Alergomax

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Alergomax (ALERGOMAX)

Sk³ad:

Substancje czynne: dimetindenu maleat, fenylefryna;

1 ml preparatu zawiera dimetindenu maleanu 0,25 mg, fenylefryny 2,5 mg;

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; sodu fosforan bezwodny; sorbitol (E 420); benzalkonium chlorku; olejek mi¹ty pieprzowej; woda do wstrzykiwania.

Postaæ leku. Spray do nosa, roztwór.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko zó³tej, o specyficznym zapachu. Dopuszczalne jest wystêpowanie opalescencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwodniowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach nosa. Symatykomimetyki, kombinacje, z wyj¹tkiem kortykosteroidów. Kod ATX R01A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączony zawierający fenylefrynę i dimetynden.

Preparat zmniejsza wydzielanie z nosa i sprzyja oczyszczeniu nosowych kanałów, nie zaburzając przy tym funkcji fizjologicznych nabłonka migotkowego oraz błony śluzowej nosa.

Fenylefryna należy do amin sympatykomimetycznych. Stosowana jako dekongestant nosowy o umiarkowanym działaniu zwężającym naczynia, selektywnie pobudza α1-adrenergiczne receptory tkanki jajowatej żylnistej błony śluzowej nosa. Dzięki temu szybko i długotrwałe likwiduje obrzęk błony śluzowej nosa i przyległych zatok.

Dimetynden – antagonist receptorów histaminowych H1 – wykazuje działanie przeciwalergiczne. Skuteczny w niskich dawkach, dobrze tolerowany.

Farmakokinetyka.

Preparat przeznaczony do miejscowego stosowania, dlatego jego aktywność nie koreluje z stężeniem substancji czynnych w osoczu krwi.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego biodostępność fenylefryny zmniejszała się i wynosiła około 38% z powodu metabolizmu przy pierwszym przejściu przez jelita i wątrobę, okres półwydalenia – około 2,5 godziny.

Systemowa biodostępność dimetyndenu po przyjęciu doustnym w postaci roztworu wynosi około 70%, okres półwydalenia – około 6 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

U dorosłych i dzieci od 6. roku życia:

lecznictwo objawowe przeziębienia, uczucia zatkania nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego (katar sienny) i niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych, zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu wazomotorycznym. Leczenie wspomagające w ostrym zapaleniu ucha środkowego.

Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych w okolicy nosa oraz usuwanie obrzęku błony śluzowej nosa i zatok przynosowych po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na fenyloeptrynę, dimetinden malinian lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Z uwagi na zawartość fenyloeptryny, preparat, tak jak inne środki zwężające naczynia, jest przeciwwskazany w zapaleniu błony śluzowej nosa o charakterze atroficznym, w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, a także u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmujących je w ciągu ostatnich 14 dni.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie preparatu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 14 dni po ich odstawieniu jest przeciwwskazane.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków zwężających naczynia z lekami przeciwdziołowymi trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi oraz lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak β-blokery, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może nasilać działanie presorowe fenyloeptryny.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat, podobnie jak inne sympatykomimetyki, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wyraźną reakcją na substancje adrenergiczne, objawiającą się takimi objawami jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia rytmu serca lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Nie należy stosować preparatu nieprzerwanie dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli objawy nie ustępują po 3 dniach lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie preparatu może powodować tachyfylaksję oraz efekt odbicia (rzinit medykamentozny).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków zwężających naczynia, nie należy przekraczać zalecanej dawki preparatu. Nadmierne stosowanie preparatu, szczególnie u dzieci i u pacjentów w wieku podeszłym, może powodować objawy działania ogólnego preparatu.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, z nadciśnieniem tętniczym, z nadczynnością tarczycy, z cukrzycą oraz u pacjentów z obturacją szyjki pęcherza moczowego (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego).

Z uwagi na zawartość środka przeciwhistaminowego H1 – dimetyndenu malinianu – należy stosować preparat z ostrożnością u pacjentów z epilepsją.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania fenyloefryny i dimetyndenu malinianu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działanie zwężające naczynia fenyloefryny zaleca się unikanie stosowania preparatu w czasie ciąży.

Zaleca się unikanie stosowania preparatu w czasie karmienia piersią.

Fertylność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenyloefryny i dimetyndenu malinianu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Dane nie są dostępne.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić nos.

Dzieci od 6. roku życia i dorośli

Po 1–2 wdechy do każdego nosowego przejścia 3–4 razy na dobę.

Flekę/balon należy trzymać pionowo, z rozpylaczem skierowanym do góry. Trzymając głowę prosto, należy włożyć końcówkę do nosowego przejścia, raz krótko i gwałtownie nacisnąć na rozpylacz i, po wyjęciu końcówki z nosa, puścić. Podczas wdechu zaleca się lekko wciągnąć powietrze nosem, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie leku. Czas ciągłego leczenia nie powinien przekraczać 3 dni i zależy od przebiegu choroby.

Stosowanie leku dzieciom w wieku od 6 do 12 lat należy prowadzić pod nadzorem dorosłych.

Dzieci.

Nie należy stosować tej postaci leku dzieciom poniżej 6. roku życia. Dzieciom w wieku do 6. roku życia należy stosować inną postać leku, a mianowicie Alergomax, krople do nosa, roztwór.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania lek może wywołać efekty sympatykomimetyczne i antycholinergiczne, takie jak przyspieszone bicie serca, przedwczesne skurcze komor serca, ból w tylnej części głowy, drżenie lub tremor, łagodna tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, midriaza, drętwienie, pobudzenie, halucynacje, drgawki, bezsenność i bladość. Przedawkowanie leku może również powodować umiarkowane osłabienie, zawroty głowy, zwiększoną zmęczalność, śpiączkę, ból brzucha, nudności i wymioty.

Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych po przypadkowym zażyciu leku. Przypadkowe przedostanie się do przewodu pokarmowego dawek dimetindenu do 20 mg nie prowadziło do wystąpienia ciężkich objawów.

Leczenie: zastosowanie węgla aktywnego, ewentualnie środków przeczyszczających u dzieci młodszego wieku (przemywanie żołądka nie jest konieczne); dorosłym i dzieciom starszego wieku należy podać dużą ilość płynów do picia.

Nadciśnienie tętnicze wywołane przez fenyloeptrynę, które słabo reaguje na benzodiazepiny, można wyeliminować poprzez zastosowanie blokera alfa-adrenergicznego.

Centralne objawy antycholinergiczne można leczyć za pomocą fizostygminy. Warto skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania antydot. Ze względu na brak danych dotyczących przedostania się do przewodu pokarmowego dawek dimetindenu powyżej 20 mg, pacjentom z istotnym przedawkowaniem wskazany jest nadzór medyczny oraz, w razie zalecenia lekarza, jednorazowa dawka węgla aktywnego.

Ciężkie przypadki pobudzenia i napady drgawkowe należy leczyć benzodiazepinami.

Niepożądane działania.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy piersiowej: dyskomfort w jamie nosowej, suchość w nosie, krwawienie z nosa.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: uczucie palenia w miejscu naniesienia, ogólne osłabienie, występowanie reakcji alergicznych (w szczególności miejscowe reakcje skórne, swędzenie ciała, obrzęk powiek, twarzy).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 ml w fiolce z opryskiwaczem i osłoną ochronną w pudełku, 15 ml w pojemniku z opryskiwaczem i osłoną ochronną w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORAĆJA „ZDROWIE”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.