

Выведение

Выведение декскетопрофена в основном происходит путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующей экскреции почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат Альфорт Стик показан взрослым пациентам для кратковременного симптоматического лечения острой боли лёгкой и средней степени тяжести, такой как острая мышечно-скелетная боль, болезненные менструации (дисменорея) и зубная боль.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому НПВС или к любому вспомогательному веществу препарата.
• Применение у пациентов, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка.
• Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.
• Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте или наличие в анамнезе язвенной болезни, кровотечения или перфораций в желудочно-кишечном тракте.
• Хроническая диспепсия в анамнезе.
• Другие кровотечения в активной фазе или нарушения гемостаза.
• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
• Сердечная недостаточность тяжёлой степени.
• Нарушение функции почек умеренной и тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).
• Нарушение функции печени тяжёлой степени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью).
• Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.
• Тяжёлая дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости).
• III триместр беременности и период лактации (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, характерные для класса НПВС

Не рекомендуемые комбинации:

Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут). Применение нескольких НПВС одновременно может увеличить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического действия.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если невозможно избежать такого сочетания, необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в клинических условиях и контролировать соответствующие лабораторные показатели.

Гепарины. Повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если невозможно избежать такого сочетания, необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в клинических условиях и контролировать соответствующие лабораторные показатели.

Кортикостероиды. Повышается риск возникновения пептических язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Препараты лития (описаны при нескольких НПВС). НПВС повышают уровень лития в крови до токсических значений (за счёт снижения его выведения почками). Поэтому при начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови.

Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/нед и более). Повышается токсическое действие метотрексата на кроветворную систему за счёт снижения его выведения почками, что характерно для всех НПВС.

Производные гидантоина и сульфона­миды. Возможное усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие осторожности при применении:

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II). Декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушениями функции почек) одновременное применение лекарственных средств, подавляющих циклооксигеназу, с ингибиторами АПФ, АРА II или антибиотиками группы аминогликозидов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, которое обычно носит обратимый характер. При одновременном применении декскетопрофена с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что у пациента отсутствует обезвоживание, и контролировать функцию почек в начале терапии и регулярно в процессе лечения. Одновременное применение препарата и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в крови.

Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/нед). Возможное повышение токсического действия метотрексата на кроветворную систему за счёт снижения его выведения почками, что характерно для всех противовоспалительных препаратов. В течение первых недель применения этой комбинации необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Особая осторожность требуется при наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также при лечении пожилых пациентов.

Пентоксифиллин. Повышается риск кровотечений. Необходимо внимательно наблюдать за пациентом в клинических условиях и чаще контролировать время кровотечения.

Зидовудин. Существует риск увеличения токсического действия зидовудина на эритропоэз (за счёт токсического действия на ретикулоциты), вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после начала применения НПВС. Поэтому в течение одной–двух недель после начала терапии НПВС следует проводить развёрнутый общий анализ крови с подсчётом количества ретикулоцитов.

Производные сульфонилмочевины. НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками плазмы крови.

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

Бета-адреноблокаторы. Применение НПВС может снижать их антигипертензивное действие за счёт подавления синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус. НПВС могут усиливать нефротоксичность этих препаратов за счёт опосредованного влияния на простагландины в почках. При применении такой комбинации необходимо регулярно контролировать функцию почек.

Тромболитические препараты. Повышается риск кровотечений.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Пробенецид. Может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови. Данная взаимодействие может быть обусловлено подавлением почечной канальцевой секреции и глюкуронизации декскетопрофена; в таком случае следует корректировать дозу декскетопрофена.

Сердечные гликозиды. НПВС могут повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. Теоретически существует риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменять эффективность мифепристона.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что применение НПВС в день введения простагландинов не изменяет влияние мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сокращение матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Антибиотики группы хинолонов. Результаты исследований на животных показали, что применение хинолонов в высоких дозах в комбинации с НПВС может повышать риск развития судорог.

Тенофовир. Одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.

Деферазирокс. Одновременное применение с НПВС может усиливать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.

Пеметрексед. Одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа.

Особливості застосування.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі.

Потрібно уникати одночасного застосування препарату Альфорт Стік з іншими НПЗЗ, у тому числі зі селективними інгібіторами циклооксигенази 2.

Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Прояви з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ)

Шлунково-кишкову кровотечу, утворення або перфорацію виразки (у деяких випадках – із летальним наслідком) зафіксовано при застосуванні всіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку ШКТ. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки в пацієнтів, які застосовують препарат Альфорт Стік, лікування слід припинити.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення або перфорації виразки підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку.

Частота виникнення побічних реакцій при застосуванні препарату у пацієнтів літнього віку вища, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорації можуть бути летальними. Лікування таких пацієнтів слід починати з найнижчої можливої дози.

Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, слід врахувати наявність езофагіту, гастриту та/або пептичної виразки в анамнезі, щоб переконатися в їхньому повному виліковуванні перед початком лікування декскетопрофеном. За пацієнтами зі симптомами з боку ШКТ або захворюваннями ШКТ в анамнезі необхідно контролювати наявність порушень з боку ШКТ, зокрема шлунково-кишкової кровотечі.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливе їх загострення.

Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для ШКТ, варто розглянути можливість застосування комбінованої терапії зі застосуванням протекторів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).

Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, зокрема пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми у животі (особливо про випадки шлунково-кишкової кровотечі), у тому числі на початкових етапах лікування.

Пацієнтам слід бути обережними при одночасному застосуванні інших препаратів, що можуть підвищити ризик утворення або перфорації виразки (наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антитромбоцитарні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота).

Прояви з боку нирок

Пацієнтам із порушеннями функції нирок препарат слід призначати з обережністю. У таких пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок, затримки рідини в організмі та утворення набряків. Зважаючи на підвищений ризик нефротоксичності, препарат слід також з обережністю призначати при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії.

Під час лікування організм повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичної дії препарату на нирки.

Як і всі НПЗЗ, цей препарат може підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що може призвести до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, ниркового папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.

Порушення функції нирок частіше виникають у пацієнтів літнього віку.

Прояви з боку печінки

Пацієнтам із порушеннями функції печінки препарат слід призначати з обережністю.

Аналогічно іншим НПЗЗ, препарат може спричиняти тимчасове і незначне збільшення деяких печінкових показників, а також значне підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ). При відповідному збільшенні вказаних показників терапію слід припинити.

Порушення функції печінки частіше виникають у пацієнтів літнього віку.

Прояви з боку серцево-судинної системи та мозкового кровообігу

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю легкого чи середнього ступеня тяжкості в анамнезі потрібні відповідний моніторинг і рекомендації. Особливої обережності необхідно дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про випадки виникнення затримки рідини та набряків після застосування НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (зокрема у високих дозах та при довготривалій терапії) може супроводжуватися підвищеним ризиком артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Достатні дані для виключення такого ризику при застосуванні декскетопрофену відсутні.

Отже, в пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій і/або цереброваскулярними захворюваннями застосування препарату Альфорт Стік варто починати тільки після ретельної оцінки можливості такого застосування. Подібним чином слід ретельно розглянути можливість застосування препарату перед початком довготривалої терапії пацієнтів із чинниками ризику серцево-судинного захворювання (наприклад, артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курінням).

Усі неселективні НПЗЗ можуть пригнічувати агрегацію тромбоцитів та продовжувати час кровотечі шляхом пригнічення синтезу простагландинів. Тому не рекомендується застосування декскетопрофену пацієнтам, які застосовують інші препарати, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин або інші кумарини, або гепарини.

Порушення функції серцево-судинної системи частіше виникають у пацієнтів літнього віку.

Прояви з боку шкіри

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, у т. ч. з летальним наслідком, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса—Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані зі застосуванням НПЗЗ. На початку терапії пацієнти мають найвищий ризик виникнення цих реакцій, і в більшості випадків реакції розпочинаються впродовж першого місяця лікування. Слід припинити застосування препарату Альфорт Стік при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь-якої іншої ознаки гіперчутливості.

Інша інформація

Особливу обережність необхідно проявити при призначенні препарату пацієнтам:

• із вродженими порушеннями метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);
• з дегідратацією;
• безпосередньо після серйозних хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідне довготривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок, а також проводити загальний аналіз крові.

Дуже рідко спостерігалися гострі реакції гіперчутливості тяжкого ступеня (наприклад, анафілактичний шок). При появі перших ознак реакції гіперчутливості тяжкого ступеня після застосування препарату Альфорт Стік лікування необхідно припинити. Залежно від симптомів, медичні працівники мають негайно надати необхідну медичну допомогу.

Пацієнти з бронхіальною астмою в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа мають більший ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Застосування цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

В окремих випадках можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м’яких тканин на тлі вітряної віспи. До теперішнього часу даних, що дозволяють повністю виключити роль НПЗЗ у посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі рекомендується уникати застосування декскетопрофену.

Альфорт Стік слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями системи кровотворення, системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Як і інші НПЗЗ, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Препарат містить 2 г сахарози в одній дозі, що необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів із такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцит сахарази-ізомальтази, а також при наявності цукрового діабету.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Педіатричне населення

Безпечне застосування дітям та підліткам не встановлено.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб Альфорт Стік протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландину може негативно впливати на вагітність і/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень викликають занепокоєння через підвищений ризик викидня, пороку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландину на ранніх стадіях вагітності. Абсолютний ризик аномалій серцево-судинної системи підвищується з майже 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та продовженням тривалості лікування. Було продемонстровано, що застосування інгібітора синтезу простагландину у тварин призвело до перед- та післяімплантаційної втрати і загибелі ембріона/плода.

Крім того, повідомлялося про збільшення випадків різних аномалій, зокрема серцево-судинних, у тварин, яким давали інгібітор синтезу простагландину протягом органогенетичного періоду. Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування Альфорт Стік може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися незабаром після початку лікування та зазвичай є оборотним після припинення лікування. Не слід приймати декскетопрофену трометамол протягом І та ІІ триместрів вагітності, за винятком випадків явної необхідності. Якщо декскетопрофен застосовують жінки при спробах запліднення або впродовж І та ІІ триместрів вагітності, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування − якомога коротшою.

Допологовий моніторинг олігогідрамніону слід розглянути після впливу Альфорт Стік протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосування Альфорт Стік слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть впливати:

на плід:

• серцево-легенева токсичність (із передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок з можливим подальшим розвитком ниркової недостатності з олігогідроамніоном;

на матір та новонародженого (при застосуванні наприкінці вагітності):

• можливість подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• послаблення скорочень матки, що може призвести до затримки або подовження тривалості пологів.

Період годування груддю

Невідомо, чи потрапляє декскетопрофен у грудне молоко людини, тому препарат протипоказаний у період годування груддю.

Фертильність

Аналогічно іншим НПЗЗ, застосування декскетопрофену може погіршити репродуктивну функцію у жінок, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які намагаються завагітніти. Для жінок, які не можуть завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення терапії декскетопрофеном.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Альфорт Стік може спричиняти такі побічні реакції, як запаморочення, порушення зору або сонливість. У таких випадках може бути зменшена швидкість реакції та погіршена здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Предназначен для перорального применения. Раствор для перорального применения можно принимать непосредственно из пакетика или после растворения содержимого пакетика в стакане воды.

После вскрытия пакетика его содержимое необходимо использовать сразу.

Приём одновременно с пищей замедляет всасывание препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее чем за 15 минут до приёма пищи.

Дозировка

Взрослые:

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза обычно составляет 25 мг каждые 8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг.

Побочные реакции можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов.

Альфорт Стик предназначен только для кратковременного применения, необходимого для устранения симптомов.

Пациенты пожилого возраста:

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с наименьших доз (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Только при хорошей переносимости препарата начальную дозу можно увеличить до рекомендованной.

В связи с риском возникновения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения») пациенты пожилого возраста должны находиться под особенно тщательным наблюдением.

Нарушения функции печени:

Пациентам с нарушениями функции печени лёгкой или средней степени тяжести следует начинать лечение с пониженных доз (максимальная суточная доза составляет 50 мг) и под тщательным наблюдением врача. Препарат противопоказан пациентам с нарушениями функции печени тяжёлой степени.

Нарушения функции почек:

Пациентам с нарушениями функции почек лёгкой степени тяжести (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Препарат Альфорт Стик противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

Дети.

Данный лекарственный препарат не следует применять детям, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены (исследования с участием детей не проводились).

Передозировка.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке или приёме избыточного количества препарата необходимо немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребёнок приняли дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь.

Декскетопрофен трометамол выводится из организма при помощи диализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований (в форме таблеток), имевшие хотя бы вероятную связь с применением декскетопрофена, а также выявленные в пострегистрационный период (в форме перорального раствора в саше), приведены ниже в виде таблицы и классифицированы по классам систем органов и упорядочены по частоте возникновения.

Поскольку уровни Cmax декскетопрофена в плазме крови после приема раствора для перорального применения выше, чем после приема таблеток, существует потенциально более высокий риск побочных реакций со стороны ЖКТ.

Органы и системы органов	Часто (от ≥1/100 до <1/10)	Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)	Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000)	Очень редко/ отдельные случаи (<1/10 000)
Со стороны крови и лимфатической системы				Нейтропения, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы			Отек гортани	Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
Со стороны обмена веществ и питания			Анорексия
Со стороны психики		Бессонница, тревожность
Со стороны нервной системы		Головная боль, головокружение, сонливость	Парестезии, обморок
Со стороны органов зрения				Размытость зрения
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата		Головокружение		Шум в ушах
Со стороны сердца		Учащенное сердцебиение (палитация)		Тахикардия
Со стороны сосудов		Приливы	Артериальная гипертензия	Артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			Брадипноэ	Бронхоспазм, одышка
Со стороны ЖКТ	Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия	Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм	Язвенная болезнь, кровотечение из язвы или перфорация язвы	Панкреатит
Со стороны печени и желчевыводящих путей			Повреждение клеток печени
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		Высыпания	Крапивница, акне, повышенное потоотделение	Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, реакции фоточувствительности, зуд
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани			Боль в спине
Со стороны почек и мочевыводящих путей			Острая почечная недостаточность, полиурия	Нефрит или нефротический синдром
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез			Нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы
Общие нарушения и осложнения в месте введения		Утомляемость, боль, астения, озноб, плохое самочувствие	Периферические отеки
Лабораторные показатели			Патологические показатели функциональных проб печени

Наиболее часто возникают побочные реакции со стороны ЖКТ. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, нарушении пищеварения, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Реже наблюдалось развитие гастрита. Также сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне применения НПВП.

Как и при применении других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который в основном возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны системы крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Очень редко сообщалось о возникновении буллезных реакций, включая синдром Стивенса−Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (в частности, в высоких дозах и при длительной терапии) может сопровождаться несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»)).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему уведомлений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в саше, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

САГ МЕНУФЕКЧУРІНГ, С.Л.У.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Крта. Н-I, Км 36, Сан Агустін де Гуадалікс, 28750 Мадрид, Испания.