Aqualibre
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AQUA LIBRA (Aqualibra®)
Composición:
Principios activos:
1 tableta recubierta con película contiene:
80 mg de extracto seco de raíz de Ononis (Ononidis radix) (5 – 8:1), agente de extracción – agua;
90 mg de extracto seco de hojas de ortosifón (Orthosiphonis folium) (5 – 7:1), agente de extracción – agua;
180 mg de extracto seco de hierba de sálida (Solidaginis herba) (4 – 7:1), agente de extracción – agua;
Excipientes: povidona K 30, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, macrogol 3000, alcohol polivinílico, lactosa monohidrato, glucosa líquida, desecada por pulverización, maltodextrina, dióxido de titanio (E 171), clorofilina de cobre.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales. Tabletas redondas, oscuras, verdes, recubiertas con película, con superficie lisa.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La producción aumentada de orina favorece el tratamiento de enfermedades bacterianas e inflamatorias de las vías urinarias, así como también previene la formación de cálculos urinarios. Los extractos de la raíz de ononido (Extr. Ononidis radix), de las hojas de ortosifón (Extr. Orthosiphonis folium) y de la hierba de equiseto (Extr. Solidaginis herba) presentes en el medicamento Aqualibra complementan sus efectos mutuamente.
La raíz de ononido (Ononidis radix) contiene isoflavonoides como la ononina, flavonoides y una pequeña cantidad de aceite esencial, y ejerce un efecto diurético.
Las hojas de ortosifón (Orthosiphonis folium) contienen flavonas lipófilas (entre ellas la sinensetina, el éter tetrametílico de la escutelarina y la eupatorina), aceite esencial y una cantidad considerable de sales de potasio, y producen un efecto diurético y un leve efecto espasmolítico.
La hierba de equiseto (Solidaginis herba) contiene saponinas, flavonoides y glucósidos fenólicos, y ejerce un efecto diurético, un leve efecto espasmolítico y un efecto antiinflamatorio.
En general, no se han identificado con precisión los principios activos o componentes responsables de la eficacia de las sustancias individuales. En cualquier caso, la eficacia se logra únicamente con la ingesta de una cantidad considerable de líquidos.
Ensayos clínicos. La eficacia y tolerabilidad del medicamento Aqualibra fueron estudiadas en un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Participaron 200 pacientes entre 18 y 75 años con infección aguda no complicada del tracto urinario inferior (infección primaria o recidiva), con todos los síntomas típicos de cistitis y una carga bacteriana de 104–106 en 1 ml de orina. El criterio principal de valoración fue la reducción de la carga bacteriana en más de dos veces en 1 ml de orina o la eliminación completa de microorganismos tras 6 días de tratamiento con Aqualibra.
Debido a contaminación o incumplimiento de los criterios de inclusión, 78 pacientes no fueron incluidos en la población analizada según el protocolo. El análisis de los cultivos de orina en la población según protocolo mostró que se alcanzó el criterio principal en un 64,4 % en el grupo tratado con Aqualibra y solo en un 25,4 % en el grupo placebo (p < 0,0001).
Al inicio del tratamiento, Escherichia coli patógena se detectó en el grupo tratado con Aqualibra en un 72,9 % y en el grupo placebo en un 69,8 % de los cultivos de orina con una carga bacteriana ≥ 103 en 1 ml. Al final del estudio, la reducción de la carga bacteriana de Escherichia coli a < 103 no se logró en solo el 27,1 % de los resultados en el grupo Aqualibra y en el 47,6 % de los resultados en el grupo placebo.
Además, se demostró una eficaz mejoría de los síntomas gracias al tratamiento con Aqualibra. Al final del tratamiento, los participantes del grupo tratado con Aqualibra ya no presentaban dolor ni escozor durante la micción, mientras que en el grupo placebo aún se observaban síntomas leves de trastornos disúricos.
Farmacocinética.
No existen datos farmacocinéticos disponibles sobre la combinación fija de extractos de raíz de ononido, hojas de ortosifón y hierba de equiseto.
Características clínicas.
Indicaciones.
Indicado para niños a partir de 12 años y adultos en enfermedades bacterianas e inflamatorias de las vías urinarias, así como para la prevención y tratamiento de la litiasis urinaria gracias al aumento de la producción de orina.
Si aparece sangre en la orina, aumento de la temperatura corporal o si los síntomas persisten más de 5 días, debe consultarse con un médico.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. No utilizar en casos de edemas provocados por insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
Precauciones especiales.
No se han realizado estudios adecuados sobre el uso de Aqualibra en niños, por lo tanto, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar Aqualibra.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios para establecer interacciones.
Características de uso.
Aqualibra está indicado para adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Los pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe utilizar el medicamento Aqualibra durante el embarazo ni la lactancia debido a la insuficiencia de estudios al respecto.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Aqualibra no afecta la capacidad para conducir vehículos o trabajar con otras máquinas.
Vía de administración y dosis.
Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar 2 comprimidos recubiertos con película del medicamento Aqualibra, 3 veces al día.
Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse sin masticar, acompañados de una cantidad suficiente de líquido. Durante todo el período de tratamiento es necesario vigilar la ingesta adecuada de líquidos (no menos de 2 litros por día).
La duración del tratamiento con el medicamento la determina el médico y, en principio, no está limitada, dependiendo del tipo, gravedad y evolución de la enfermedad. Debe tenerse en cuenta la información expuesta en las secciones «Indicaciones» y «Reacciones adversas».
Niños. No se han realizado estudios adecuados sobre el uso de Aqualibra en niños, por lo tanto, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Sobredosis.
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Aqualibra. Si se ingiere una cantidad excesiva de Aqualibra, los efectos adversos (véase la sección «Reacciones adversas») podrían intensificarse. Si aparece un aumento marcado de la necesidad de orinar, esto debe equilibrarse ingiriendo una cantidad suficiente de líquidos. En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento Aqualibra, debe informarse inmediatamente al médico.
Reacciones adversas.
La frecuencia de las reacciones adversas se determina según las siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100)
Raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000)
Muy raras (< 1/10000)
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Enfermedades del tracto gastrointestinal
Muy raras: trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea).
Enfermedades de la piel y del tejido celular subcutáneo
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, picor).
Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultar con el médico, quien podrá evaluar la gravedad y tomar las medidas necesarias. No se debe volver a tomar el medicamento Aqualibra si aparecen los primeros signos de reacción de hipersensibilidad.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
20 comprimidos recubiertos con película por blíster, con 3 o 6 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Alemania
Solicitante.
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Dirección del solicitante.
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Alemania