Алергомакс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЛЕРГОМАКС (ALERGOMAX)

Состав:

Активные вещества: диметинден малеат, фенилэфрин;

1 мл препарата содержит диметинден малеата 0,25 мг, фенилэфрина 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат безводный; сорбит (Е 420); бензалкония хлорид; масло мяты перечной; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета с характерным запахом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов. Код АТХ R01A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отёк слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден — антагонист гистаминовых Н1-рецепторов — оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика.

Препарат предназначен для местного применения, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном приёме биодоступность фенилэфрина снижалась и составляла приблизительно 38 % вследствие метаболизма при первом прохождении через кишечник и печень, период полувыведения — около 2,5 часов.

Системная биодоступность диметиндена после приёма внутрь в виде раствора составляет приблизительно 70 %, период полувыведения — приблизительно 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

У взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа, а также устранение отека слизистой оболочки носа и околоносовых пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндену малеату или к любым вспомогательным веществам.

В связи с содержанием фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или принимавшим их в течение предыдущих 14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их применения противопоказано.

С осторожностью следует назначать сосудосуживающие препараты вместе с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может потенцировать прессорный эффект фенилэфрина.

Особенности применения.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять у пациентов с выраженной реакцией на адренергические вещества, которая проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Препарат не следует применять непрерывно более 3 дней. Если симптомы сохраняются более 3 дней или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может привести к тахифилаксии и эффекту рикошета (лекарственный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно у детей и пожилых пациентов, может вызвать проявления системного действия препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при артериальной гипертензии, гипертиреозе, сахарном диабете, а также пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, при гиперплазии предстательной железы).

В связи с содержанием H1-антигистаминного средства диметиндена малеата препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или кормления грудью не проводились. В связи с потенциальным системным сосудосуживающим эффектом фенилэфрина рекомендуется воздержаться от применения препарата в период беременности.

Рекомендуется воздержаться от применения препарата во время кормления грудью.

Фертильность.

Отсутствуют адекватные данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно очистить нос.

Дети в возрасте от 6 лет и взрослые

По 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.

Флакон/баллон следует держать вертикально, распылителем вверх. Держа голову прямо, ввести наконечник в носовой ход, один раз коротким резким движением нажать на распылитель и, вынув наконечник из носа, отпустить. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос для равномерного распределения препарата. Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания.

Применение препарата детям в возрасте от 6 до 12 лет следует осуществлять под наблюдением взрослых.

Дети.

Данную лекарственную форму препарата применять детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте до 6 лет необходимо применять другую лекарственную форму — АлергоМакс, капли назальные, раствор.

Передозировка.

При передозировке препарат может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как учащенное сердцебиение, преждевременные сокращения желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, умеренную тахикардию, повышение артериального давления, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонницу и бледность. Передозировка препаратом может вызвать умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту.

Серьёзных побочных эффектов после случайного применения препарата не отмечалось. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к возникновению тяжёлых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста следует назначать большое количество жидкости для питья.

Артериальную гипертензию, вызванную фенилэфрином и не поддающуюся коррекции бензодиазепинами, можно устранить с помощью применения альфа-адренергического блокатора.

Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом относительно применения антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена свыше 20 мг отсутствуют, пациентам с выраженной передозировкой показан медицинский наблюдение и, при необходимости, однократный приём активированного угля по назначению врача.

Тяжёлые случаи возбуждения и судорожных припадков следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: дискомфорт в носовой полости, сухость слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение жжения в месте нанесения, общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл во флаконе с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке, по 15 мл в баллоне с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.