Aqualibra

INSTRUKCJA dot. stosowania leku AQUALIBRA (Aqualibra®)

Skład:

Substancje czynne:

1 tabletka powlekana zawiera:

80 mg suchego ekstraktu z korzenia ononidy (Ononidis radix) (5–8:1), rozpuszczalnik – woda;

90 mg suchego ekstraktu z liścia ortosifonu (Orthosiphonis folium) (5–7:1), rozpuszczalnik – woda;

180 mg suchego ekstraktu z złotopłochu (Solidaginis herba) (4–7:1), rozpuszczalnik – woda;

Substancje pomocnicze: povidon K 30, crospovidon typ A, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, talk, makrogol 3000, poliwinylowy alkohol, laktoza jednowodna, glukoza ciekła, wysuszona przez rozpylenie, maltodekstryna, dwutlenek tytanu (E 171), miedzi chlorofilina.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne. ciemnozielone, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w urologii. Inne leki stosowane w urologii. Kod ATC G04BX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Zwiększone wydzielanie moczu sprzyja leczeniu bakteryjnych i zapalnych chorób dróg moczowych, a także przeciwdziała powstawaniu kamieni nerkowych. Ekstrakty korzenia dzikiego szczotka (Extr. Ononidis radix), liści ortosifonu (Extr. Orthosiphonis folium) oraz zielonej części mniszka (Extr. Solidaginis herba), które wchodzą w skład leku Aqualibra, wzmacniają działanie nawzajem.

Korzeń dzikiego szczotka (Ononidis radix) zawiera izoflawonoidy, takie jak ononina, flawonoidy oraz niewielką ilość olejku eterycznego i wywiera działanie moczopędne.

Liście ortosifonu (Orthosiphonis folium) zawierają flawony lipofilne (w tym cynensetynę, tetrametylowy eter skutelaryny oraz eupatorin), olejek eteryczny oraz znaczną ilość soli potasu i wywierają działanie moczopędne oraz słabe działanie przeciwwstrząskowe.

Zielona część mniszka (Solidaginis herba) zawiera saponiny, flawonoidy i glikozydy fenolowe oraz wywiera działanie moczopędne, słabe przeciwwstrząskowe i przeciwzapalne.

Zazwyczaj nie określono substancji czynnych lub składników, które odpowiadają za skuteczność poszczególnych substancji. W każdym przypadku skuteczność osiągana jest jedynie przy spożyciu dużej ilości płynów.

Badania kliniczne. Skuteczność i tolerancję leku Aqualibra badano w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. W badaniu wzięło udział 200 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z ostrym, niepowikłanym zakażeniem dolnych dróg moczowych (pierwotne zakażenie lub nawrót) ze wszystkimi typowymi objawami zapalenia pęcherza oraz liczbą bakterii od 10⁴ do 10⁶ w 1 ml moczu. Głównym kryterium oceny była redukcja liczby bakterii o więcej niż połowę w 1 ml moczu lub całkowita eliminacja mikrobów po 6 dniach przyjmowania leku Aqualibra.

Ze względu na zanieczyszczenie lub niespełnienie kryteriów włączenia, 78 pacjentów nie zostało włączone do populacji pacjentów według protokołu. Analiza posiewów moczu w populacji pacjentów według protokołu wykazała osiągnięcie głównego kryterium oceny na poziomie 64,4% w grupie przyjmującej lek Aqualibra i jedynie 25,4% w grupie placebo (p < 0,0001).

Przed rozpoczęciem leczenia bakterie pałeczki jelitowej (Escherichia coli) wykryto w grupie przyjmującej lek Aqualibra – w 72,9% oraz w grupie placebo – w 69,8% posiewów moczu z liczbą bakterii ≥ 10³ w 1 ml. Na końcu badania redukcja liczby bakterii pałeczki jelitowej (Escherichia coli) do < 10³ nie została osiągnięta jedynie w 27,1% wyników w grupie przyjmującej Aqualibrę oraz w 47,6% wyników w grupie placebo.

Ponadto udowodniono skuteczną ulgę w objawach zapewnioną przez przyjmowanie leku Aqualibra. Na końcu leczenia uczestnicy z grupy przyjmującej lek Aqualibra nie odczuwali już bólu ani pieczenia podczas oddawania moczu, podczas gdy w grupie placebo nadal obserwowano lekkie objawy zaburzeń dysurycznych.

Farmakokinetyka.

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących leków w stałej kombinacji ekstraktów korzenia dzikiego szczotka, liści ortosifonu i zielonej części mniszka.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Preparat wskazany jest u dzieci od 12. roku życia oraz u dorosłych w przypadku bakteryjnych i zapalnych chorób dróg moczowych, a także w celu zapobiegania i leczenia kamicy moczowej dzięki zwiększeniu produkcji moczu.

W przypadku pojawienia się krwi w moczu, podwyższenia temperatury ciała lub gdy objawy utrzymują się ponad 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie stosować w obrzękach spowodowanych niewydolnością serca lub nerek.

Środki ostrożności.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania Aqualibry u dzieci, dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia. Pacjenci z rzadką, uwarunkowaną genetycznie nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować Aqualibry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań mających na celu ustalenie interakcji.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Aqualibra wskazana jest dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia.

Nie należy przyjmować tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktozy lub małopochłanianie glukozy i galaktozy.

Jeśli stwierdzono u Państwa nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku Aqualibra w okresie ciąży ani laktacji ze względu na niewystarczającą ilość badań.

Sposób działania na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Lek Aqualibra nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się po 2 tabletki powlekane filmowe leku Aqualibra 3 razy na dobę.

Tabletki powlekane filmowe należy przyjmować nie żując, popijając wystarczającą ilością płynu. W całym okresie leczenia należy zwracać uwagę na spożycie wystarczającej ilości płynu (nie mniej niż 2 litry na dobę).

Czas stosowania leku określa lekarz i zasadniczo nie jest ograniczony – zależy od rodzaju, ciężkości i przebiegu choroby. Należy uwzględnić informacje zamieszczone w rozdziałach „Wskazania” i „Działania niepożądane”.

Dzieci. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania Aqualibry u dzieci, dlatego lek ten nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania lekiem Aqualibra. W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek Aqualibry objawy działań niepożądanych (patrz rozdział „Działania niepożądane”) mogą się nasilić. W przypadku nasilenia się potrzeby oddawania moczu należy zrównoważyć to spożyciem wystarczającej ilości płynu. W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek leku Aqualibra należy powiadomić o tym lekarza.

Reakcje niepożądane.

Definicja częstości występowania reakcji niepożądanych oparta jest na następujących kategoriach:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)

Nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Choroby przewodu pokarmowego

Bardzo rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka).

Choroby skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd).

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję dotyczącą stopnia nasilenia oraz dalszych niezbędnych działań. Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości lek Aqualibra nie można przyjmować ponownie.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 tabletów powlekanych otrzewnowo, w blisterze, po 3 lub po 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Kuhweg 37, 58638 Iserlohn, Niemcy

Wnioskodawca.

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Lokalizacja wnioskodawcy.

Kuhweg 37, 58638 Iserlohn, Niemcy