Аквалибра

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АКВАЛИБРА (Aqualibra®)

Состав:

Действующие вещества:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

80 мг сухого экстракта корня волошки (Ononidis radix) (5 – 8:1), экстрагент – вода;

90 мг сухого экстракта листьев ортосифона (Orthosiphonis folium) (5 – 7:1), экстрагент – вода;

180 мг сухого экстракта травы золотарника (Solidaginis herba) (4 – 7:1), экстрагент – вода;

Вспомогательные вещества: повидон К 30, кроссповидон типа А, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, тальк, макрогол 3000, поливиниловый спирт, лактозы моногидрат, глюкоза жидкая, высушенная распылением, мальтодекстрин, диоксид титана (E 171), хлорофиллин меди.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства. Темно-зеленые круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в урологии. Другие урологические лекарственные средства. Код АТХ G04B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повышенное выделение мочи способствует лечению бактериальных и воспалительных заболеваний мочевыводящих путей, а также препятствует образованию мочевых камней. Экстракты корня волосяника (Extr. Ononidis radix), листьев ортосифонуса (Extr. Orthosiphonis folium) и травы золотарника (Extr. Solidaginis herba), входящие в состав лекарственного средства Аквалибра, дополняют друг друга в своём действии.

Корень волосяника (Ononidis radix) содержит изофлавоноиды, такие как ононин, флавоноиды и небольшое количество эфирного масла, и оказывает мочегонное действие.

Листья ортосифонуса (Orthosiphonis folium) содержат липофильные флавоны (включая синенсетин, тетраметиловый эфир скутеларина и эупаторин), эфирное масло и значительное количество солей калия, оказывая мочегонное и слабое спазмолитическое действие.

Трава золотарника (Solidaginis herba) содержит сапонины, флавоноиды и фенольные гликозиды, оказывая мочегонное, слабое спазмолитическое и противовоспалительное действие.

Как правило, не определены действующие вещества или компоненты, обусловливающие эффективность отдельных ингредиентов. В любом случае эффективность достигается только при приёме большого количества жидкости.

Клинические испытания. Эффективность и переносимость препарата Аквалибра изучались в рандомизированном, многоцентровом, плацебо-контролируемом двойном слепом клиническом исследовании. В нём приняли участие 200 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с острыми неосложнёнными инфекциями нижних мочевых путей (первичная инфекция или рецидив), у которых наблюдались все типичные симптомы цистита и количество бактерий в моче составляло 10⁴–10⁶ в 1 мл. Первичным целевым критерием являлось снижение количества бактерий более чем в два раза в 1 мл мочи или полная элиминация микроорганизмов после 6 дней приёма препарата Аквалибра.

Из-за контаминации или несоответствия критериям включения 78 пациентов не были включены в популяцию по протоколу. Анализ посевов мочи в популяции по протоколу показал достижение целевого критерия в 64,4 % в группе приёма препарата Аквалибра и лишь в 25,4 % в плацебо-группе (p < 0,0001).

До начала лечения патогенную кишечную палочку (Escherichia coli) выявили в группе приёма лекарственного средства Аквалибра — в 72,9 % и в плацебо-группе — в 69,8 % посевов мочи с количеством бактерий ≥ 10³ в 1 мл. В конце исследования снижение количества бактерий кишечной палочки (Escherichia coli) до < 10³ не было достигнуто только в 27,1 % случаев в группе приёма Аквалибра и в 47,6 % случаев в плацебо-группе.

Кроме того, была доказана эффективная симптоматическая облегчение, обеспечиваемое приёмом препарата Аквалибра. В конце лечения участники группы приёма лекарственного средства Аквалибра больше не испытывали боли и жжения при мочеиспускании, тогда как в плацебо-группе всё ещё наблюдались лёгкие симптомы дизурических расстройств.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические данные по препаратам фиксированной комбинации корня волосяника, листьев ортосифонуса и травы золотарника отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяется у детей с 12 лет и взрослых при бактериальных и воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей, а также для профилактики и лечения мочекаменной болезни благодаря повышенному выделению мочи.

При появлении крови в моче, повышении температуры тела или если симптомы сохраняются более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов. Не применять при отёках, вызванных сердечной или почечной недостаточностью.

Особые меры безопасности.

Исследований по применению Аквалибри у детей не проводилось, поэтому данный лекарственный препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет. Пациентам с редким наследственным дефектом переносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Аквалибри.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по установлению взаимодействий не проводилось.

Особенности применения.

Аквалайбра показана взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Если у вас установлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственный препарат Аквалайбра не следует применять во время беременности и лактации из-за недостаточного количества исследований.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственный препарат Аквалайбра не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лекарственного средства Акваллибра 3 раза в сутки.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. В течение всего периода лечения необходимо следить за потреблением достаточного количества жидкости (не менее 2 литров в сутки).

Длительность применения лекарственного средства определяется врачом и принципиально не ограничена и зависит от типа, тяжести и течения заболевания. Необходимо учитывать информацию, изложенную в разделах «Показания» и «Побочные реакции».

Дети. Соответствующих исследований по применению Акваллибры детям не проводилось, поэтому этот лекарственный препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

До настоящего времени не сообщалось о случаях передозировки лекарственного средства Акваллибра. При приеме избыточного количества Акваллибры могут усилиться проявления побочного действия (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении усиленного позыва к мочеиспусканию следует обеспечить сбалансированное потребление достаточного количества жидкости. В случае приема избыточного количества лекарственного средства Акваллибра необходимо сообщить об этом врачу.

Побочные реакции.

Определение частоты побочных реакций основано на следующих категориях:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея).

Заболевания кожи и подкожно-жировой клетчатки

Очень редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд).

При возникновении побочных реакций следует прекратить прием лекарственного средства и проконсультироваться с врачом, который может принять решение о степени тяжести и необходимых дальнейших мерах. При первых признаках реакции гиперчувствительности повторный прием лекарственного средства Аквалибра запрещен.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

МЕДИЦЕ Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Куловег 37, 58638 Изерлон, Германия

Заявитель.

МЕДИЦЕ Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ

Местонахождение заявителя.

Куловег 37, 58638 Изерлон, Германия