Allergomax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALEGRGOMAX (ALERGOMAX)

Composición:

Principios activos: maleato de dimetindeno, fenilefrina;

1 ml del producto contiene 0,25 mg de maleato de dimetindeno y 2,5 mg de fenilefrina;

Excipientes: ácido cítrico monohidrato; fosfato de sodio anhidro; sorbitol (E 420); cloruro de benzalconio; aceite de menta piperita; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para pulverización nasal.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con olor característico. Puede presentarse opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antiinflamatorios y otros productos rinológicos de uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides. Código ATC R01A B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que contiene fenilefrina y dimetindeno.

El medicamento reduce la secreción nasal y favorece la limpieza de los conductos nasales, sin alterar las funciones fisiológicas del epitelio ciliado ni la mucosa nasal.

La fenilefrina pertenece a los aminas simpaticomiméticas. Se utiliza como descongestionante nasal con una acción vasoconstrictora moderada, estimulando selectivamente los receptores adrenérgicos α1 en el tejido venoso cavernoso de la mucosa nasal. De esta forma, alivia rápidamente y de forma prolongada la hinchazón de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El dimetindeno es un antagonista de los receptores de histamina H1 y ejerce un efecto anti-alérgico. Es eficaz incluso a bajas dosis y es bien tolerado.

Farmacocinética.

El medicamento está indicado para uso tópico, por lo tanto, su actividad no se correlaciona con la concentración de las sustancias activas en el plasma sanguíneo.

Tras una ingestión oral accidental, la biodisponibilidad de la fenilefrina se reduce y es aproximadamente del 38 % debido al metabolismo de primer paso en el intestino y en el hígado; el periodo de semivida es de aproximadamente 2,5 horas.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno tras la administración oral en solución es de aproximadamente el 70 %, y su periodo de semivida es de aproximadamente 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En adultos y niños a partir de 6 años de edad:

tratamiento sintomático del resfriado común, congestión nasal, rinitis agudas y crónicas, rinitis alérgicas estacionales (fiebre del heno) y no estacionales, sinusitis agudas y crónicas, rinitis vasomotoras. Terapia complementaria en otitis media aguda.

Preparación previa a intervenciones quirúrgicas en la zona nasal, así como reducción del edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales tras intervenciones quirúrgicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la fenilefrina, al maleato de dimetindeno o a cualquier excipiente del medicamento.

Debido al contenido de fenilefrina, el medicamento, al igual que otros agentes vasoconstrictores, está contraindicado en pacientes con rinitis atrófica, glaucoma de ángulo cerrado, así como en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los hayan tomado en los últimos 14 días.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de este medicamento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante los 14 días posteriores a su uso está contraindicada.

Debe tenerse precaución al administrar agentes vasoconstrictores junto con antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos y con medicamentos antihipertensivos, tales como los β-bloqueantes, ya que su uso concomitante puede potenciar el efecto presor de la fenilefrina.

Características de uso.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten una reacción marcada a las sustancias adrenérgicas, manifestada mediante síntomas como insomnio, mareo, temblor, arritmias cardíacas o aumento de la presión arterial.

No se debe administrar el medicamento de forma continua durante más de 3 días. Si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, debe consultarse al médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar taquifilaxia y efecto rebote (rinitis medicamentosa).

Como ocurre con otros agentes vasoconstrictores, no se debe superar la dosis recomendada del medicamento. El uso excesivo del medicamento, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, puede provocar manifestaciones de acción sistémica del fármaco.

Debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en pacientes con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (por ejemplo, hipertrofia de la próstata).

Debido al contenido de dimetíndeno malato, un antihistamínico H1, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la administración de fenilefrina y dimetíndeno malato durante el embarazo o la lactancia. Debido al posible efecto vasoconstrictor sistémico de la fenilefrina, se recomienda abstenerse de usar el medicamento durante el embarazo.

Se recomienda abstenerse de usar el medicamento durante la lactancia.

Fertilidad.

No existen datos adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y el dimetíndeno malato sobre la fertilidad humana.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar bien la nariz.

Niños a partir de 6 años y adultos

1–2 pulverizaciones en cada fosa nasal 3–4 veces al día.

El frasco/envase debe mantenerse en posición vertical, con el pulverizador hacia arriba. Manteniendo la cabeza recta, introducir la boquilla en la fosa nasal, presionar una vez de forma breve y enérgica sobre el pulverizador y, tras retirar la boquilla de la nariz, soltarla. Durante la pulverización se recomienda inhalar suavemente por la nariz para lograr una distribución uniforme del medicamento. La duración del tratamiento continuo no debe superar los 3 días y depende del curso de la enfermedad.

La administración del medicamento a niños de 6 a 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

Niños.

Esta forma farmacéutica del medicamento está indicada para niños a partir de 6 años.

No se debe administrar esta forma farmacéutica a niños menores de 6 años. En su lugar, debe utilizarse otra forma farmacéutica, específicamente AlergoMax, gotas nasales, solución.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, el medicamento puede provocar efectos simpaticomiméticos y anticolinérgicos tales como taquicardia, extrasístoles ventriculares, dolor en la nuca, temblor o temblores, taquicardia leve, aumento de la presión arterial, midriasis, entumecimiento, excitación, alucinaciones, convulsiones, insomnio y palidez. La sobredosis del medicamento puede causar sedación moderada, mareo, fatiga excesiva, coma, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

No se han observado efectos adversos graves tras la administración accidental del medicamento. La ingestión accidental de dosis de dimetindeno hasta 20 mg no ha provocado síntomas graves.

Tratamiento: administración de carbón activado; en niños pequeños, se pueden considerar laxantes (no es necesario el lavado gástrico). A adultos y niños mayores se les debe administrar grandes cantidades de líquidos para beber.

La hipertensión arterial inducida por fenilefrina, que no responde adecuadamente a los benzodiazepínicos, puede tratarse con un bloqueador alfa-adrenérgico.

Los síntomas anticolinérgicos centrales pueden tratarse con fisostigmina. Se recomienda consultar con un médico sobre el uso de antídotos. Dado que no existen datos sobre la ingestión de dosis de dimetindeno superiores a 20 mg, los pacientes con sobredosis significativa deben ser sometidos a vigilancia médica y, según indicación médica, recibir una dosis única de carbón activado.

Los casos graves de excitación y convulsiones deben tratarse con benzodiazepínicos.

Reacciones adversas.

Habitualmente, el medicamento es bien tolerado.

Desde el sistema respiratorio, tórax y mediastino: molestias en la cavidad nasal, sequedad de la cavidad nasal, epistaxis.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de aplicación: sensación de ardor en el lugar de aplicación, debilidad general, desarrollo de reacciones alérgicas (en particular, reacciones locales en la piel, prurito corporal, edema de párpados, edema facial).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 ml en frasco con pulverizador y tapón protector, en caja; 15 ml en envase con pulverizador y tapón protector, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.